Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Comparing Treatment Efficacy With HD/MD Flu Plus Sal in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients

7. Juli 2010 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Comparing Treatment Efficacy With High and Medium Dose of Fluticasone in Combination With Salmeterol in COPD Patients

Chronic obstructive pulmonary disease is characterized as inflammatory airway with not fully reversible airflow limitation.Combination treatment with inhaled corticosteroid (ICS) and long-acting β2 agonists (LABA)attains an improved control of symptoms and lung function, that are superior to those associated with either drug alone. However, the treatment efficacy between high and medium dose of inhaled corticosteroid in combination of LABA is still unknown. The aim of the current study is to investigate the treatment efficacy with high and medium dose of fluticasone in combination with salmeterol in COPD patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a major cause of morbidity and the use of health care resources worldwide. It is characterized by chronic progressive symptoms, airflow obstruction, and impaired health status, which is worse in those who have frequent, acute episodes of symptom exacerbation. Treatment for COPD is focused on minimizing risk factors, improving symptoms, and preventing exacerbations.

Pulmonary inflammation is the key factor in COPD. Inhaled long-acting β2 agonists (LABA) improve airflow obstruction, control of symptoms, and health status in patients with COPD over 3 to 4 months. Inhaled corticosteroids (ICS) are currently the most popular anti-inflammatory medications for use in symptomatic patients with COPD. Previous large scaled randomized control study discovered long-term use of ICS didn't modified annual decline of lung function in COPD patients, but may reduce the frequency of exacerbations, especially when combined with an LABA.

Combination treatment with ICS and LABA has been widely used for patients with COPD and attains an improved control of symptoms and lung function, with no greater risk of side-effects than that of treatment with either component alone. Combined ICS/LABA will result in better treatment effects that are superior to those associated with either drug alone. However, the treatment efficacy between high and medium dose of inhaled corticosteroid in combination of LABA is still unknown. The aim of the current study is to investigate the treatment efficacy with high and medium dose of fluticasone in combination with salmeterol in COPD patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Chest department, Veteran General Hospital-TAIPEI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kang-Cheng Su, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients aged ≧ 40 years.
  • Current or ex-smoker, with smoking history ≧ 10 pack- years
  • COPD (FEV1/FVC < 70%) patients with post-bronchodilator FEV1 ≦ 70% predicted value, without bronchial reversibility (≦10% increase post bronchodilator).

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or suspicion of sleep apnea
  • Concurrent rhinitis, eczema, and asthma
  • Clinically overt bronchiectasis, lung cancer, active tuberculosis, or other known specific pulmonary disease
  • A chest X-ray indicating diagnosis other than COPD that might interfere with the study.
  • Major disease abnormalities are uncontrolled on therapy.
  • Alcohol or medication abuse.
  • Patients had lower respiratory tract infections or received systemic steroid in the 4 weeks prior to the commencement of study.
  • Unable or unwilling to comply with all protocol specified procedures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MD Flu/Sal
fluticasone125 mcg/ salmeterol 25 mcg 2puffs (medium dose group) inhaled twice daily; salbutamol evohaler allowed from 100 to 400 mcg for inhalation as needed basis.
Arzneimittel: fluticasone/ salmeterol 125/25 mcg/puff
fluticasone 125mcg/salmeterol 25mcg 2puffs/day x 52 weeks
Andere Namen:
  • Seretide evohaler 125(GlaxoSmithKline)
Experimental: HD Flu/Sal
fluticasone 250 mcg/salmeterol 25 mcg 2puffs (high dose group) inhaled twice daily; salbutamol evohaler allowed from 100 to 400 mcg for inhalation as needed basis.
Arzneimittel: fluticasone/ salmeterol 250/25 mcg/puff
fluticasone 250mcg/salmeterol 25mcg 2puffs/day x 52 weeks
Andere Namen:
  • Seretide evohaler 250(GlaxoSmithKline)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The change of lung function parameters(FEV1&FVC) at different time points
Zeitfenster: baseline, week 12, 28 and 52
The changes of lung function parameters, including post bronchodilation forced expiratory volume in first second (FEV1) and forced vital capacity (FVC), at different time points, including baseline, 12th week, 28th week, and ending (52th week).
baseline, week 12, 28 and 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annual rate of acute exacerbations
Zeitfenster: 1 year
total numbers of acute exacerbation throughout the study year
1 year
Life quality evaluation
Zeitfenster: baseline, week 12, 28, and 52
The changes of Health-related quality of life assessed by CAT questionnaire before and after treatment.
baseline, week 12, 28, and 52
Annual incidence of community-acquired pneumonia
Zeitfenster: 1 year
Annual incidence of community-acquired pneumonia throughout the study year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Diahn-Warng Perng, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHIRB No. 98-10-16
  • CM981016 (Andere Kennung: Veterans General Hospital-TAIPEI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur fluticasone/ salmeterol 125/25 mcg/puff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren