Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparing Treatment Efficacy With HD/MD Flu Plus Sal in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients

7 июля 2010 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Comparing Treatment Efficacy With High and Medium Dose of Fluticasone in Combination With Salmeterol in COPD Patients

Chronic obstructive pulmonary disease is characterized as inflammatory airway with not fully reversible airflow limitation.Combination treatment with inhaled corticosteroid (ICS) and long-acting β2 agonists (LABA)attains an improved control of symptoms and lung function, that are superior to those associated with either drug alone. However, the treatment efficacy between high and medium dose of inhaled corticosteroid in combination of LABA is still unknown. The aim of the current study is to investigate the treatment efficacy with high and medium dose of fluticasone in combination with salmeterol in COPD patients.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a major cause of morbidity and the use of health care resources worldwide. It is characterized by chronic progressive symptoms, airflow obstruction, and impaired health status, which is worse in those who have frequent, acute episodes of symptom exacerbation. Treatment for COPD is focused on minimizing risk factors, improving symptoms, and preventing exacerbations.

Pulmonary inflammation is the key factor in COPD. Inhaled long-acting β2 agonists (LABA) improve airflow obstruction, control of symptoms, and health status in patients with COPD over 3 to 4 months. Inhaled corticosteroids (ICS) are currently the most popular anti-inflammatory medications for use in symptomatic patients with COPD. Previous large scaled randomized control study discovered long-term use of ICS didn't modified annual decline of lung function in COPD patients, but may reduce the frequency of exacerbations, especially when combined with an LABA.

Combination treatment with ICS and LABA has been widely used for patients with COPD and attains an improved control of symptoms and lung function, with no greater risk of side-effects than that of treatment with either component alone. Combined ICS/LABA will result in better treatment effects that are superior to those associated with either drug alone. However, the treatment efficacy between high and medium dose of inhaled corticosteroid in combination of LABA is still unknown. The aim of the current study is to investigate the treatment efficacy with high and medium dose of fluticasone in combination with salmeterol in COPD patients.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Chest department, Veteran General Hospital-TAIPEI
        • Контакт:
          • Diahn-Warng Perng, PhD
          • Номер телефона: 3194 +886-2-28712121
          • Электронная почта: dwperng@vghtpe.gov.tw
        • Контакт:
          • Kang-Cheng Su, MD
          • Номер телефона: 8928 +886-2-28712121
          • Электронная почта: kcsu@vghtpe.gov.tw
        • Младший исследователь:
          • Kang-Cheng Su, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients aged ≧ 40 years.
  • Current or ex-smoker, with smoking history ≧ 10 pack- years
  • COPD (FEV1/FVC < 70%) patients with post-bronchodilator FEV1 ≦ 70% predicted value, without bronchial reversibility (≦10% increase post bronchodilator).

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or suspicion of sleep apnea
  • Concurrent rhinitis, eczema, and asthma
  • Clinically overt bronchiectasis, lung cancer, active tuberculosis, or other known specific pulmonary disease
  • A chest X-ray indicating diagnosis other than COPD that might interfere with the study.
  • Major disease abnormalities are uncontrolled on therapy.
  • Alcohol or medication abuse.
  • Patients had lower respiratory tract infections or received systemic steroid in the 4 weeks prior to the commencement of study.
  • Unable or unwilling to comply with all protocol specified procedures.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: MD Flu/Sal
fluticasone125 mcg/ salmeterol 25 mcg 2puffs (medium dose group) inhaled twice daily; salbutamol evohaler allowed from 100 to 400 mcg for inhalation as needed basis.
Лекарство: fluticasone/ salmeterol 125/25 mcg/puff
fluticasone 125mcg/salmeterol 25mcg 2puffs/day x 52 weeks
Другие имена:
  • Seretide evohaler 125(GlaxoSmithKline)
Экспериментальный: HD Flu/Sal
fluticasone 250 mcg/salmeterol 25 mcg 2puffs (high dose group) inhaled twice daily; salbutamol evohaler allowed from 100 to 400 mcg for inhalation as needed basis.
Лекарство: fluticasone/ salmeterol 250/25 mcg/puff
fluticasone 250mcg/salmeterol 25mcg 2puffs/day x 52 weeks
Другие имена:
  • Seretide evohaler 250(GlaxoSmithKline)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The change of lung function parameters(FEV1&FVC) at different time points
Временное ограничение: baseline, week 12, 28 and 52
The changes of lung function parameters, including post bronchodilation forced expiratory volume in first second (FEV1) and forced vital capacity (FVC), at different time points, including baseline, 12th week, 28th week, and ending (52th week).
baseline, week 12, 28 and 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Annual rate of acute exacerbations
Временное ограничение: 1 year
total numbers of acute exacerbation throughout the study year
1 year
Life quality evaluation
Временное ограничение: baseline, week 12, 28, and 52
The changes of Health-related quality of life assessed by CAT questionnaire before and after treatment.
baseline, week 12, 28, and 52
Annual incidence of community-acquired pneumonia
Временное ограничение: 1 year
Annual incidence of community-acquired pneumonia throughout the study year
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Соавторы

National Taiwan University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Diahn-Warng Perng, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGHIRB No. 98-10-16
  • CM981016 (Другой идентификатор: Veterans General Hospital-TAIPEI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться