Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna prowokacja imatynibem w przypadku GIST bez skutecznego leczenia: PRAWIDŁOWO

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące ponownej prowokacji imatynibem u pacjentów z guzem podścieliska przewodu pokarmowego, którzy odnieśli korzyść z wcześniejszego leczenia imatynibem, ale progresja zarówno po zastosowaniu imatynibu, jak i sunitynibu

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych po wznowieniu dawkowania (ponownej prowokacji) imatynibem z najlepszym leczeniem podtrzymującym w porównaniu z placebo i najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z zaawansowanymi/nieuleczalnymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego po niepowodzeniu wcześniejszej terapii imatynibem i sunitynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z przerzutowym lub nieoperacyjnym złośliwym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego, który został potwierdzony histologicznie przez wykrycie CD117 w barwieniu immunohistochemicznym lub potwierdzony genetycznie przez wykrycie mutacji w genach KIT lub PDGFRα w bezpośrednim sekwencjonowaniu DNA guza.
  • Wcześniejsza korzyść z pierwszego rzutu imatynibu zdefiniowana jako całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia pierwszego rzutu imatynibem
  • Pacjenci, u których doszło do progresji choroby pomimo co najmniej wcześniejszego leczenia imatynibem (400 mg/dobę), a następnie również niepowodzenia wcześniejszego leczenia sunitynibem.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ~ 3
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez liczbę płytek krwi ≥ 75 x 109/l i neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
  • Odpowiednia czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy
  • Właściwa czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 x górna granica normy, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa < 2,5 x górna granica normy przy braku przerzutów do wątroby lub < 5 x górna granica normy przy obecności przerzutów do wątroby.
  • Oczekiwana długość życia większa niż 12 tygodni przy braku jakiejkolwiek interwencji
  • Żadna inna choroba nowotworowa poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy lub jakimkolwiek innym nowotworem, z wyjątkiem leczenia z zamiarem wyleczenia > 5 lat wcześniej bez objawów nawrotu
  • Pisemna, świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia protokołu lub historia niezgodności
  • Ostatnia dawka radioterapii otrzymana w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyłączeniem radioterapii paliatywnej
  • Niedrożność przewodu pokarmowego
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem badanego leku i inne istotne klinicznie choroby serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie)
  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia imatynibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imatinib
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej imatynib w dawce 400 mg/dobę, przyjmowany raz dziennie z posiłkiem, w postaci tabletek 100 mg. Badany lek będzie podawany do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Imatinib
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej imatynib w dawce 400 mg/dobę, przyjmowany raz dziennie z posiłkiem, w postaci tabletek 100 mg. Badany lek będzie podawany do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Glivec
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo w dawce 400 mg/dobę, przyjmowanej raz dziennie z jedzeniem, w postaci tabletek 100 mg. Badany lek będzie podawany do progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo w dawce 400 mg/dobę, przyjmowanej raz dziennie z jedzeniem, w postaci tabletek 100 mg. Badany lek będzie podawany do progresji choroby lub wycofania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) ocenianego w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym po wznowieniu dawkowania (ponownej prowokacji) imatynibem z najlepszym leczeniem podtrzymującym w porównaniu z placebo i najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym GIST po niepowodzeniu co najmniej wcześniejszej terapii imatynibem i sunitynibem
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: do 12 tygodni

Włączenie całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR; Choroba postępująca (PD), >20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Stabilna choroba (SD), Niewystarczająca zmiana, aby zakwalifikować się do PR lub PD.
do 12 tygodni
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Porównanie PFS ocenianego przez badaczy
do 12 tygodni
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Odpowiedzi guza zostały wstępnie określone przez lokalnych badaczy zgodnie z RECIST 1.0. Decyzje dotyczące leczenia zostały podjęte na podstawie lokalnej oceny radiologicznej na miejscu. Wszystkie dane obrazowe zostały następnie zebrane, zanonimizowane i przejrzane centralnie w sposób podwójnie ślepej próby przez dwóch zewnętrznych akademickich recenzentów radiologii.

Ocenę odpowiedzi ustalono w zamaskowanym centralnym przeglądzie przy użyciu RECIST1.1.
Do 12 tygodni
Całkowite przeżycie (OS) i czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porównanie przeżycia całkowitego (OS) i czasu do progresji (TTP) w obu ramionach badania
Do 3 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja imatynibu
Ramy czasowe: Do 3 lat
odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność badanego leku w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ponownego podania imatynibu w tej populacji pacjentów
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj