Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparing Treatment Efficacy With HD/MD Flu Plus Sal in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients

keskiviikko 7. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Comparing Treatment Efficacy With High and Medium Dose of Fluticasone in Combination With Salmeterol in COPD Patients

Chronic obstructive pulmonary disease is characterized as inflammatory airway with not fully reversible airflow limitation.Combination treatment with inhaled corticosteroid (ICS) and long-acting β2 agonists (LABA)attains an improved control of symptoms and lung function, that are superior to those associated with either drug alone. However, the treatment efficacy between high and medium dose of inhaled corticosteroid in combination of LABA is still unknown. The aim of the current study is to investigate the treatment efficacy with high and medium dose of fluticasone in combination with salmeterol in COPD patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a major cause of morbidity and the use of health care resources worldwide. It is characterized by chronic progressive symptoms, airflow obstruction, and impaired health status, which is worse in those who have frequent, acute episodes of symptom exacerbation. Treatment for COPD is focused on minimizing risk factors, improving symptoms, and preventing exacerbations.

Pulmonary inflammation is the key factor in COPD. Inhaled long-acting β2 agonists (LABA) improve airflow obstruction, control of symptoms, and health status in patients with COPD over 3 to 4 months. Inhaled corticosteroids (ICS) are currently the most popular anti-inflammatory medications for use in symptomatic patients with COPD. Previous large scaled randomized control study discovered long-term use of ICS didn't modified annual decline of lung function in COPD patients, but may reduce the frequency of exacerbations, especially when combined with an LABA.

Combination treatment with ICS and LABA has been widely used for patients with COPD and attains an improved control of symptoms and lung function, with no greater risk of side-effects than that of treatment with either component alone. Combined ICS/LABA will result in better treatment effects that are superior to those associated with either drug alone. However, the treatment efficacy between high and medium dose of inhaled corticosteroid in combination of LABA is still unknown. The aim of the current study is to investigate the treatment efficacy with high and medium dose of fluticasone in combination with salmeterol in COPD patients.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kang-Cheng Su, MD
  • Puhelinnumero: 8928 +886-2-28712121
  • Sähköposti: kcsu@vghtpe.gov.tw

Opiskelupaikat

      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Chest department, Veteran General Hospital-TAIPEI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kang-Cheng Su, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients aged ≧ 40 years.
  • Current or ex-smoker, with smoking history ≧ 10 pack- years
  • COPD (FEV1/FVC < 70%) patients with post-bronchodilator FEV1 ≦ 70% predicted value, without bronchial reversibility (≦10% increase post bronchodilator).

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or suspicion of sleep apnea
  • Concurrent rhinitis, eczema, and asthma
  • Clinically overt bronchiectasis, lung cancer, active tuberculosis, or other known specific pulmonary disease
  • A chest X-ray indicating diagnosis other than COPD that might interfere with the study.
  • Major disease abnormalities are uncontrolled on therapy.
  • Alcohol or medication abuse.
  • Patients had lower respiratory tract infections or received systemic steroid in the 4 weeks prior to the commencement of study.
  • Unable or unwilling to comply with all protocol specified procedures.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MD Flu/Sal
fluticasone125 mcg/ salmeterol 25 mcg 2puffs (medium dose group) inhaled twice daily; salbutamol evohaler allowed from 100 to 400 mcg for inhalation as needed basis.
fluticasone 125mcg/salmeterol 25mcg 2puffs/day x 52 weeks
Muut nimet:
  • Seretide evohaler 125(GlaxoSmithKline)
Kokeellinen: HD Flu/Sal
fluticasone 250 mcg/salmeterol 25 mcg 2puffs (high dose group) inhaled twice daily; salbutamol evohaler allowed from 100 to 400 mcg for inhalation as needed basis.
fluticasone 250mcg/salmeterol 25mcg 2puffs/day x 52 weeks
Muut nimet:
  • Seretide evohaler 250(GlaxoSmithKline)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The change of lung function parameters(FEV1&FVC) at different time points
Aikaikkuna: baseline, week 12, 28 and 52
The changes of lung function parameters, including post bronchodilation forced expiratory volume in first second (FEV1) and forced vital capacity (FVC), at different time points, including baseline, 12th week, 28th week, and ending (52th week).
baseline, week 12, 28 and 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annual rate of acute exacerbations
Aikaikkuna: 1 year
total numbers of acute exacerbation throughout the study year
1 year
Life quality evaluation
Aikaikkuna: baseline, week 12, 28, and 52
The changes of Health-related quality of life assessed by CAT questionnaire before and after treatment.
baseline, week 12, 28, and 52
Annual incidence of community-acquired pneumonia
Aikaikkuna: 1 year
Annual incidence of community-acquired pneumonia throughout the study year
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diahn-Warng Perng, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fluticasone/ salmeterol 125/25 mcg/puff

3
Tilaa