S-1/奥沙利铂新辅助放化疗对胃癌患者的 I/II 期研究：S-1/RT 与 S-1/奥沙利铂/RT 的随机 II 期研究
2013年6月12日 更新者：Won Ki Kang、Samsung Medical Center
S-1/奥沙利铂新辅助放化疗对胃癌患者的 I/II 期研究
评估术前S-1/奥沙利铂/RT治疗局部晚期胃癌的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18岁以上的患者
经组织学证实的局限性胃癌或胃食管腺癌患者 ③ 临床分期的局限性胃癌（T2N(+)、T3/T4）
- ECOG 体能状态为 0 至 1 ⑤ 充分的器官功能，如下所示；中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109/L；血小板 > 100 x 109/L；总胆红素≤1.5 UNL； AST 和/或 ALT < 5 UNL；肌酐清除率≥50mL/min ⑥ 书面知情同意书
排除标准：
T1（不分N阶段）、T2N0
- M1 ③ 腹膜种植 ④ 不受控制的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：S-1/奥沙利铂/RT
放疗 + 4 个剂量水平的奥沙利铂/S-1
|
放疗 4000cGy/20 次 S-1 ( )mg/m2 放疗期间每日两次口服奥沙利铂四个剂量水平（___mg/m2 每周静脉注射 x 4 周）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MTD/病理CR
大体时间：手术时
|
手术时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月15日
首次发布 (估计)
2010年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月12日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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