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효과적인 치료제가 없는 GIST에서 Imatinib의 재도전: RIGHT

2020년 1월 6일 업데이트: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

이전 Imatinib의 이점이 있었지만 Imatinib과 Sunitinib 모두에서 진행된 위장관 기질 종양 환자를 대상으로 한 Imatinib 재도전의 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 시험

이 연구의 목적은 이전 이마티닙 및 수니티닙 요법의 실패 후 진행성/난치성 위장관 기질 종양 환자에서 이마티닙 플러스 최상의 지지 요법과 위약 플러스 최선의 지지 요법으로 투여 재개(재도전) 후 임상 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 면역조직화학적 염색에서 CD117이 검출되어 조직학적으로 확인되었거나 종양 DNA의 직접 염기서열 분석에서 KIT 또는 PDGFRα 유전자의 돌연변이가 검출되어 유전적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 위장관 기질 종양을 가진 환자.
  • 1차 이마티닙 시작 후 6개월에 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의되는 1차 이마티닙의 사전 혜택
  • 이전 imatinib 치료(400mg/day) 및 이후에 이전 sunitinib 치료 실패에도 불구하고 질병이 진행된 환자.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행상태 0 ~ 3
  • 혈소판 ≥ 75 x 109/L 및 호중구 ≥ 1.5 x 109/L로 정의되는 적절한 골수 기능
  • 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만인 적절한 신장 기능
  • 간 전이가 없는 경우 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 < 2.5 x 정상 상한, 또는 < 5 x 정상 상한인 간 전이가 있는 적절한 간 기능.
  • 개입 없이 12주 이상의 예상 수명
  • 재발의 증거 없이 > 5년 이전에 치유 의도로 치료받은 경우를 제외하고는 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 기타 암 이외의 다른 악성 질환이 없음
  • 연구에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 완료하는 환자의 능력 또는 비준수 이력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 치료 시작 전 4주 이내에 받은 마지막 방사선 요법 용량
  • 위장관 폐쇄
  • 활성 위장관 출혈
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 및 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태의 증거
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자. 여성 환자는 imatinib을 시작하기 전 1주일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙
환자는 100mg 정제 형태로 음식과 함께 1일 1회 400mg/일 용량의 이마티닙을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 약물은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 투여됩니다.
의약품: 이마티닙
환자는 100mg 정제 형태로 음식과 함께 1일 1회 400mg/일 용량의 이마티닙을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 약물은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 글리벡
위약 비교기: 위약
환자는 100mg 정제 형태로 1일 1회 음식과 함께 400mg/일 용량의 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 약물은 질병이 진행되거나 동의가 철회될 때까지 투여됩니다.
의약품: 위약
환자는 100mg 정제 형태로 1일 1회 음식과 함께 400mg/일 용량의 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 약물은 질병이 진행되거나 동의가 철회될 때까지 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 12주
적어도 이전의 실패 후 절제 불가능하거나 전이성 GIST 환자에서 이마티닙 플러스 최상의 지지 요법과 위약 플러스 최선의 지지 요법으로 투여 재개(재챌린지) 후 눈가림된 독립적 중앙 검토에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위해 이마티닙 및 수니티닙 요법
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 최대 12주

완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병의 포함

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >20% 증가; 안정적인 질병(SD), PR 또는 PD에 대한 자격을 갖추기에 불충분한 변화.
최대 12주
무진행 생존
기간: 최대 12주
조사자가 평가한 PFS를 비교하기 위해
최대 12주
응답률
기간: 최대 12주

종양 반응은 처음에 RECIST 1.0에 따라 지역 조사관에 의해 결정되었습니다. 치료 결정은 지역 현장 방사선 검토를 기반으로 했습니다. 이후 모든 영상 데이터는 두 명의 외부 학술 방사선 검토자가 이중 맹검 방식으로 중앙 집중식으로 수집, 익명화 및 검토했습니다.

응답 평가는 RECIST1.1을 사용하여 가려진 중앙 검토에서 결정되었습니다.
최대 12주
전체 생존(OS) 및 진행 시간(TTP)
기간: 최대 3년
연구의 두 부문에서 전체 생존(OS) 및 진행까지의 시간(TTP)을 비교하기 위해
최대 3년
Imatinib의 안전성과 내약성
기간: 최대 3년
이 환자 모집단에서 이마티닙 재투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 연구 치료에서 독성을 경험한 환자의 비율
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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