- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01131806
Comparing Treatment Efficacy With HD/MD Flu Plus Sal in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients
Comparing Treatment Efficacy With High and Medium Dose of Fluticasone in Combination With Salmeterol in COPD Patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a major cause of morbidity and the use of health care resources worldwide. It is characterized by chronic progressive symptoms, airflow obstruction, and impaired health status, which is worse in those who have frequent, acute episodes of symptom exacerbation. Treatment for COPD is focused on minimizing risk factors, improving symptoms, and preventing exacerbations.
Pulmonary inflammation is the key factor in COPD. Inhaled long-acting β2 agonists (LABA) improve airflow obstruction, control of symptoms, and health status in patients with COPD over 3 to 4 months. Inhaled corticosteroids (ICS) are currently the most popular anti-inflammatory medications for use in symptomatic patients with COPD. Previous large scaled randomized control study discovered long-term use of ICS didn't modified annual decline of lung function in COPD patients, but may reduce the frequency of exacerbations, especially when combined with an LABA.
Combination treatment with ICS and LABA has been widely used for patients with COPD and attains an improved control of symptoms and lung function, with no greater risk of side-effects than that of treatment with either component alone. Combined ICS/LABA will result in better treatment effects that are superior to those associated with either drug alone. However, the treatment efficacy between high and medium dose of inhaled corticosteroid in combination of LABA is still unknown. The aim of the current study is to investigate the treatment efficacy with high and medium dose of fluticasone in combination with salmeterol in COPD patients.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diahn-Warng Perng, PhD
- Puhelinnumero: 3194 +886-2-28712121
- Sähköposti: dwperng@vghtpe.gov.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kang-Cheng Su, MD
- Puhelinnumero: 8928 +886-2-28712121
- Sähköposti: kcsu@vghtpe.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Chest department, Veteran General Hospital-TAIPEI
-
Ottaa yhteyttä:
- Diahn-Warng Perng, PhD
- Puhelinnumero: 3194 +886-2-28712121
- Sähköposti: dwperng@vghtpe.gov.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Kang-Cheng Su, MD
- Puhelinnumero: 8928 +886-2-28712121
- Sähköposti: kcsu@vghtpe.gov.tw
-
Alatutkija:
- Kang-Cheng Su, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients aged ≧ 40 years.
- Current or ex-smoker, with smoking history ≧ 10 pack- years
- COPD (FEV1/FVC < 70%) patients with post-bronchodilator FEV1 ≦ 70% predicted value, without bronchial reversibility (≦10% increase post bronchodilator).
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or suspicion of sleep apnea
- Concurrent rhinitis, eczema, and asthma
- Clinically overt bronchiectasis, lung cancer, active tuberculosis, or other known specific pulmonary disease
- A chest X-ray indicating diagnosis other than COPD that might interfere with the study.
- Major disease abnormalities are uncontrolled on therapy.
- Alcohol or medication abuse.
- Patients had lower respiratory tract infections or received systemic steroid in the 4 weeks prior to the commencement of study.
- Unable or unwilling to comply with all protocol specified procedures.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: MD Flu/Sal
fluticasone125 mcg/ salmeterol 25 mcg 2puffs (medium dose group) inhaled twice daily; salbutamol evohaler allowed from 100 to 400 mcg for inhalation as needed basis.
|
fluticasone 125mcg/salmeterol 25mcg 2puffs/day x 52 weeks
Muut nimet:
|
Kokeellinen: HD Flu/Sal
fluticasone 250 mcg/salmeterol 25 mcg 2puffs (high dose group) inhaled twice daily; salbutamol evohaler allowed from 100 to 400 mcg for inhalation as needed basis.
|
fluticasone 250mcg/salmeterol 25mcg 2puffs/day x 52 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The change of lung function parameters(FEV1&FVC) at different time points
Aikaikkuna: baseline, week 12, 28 and 52
|
The changes of lung function parameters, including post bronchodilation forced expiratory volume in first second (FEV1) and forced vital capacity (FVC), at different time points, including baseline, 12th week, 28th week, and ending (52th week).
|
baseline, week 12, 28 and 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annual rate of acute exacerbations
Aikaikkuna: 1 year
|
total numbers of acute exacerbation throughout the study year
|
1 year
|
Life quality evaluation
Aikaikkuna: baseline, week 12, 28, and 52
|
The changes of Health-related quality of life assessed by CAT questionnaire before and after treatment.
|
baseline, week 12, 28, and 52
|
Annual incidence of community-acquired pneumonia
Aikaikkuna: 1 year
|
Annual incidence of community-acquired pneumonia throughout the study year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diahn-Warng Perng, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Calverley PM, Anderson JA, Celli B, Ferguson GT, Jenkins C, Jones PW, Yates JC, Vestbo J; TORCH investigators. Salmeterol and fluticasone propionate and survival in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):775-89. doi: 10.1056/NEJMoa063070.
- Keating GM, McCormack PL. Salmeterol/fluticasone propionate: a review of its use in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Drugs. 2007;67(16):2383-405. doi: 10.2165/00003495-200767160-00006.
- Hanania NA, Darken P, Horstman D, Reisner C, Lee B, Davis S, Shah T. The efficacy and safety of fluticasone propionate (250 microg)/salmeterol (50 microg) combined in the Diskus inhaler for the treatment of COPD. Chest. 2003 Sep;124(3):834-43. doi: 10.1378/chest.124.3.834.
- Szafranski W, Cukier A, Ramirez A, Menga G, Sansores R, Nahabedian S, Peterson S, Olsson H. Efficacy and safety of budesonide/formoterol in the management of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003 Jan;21(1):74-81. doi: 10.1183/09031936.03.00031402. Erratum In: Eur Respir J. 2003 May;21(5):912.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHIRB No. 98-10-16
- CM981016 (Muu tunniste: Veterans General Hospital-TAIPEI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset fluticasone/ salmeterol 125/25 mcg/puff
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Venäjän federaatio, Chile, Etelä-Afrikka, Romania, Slovakia