- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01109355
Positive and Expiratory Pressure and Hemorrhagic Stroke
22 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Universidade Federal de Pernambuco
Effect of Positive End Expiratory Pressure on Cerebral Perfusion Pressure in Adult Patients With Hemorrhagic Stroke
Intrathoracic positive pressure may lead to a change hemodynamics, with repercussions for the intracranial compartment, thereby altering intracranial pressure (ICP) and cerebral perfusion pressure (CPP).
This effect may become more intense when using high positive end expiratory pressure (PEEP) values.
The aim of the present study was to measure the impact of different PEEP values on ICP, CPP and mean arterial pressure (MAP).
MAP, whereas high PEEP values increase ICP, although without clinical relevance.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is a prospective clinical trial, developed in the neurological intensive care unit approved by the ethics committee and research in humans.
The charge of each patient had information about the study through the completion of informed consent and signed him when he agreed.
Were the following inclusion criteria: adult patients with acute CVA and presence of ventricular drainage catheter for invasive monitoring of ICP and without intracranial hypertension.
Were adopted as exclusion criteria: increased intracranial pressure, hemodynamic instability as a criterion of loss was used to expressions of interest in charge to leave.
All patients completed the study.
All patients were from the surgical implantation of the ventricular catheter, arriving to the ICU intubated orally and manually ventilated with an Ambu bag. Were subjected to routine procedures: adjusting the mechanical ventilator (Inter5, Intermed, BR) during assisted controlled cycled pressure and facility to monitor vital signs. After thirty minutes of stable ICU patient in a supine position with head elevated 30 °, the protocol was initiated to assess the impact of PEEP on ICP. To perform the evaluation of lung mechanics ventilatory mode was changed to control volume with the following parameters: tidal volume (Vt) = 8ml/kg weight, peak flow (PF) = 6 x minute volume, fraction of inspired O2 (FiO2) = 40%, respiratory rate (RR) = 16 bpm, sensitivity = 1 cmH2O. The following variables were monitored: PIC, Blood Pressure (BP), heart rate (HR), peak pressure in the airways (pp.) and plateau pressure of the respiratory system (Ppl.), these values were monitored with PEEP = 5 cmH2O.
During the assessment protocol was changed to pressure control ventilation mode with the following values of ventilatory parameters: Pp = 30 cm H2O, inspiratory time = 1s; FiO2 = 40%, RR = 16 bpm; Sensitivity = 1 cmH2O. PEEP employed ranged from 0 to 14 cmH2O. To eliminate a possible physiological accommodation by the progressive increase of PEEP, the range of values was determined by drawing a sealed envelope for each patient, ranging from 2 to 2 cmH2O. At each value of PEEP the patient was ventilated for a period of five minutes to carry out monitoring of ICP, BP, HR, PPC and peripheral oxygen saturation (SpO2). The ICP monitoring catheter was kept closed for drainage and open for monitoring, since the arrival of the surgical block, was only open for drainage if there was an increase in ICP above 20 mmHg.
The monitoring was carried out using the multiparameter monitor (Siemens 7000). For ICP monitoring the ventricular catheter was connected to a pressure transducer and this monitor.
After the parameters evaluated with seven different PEEP values, the ventilatory mode was changed again to control volume again to evaluate pulmonary mechanics with the same initial parameters.
All patients were from the surgical implantation of the ventricular catheter, arriving to the ICU intubated orally and manually ventilated with an Ambu bag. Were subjected to routine procedures: adjusting the mechanical ventilator (Inter5, Intermed, BR) during assisted controlled cycled pressure and facility to monitor vital signs. After thirty minutes of stable ICU patient in a supine position with head elevated 30 °, the protocol was initiated to assess the impact of PEEP on ICP. To perform the evaluation of lung mechanics ventilatory mode was changed to control volume with the following parameters: tidal volume (Vt) = 8ml/kg weight, peak flow (PF) = 6 x minute volume, fraction of inspired O2 (FiO2) = 40%, respiratory rate (RR) = 16 bpm, sensitivity = 1 cmH2O. The following variables were monitored: PIC, Blood Pressure (BP), heart rate (HR), peak pressure in the airways (pp.) and plateau pressure of the respiratory system (Ppl.), these values were monitored with PEEP = 5 cmH2O.
During the assessment protocol was changed to pressure control ventilation mode with the following values of ventilatory parameters: Pp = 30 cm H2O, inspiratory time = 1s; FiO2 = 40%, RR = 16 bpm; Sensitivity = 1 cmH2O. PEEP employed ranged from 0 to 14 cmH2O. To eliminate a possible physiological accommodation by the progressive increase of PEEP, the range of values was determined by drawing a sealed envelope for each patient, ranging from 2 to 2 cmH2O. At each value of PEEP the patient was ventilated for a period of five minutes to carry out monitoring of ICP, BP, HR, PPC and peripheral oxygen saturation (SpO2). The ICP monitoring catheter was kept closed for drainage and open for monitoring, since the arrival of the surgical block, was only open for drainage if there was an increase in ICP above 20 mmHg.
The monitoring was carried out using the multiparameter monitor (Siemens 7000). For ICP monitoring the ventricular catheter was connected to a pressure transducer and this monitor.
After the parameters evaluated with seven different PEEP values, the ventilatory mode was changed again to control volume again to evaluate pulmonary mechanics with the same initial parameters.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Hospital Português
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
42 lata do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- adult patients with acute CVA
- presence of ventricular drainage catheter for invasive monitoring of ICP
- without intracranial hypertension.
Exclusion Criteria:
- intracranial hypertension
- hemodynamic instability.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Measurement of intracranial pressure
|
The ICP monitoring catheter was kept closed for drainage and open for monitoring, since the arrival of the surgical block, was only open for drainage if there was an increase in ICP above 20 mmHg.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Effect of different values of PEEP on lung mechanics
|
- Lung compliance:During the assessment protocol was changed to pressure control ventilation mode with the following values of ventilatory parameters: Pp = 30 cm H2O, inspiratory time = 1s; FiO2 = 40%, RR = 16 bpm; Sensitivity = 1 cmH2O.
PEEP employed ranged from 0 to 14 cmH2O.
|
|
Effect of different PEEP levels on aspects hemodynamic
|
At each value of PEEP the patient was ventilated for a period of five minutes to carry out monitoring of heart rate and cerebral perfusion pressure(CPP).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roberto Campelo, Universidade Federal de Pernambuco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pillai S, Praharaj SS, Rao GS, Kolluri VR. Cerebral perfusion pressure management of severe diffuse head injury: effect on brain compliance and intracranial pressure. Neurol India. 2004 Mar;52(1):67-71.
- Mayer SA, Copeland D, Bernardini GL, Boden-Albala B, Lennihan L, Kossoff S, Sacco RL. Cost and outcome of mechanical ventilation for life-threatening stroke. Stroke. 2000 Oct;31(10):2346-53. doi: 10.1161/01.str.31.10.2346.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Berg 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na lung mechanics ventilatory
-
University of NebraskaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | DusznośćStany Zjednoczone
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalZakończony
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillZakończonyRak płucStany Zjednoczone
-
contextflow GmbHZakończony
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
TransMedicsJeszcze nie rekrutacja
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny