- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01132261
Próba diety chroniącej mózg w zapobieganiu spadkowi funkcji poznawczych u mieszkańców schronisk starczych
Randonizowana próba kontrolna diety chroniącej mózg w zapobieganiu spadkowi funkcji poznawczych u mieszkańców hostelu w wieku Odl
Demencja jest główną przyczyną niepełnosprawności u osób starszych. Jeśli można opóźnić wystąpienie demencji za pomocą środków zapobiegawczych, ciężar choroby dla społeczeństwa może zostać znacznie zmniejszony. Obecnie uznaje się, że czynniki dietetyczne są związane z występowaniem demencji. Wysokie spożycie warzyw, owoców i ryb ma działanie ochronne, podczas gdy wysokie spożycie tłuszczów nasyconych i soli (poprzez wpływ na ciśnienie krwi) jest szkodliwe dla ryzyka demencji.
Badacze proponują zatem przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby interwencji dietetycznych w domach starców w Hongkongu. Dwanaście domów starców należących do Grupy Tung Wah zostanie losowo przydzielonych do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Grupa interwencyjna otrzyma interwencje dietetyczne poprzez 2 tygodniowe dyskusje w małych grupach z mieszkańcami, modyfikację jadłospisu i reklamę. Codzienna dieta do wdrożenia składa się z następujących zasad: 1. świeże owoce 2 porcje, 2. warzywa 4 porcje, 3. ryby, 4. białe mięso, 5. spożycie sodu < 100 mmol/L, 6. sześć szklanek wody . W grupie kontrolnej. Dietetyk przeprowadzi dwie pogadanki na temat zdrowia i porady dotyczące samego jadłospisu.
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania wątpliwej demencji u osób z prawidłowym stanem wyjściowym oraz częstość występowania demencji u osób z wątpliwą demencją na początku badania. Kategoryzacja zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego asystenta badawczego po przeprowadzeniu ustrukturyzowanego kwestionariusza. Zmiana wyniku mini-badania psychicznego i punktacji jakości życia SF36 są wynikami drugorzędnymi. Rejestry żywności z trzech dni dla każdego osobnika są rejestrowane co trzy miesiące, aby upewnić się, że przestrzegano diety chroniącej mózg. Połowa badanych zostanie losowo przydzielona do badania krwi i moczu na początku badania i po roku, w celu zbadania wpływu diety na zdrowie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy domów spokojnej starości w wieku 75 lat i więcej, CDR<1
Kryteria wyłączenia:
- mieszkańców karmionych przez rurkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: 2
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
dieta chroniąca mózg
|
ocena dietetyczna i porady w małej grupie dotyczące diety prozdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
33 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście MMSE
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
33 miesiące
|
|
|
% osób spełniających cele diety chroniącej mózg
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
dieta chroniąca mózg obejmuje 3 porcje warzyw dziennie, 2 porcje owoców dziennie, 5 posiłków rybnych tygodniowo, 6 szklanek wody dziennie.
|
33 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-dietetic intake
- CRE-2005.473
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .