Nueva provocación de imatinib en GIST sin tratamiento efectivo: DERECHA

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años
• Pacientes con tumor del estroma gastrointestinal maligno metastásico o no resecable confirmado histológicamente mediante la detección de CD117 en la tinción inmunohistoquímica o confirmado genéticamente mediante la detección de mutaciones en los genes KIT o PDGFRα en la secuenciación directa del ADN tumoral.
• Beneficio previo de imatinib de primera línea definido como respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable a los 6 meses después del inicio de imatinib de primera línea
• Pacientes cuya enfermedad ha progresado a pesar de al menos el tratamiento previo con imatinib (400 mg/día) y luego también el fracaso del tratamiento previo con sunitinib.
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ~ 3
• Función adecuada de la médula ósea definida por plaquetas ≥ 75 x 109/L y neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
• Función renal adecuada, con creatinina sérica < 1,5 x límite superior de la normalidad
• Función hepática adecuada con bilirrubina sérica total < 1,5 x límite superior normal, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa < 2,5 x límite superior normal en ausencia de metástasis hepáticas, o < 5 x límite superior normal en presencia de metástasis hepáticas.
• Esperanza de vida esperada de más de 12 semanas en ausencia de cualquier intervención
• Ninguna otra enfermedad maligna aparte del cáncer de piel no melanótico o el carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier otro cáncer, excepto cuando haya sido tratado con intención curativa > 5 años antes sin evidencia de recidiva
• Consentimiento informado por escrito para el estudio

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o para completar el protocolo o antecedentes de incumplimiento
• Última dosis de radioterapia recibida en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excluida la radioterapia paliativa
• Obstrucción del tracto gastrointestinal
• Hemorragia digestiva activa
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la medicación del estudio y otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada)
• Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el estudio o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
• Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando. Las pacientes femeninas deben haber tenido una prueba de embarazo negativa dentro de una semana antes de comenzar con imatinib.