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Studio di fase I/II sulla chemioradioterapia neoadiuvante con S-1/oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrico: studio randomizzato di fase II su S-1/RT rispetto a S-1/oxaliplatino/RT

12 giugno 2013 aggiornato da: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Uno studio di fase I/II sulla chemioradioterapia neoadiuvante con S-1/oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrico

Valutare l'efficacia di S-1/oxaliplatino/RT preoperatorio nel carcinoma gastrico localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

    • Pazienti con adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo localizzato, istologicamente confermato ③ Carcinoma gastrico localizzato di stadio clinico (T2N(+), T3/T4)

      • Performance status ECOG da 0 a 1 ⑤ Adeguata funzione d'organo come evidenziato da quanto segue; Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L; piastrine > 100 x 109/L; bilirubina totale ≤1,5 ​​UNL; AST e/o ALT < 5 UNL; clearance della creatinina ≥ 50 ml/min ⑥ Modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • T1 (indipendentemente dallo stadio N), T2N0

    • M1 ③ Semina peritoneale ④ Condizione medica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: S-1/oxaliplatino/RT
Radioterapia + 4 livelli di dose di oxaliplatino/S-1
Droga: Oxaliplatino, S-1, radioterapia
Radioterapia 4000 cGy/20 frazioni S-1 ( )mg/m2 PO bid al giorno durante la radioterapia Oxaliplatino a quattro livelli di dose (___mg/m2 iv alla settimana x 4 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD/RC patologica
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-06-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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