Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparing Treatment Efficacy With HD/MD Flu Plus Sal in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients

7 lipca 2010 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Comparing Treatment Efficacy With High and Medium Dose of Fluticasone in Combination With Salmeterol in COPD Patients

Chronic obstructive pulmonary disease is characterized as inflammatory airway with not fully reversible airflow limitation.Combination treatment with inhaled corticosteroid (ICS) and long-acting β2 agonists (LABA)attains an improved control of symptoms and lung function, that are superior to those associated with either drug alone. However, the treatment efficacy between high and medium dose of inhaled corticosteroid in combination of LABA is still unknown. The aim of the current study is to investigate the treatment efficacy with high and medium dose of fluticasone in combination with salmeterol in COPD patients.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a major cause of morbidity and the use of health care resources worldwide. It is characterized by chronic progressive symptoms, airflow obstruction, and impaired health status, which is worse in those who have frequent, acute episodes of symptom exacerbation. Treatment for COPD is focused on minimizing risk factors, improving symptoms, and preventing exacerbations.

Pulmonary inflammation is the key factor in COPD. Inhaled long-acting β2 agonists (LABA) improve airflow obstruction, control of symptoms, and health status in patients with COPD over 3 to 4 months. Inhaled corticosteroids (ICS) are currently the most popular anti-inflammatory medications for use in symptomatic patients with COPD. Previous large scaled randomized control study discovered long-term use of ICS didn't modified annual decline of lung function in COPD patients, but may reduce the frequency of exacerbations, especially when combined with an LABA.

Combination treatment with ICS and LABA has been widely used for patients with COPD and attains an improved control of symptoms and lung function, with no greater risk of side-effects than that of treatment with either component alone. Combined ICS/LABA will result in better treatment effects that are superior to those associated with either drug alone. However, the treatment efficacy between high and medium dose of inhaled corticosteroid in combination of LABA is still unknown. The aim of the current study is to investigate the treatment efficacy with high and medium dose of fluticasone in combination with salmeterol in COPD patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Chest department, Veteran General Hospital-TAIPEI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kang-Cheng Su, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients aged ≧ 40 years.
  • Current or ex-smoker, with smoking history ≧ 10 pack- years
  • COPD (FEV1/FVC < 70%) patients with post-bronchodilator FEV1 ≦ 70% predicted value, without bronchial reversibility (≦10% increase post bronchodilator).

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or suspicion of sleep apnea
  • Concurrent rhinitis, eczema, and asthma
  • Clinically overt bronchiectasis, lung cancer, active tuberculosis, or other known specific pulmonary disease
  • A chest X-ray indicating diagnosis other than COPD that might interfere with the study.
  • Major disease abnormalities are uncontrolled on therapy.
  • Alcohol or medication abuse.
  • Patients had lower respiratory tract infections or received systemic steroid in the 4 weeks prior to the commencement of study.
  • Unable or unwilling to comply with all protocol specified procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MD Flu/Sal
fluticasone125 mcg/ salmeterol 25 mcg 2puffs (medium dose group) inhaled twice daily; salbutamol evohaler allowed from 100 to 400 mcg for inhalation as needed basis.
Lek: fluticasone/ salmeterol 125/25 mcg/puff
fluticasone 125mcg/salmeterol 25mcg 2puffs/day x 52 weeks
Inne nazwy:
  • Seretide evohaler 125(GlaxoSmithKline)
Eksperymentalny: HD Flu/Sal
fluticasone 250 mcg/salmeterol 25 mcg 2puffs (high dose group) inhaled twice daily; salbutamol evohaler allowed from 100 to 400 mcg for inhalation as needed basis.
Lek: fluticasone/ salmeterol 250/25 mcg/puff
fluticasone 250mcg/salmeterol 25mcg 2puffs/day x 52 weeks
Inne nazwy:
  • Seretide evohaler 250(GlaxoSmithKline)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The change of lung function parameters(FEV1&FVC) at different time points
Ramy czasowe: baseline, week 12, 28 and 52
The changes of lung function parameters, including post bronchodilation forced expiratory volume in first second (FEV1) and forced vital capacity (FVC), at different time points, including baseline, 12th week, 28th week, and ending (52th week).
baseline, week 12, 28 and 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Annual rate of acute exacerbations
Ramy czasowe: 1 year
total numbers of acute exacerbation throughout the study year
1 year
Life quality evaluation
Ramy czasowe: baseline, week 12, 28, and 52
The changes of Health-related quality of life assessed by CAT questionnaire before and after treatment.
baseline, week 12, 28, and 52
Annual incidence of community-acquired pneumonia
Ramy czasowe: 1 year
Annual incidence of community-acquired pneumonia throughout the study year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Diahn-Warng Perng, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHIRB No. 98-10-16
  • CM981016 (Inny identyfikator: Veterans General Hospital-TAIPEI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj