Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återutsättning av imatinib i GIST utan effektiv behandling: RÄTT

6 januari 2020 uppdaterad av: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie av Imatinib Re-Challenge hos patienter med gastrointestinala stromaltumörer som hade nytta av tidigare imatinib men progression från både imatinib och sunitinib

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten efter återupptagande av dosering (återutmaning) med Imatinib plus bästa stödjande vård kontra placebo plus bästa stödjande vård hos patienter med avancerade/obotliga gastrointestinala stromala tumörer efter misslyckande med tidigare imatinib- och sunitinib-behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Patienter med metastaserad eller icke-opererbar malign gastrointestinal stromal tumör som har bekräftats histologiskt genom detektering av CD117 på immunhistokemisk färgning eller genetiskt bekräftad genom detektion av mutation i KIT- eller PDGFRα-gener vid direkt sekvensering av tumör-DNA.
  • Tidigare nytta av 1:a linjens imatinib definieras som fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom 6 månader efter starten av 1:a linjens imatinib
  • Patienter vars sjukdom har fortskridit trots åtminstone både tidigare imatinibbehandling (400 mg/dag) och sedan även misslyckande med tidigare sunitinibbehandling.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0 ~ 3
  • Tillräcklig benmärgsfunktion enligt definition av trombocyter ≥ 75 x 109/L och neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
  • Tillräcklig njurfunktion, med serumkreatinin < 1,5 x övre normalgränsen
  • Adekvat leverfunktion med totalt serumbilirubin < 1,5 x övre normalgräns, alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas < 2,5 x övre normalgränsen i frånvaro av levermetastaser, eller < 5 x övre normalgränsen i närvaro av levermetastaser.
  • Förväntad förväntad livslängd på mer än 12 veckor i frånvaro av någon intervention
  • Ingen annan malign sjukdom förutom icke-melanotisk hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller någon annan cancer förutom när den behandlats med kurativ avsikt > 5 år tidigare utan tecken på återfall
  • Skriftligt, informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke eller att slutföra protokollet eller en historia av bristande efterlevnad
  • Sista strålbehandlingsdos erhållen inom 4 veckor före studiebehandlingens start, exklusive palliativ strålbehandling
  • Obstruktion av mag-tarmkanalen
  • Aktiv gastrointestinal blödning
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före studiemedicinering och annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. instabil angina, kronisk hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni)
  • Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller något samtidigt tillstånd som enligt utredarens åsikt gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar. Kvinnliga patienter måste ha haft ett negativt graviditetstest inom en vecka innan behandlingen med imatinib påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imatinib
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas imatinib i en dos på 400 mg/dag, som tas en gång dagligen tillsammans med mat, i form av 100 mg tabletter. Studieläkemedlet kommer att administreras tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Imatinib
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas imatinib i en dos på 400 mg/dag, som tas en gång dagligen tillsammans med mat, i form av 100 mg tabletter. Studieläkemedlet kommer att administreras tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
  • Glivec
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas placebo i en dos på 400 mg/dag, som tas en gång dagligen tillsammans med mat, i form av 100 mg tabletter. Studieläkemedlet kommer att administreras tills sjukdomsprogression eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas placebo i en dos på 400 mg/dag, som tas en gång dagligen tillsammans med mat, i form av 100 mg tabletter. Studieläkemedlet kommer att administreras tills sjukdomsprogression eller återkallande av samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp tp 12 veckor
Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) bedömd av den blindade oberoende centrala granskningen efter återupptagande av dosering (återutmaning) med Imatinib plus bästa stödjande vård jämfört med placebo plus bästa stödjande vård hos patienter med inoperabel eller metastaserande GIST efter misslyckande av minst tidigare imatinib- och sunitinib-behandlingar
upp tp 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 12 veckor

Inkludering av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom

Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR; Progressiv sjukdom (PD), >20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD), otillräcklig förändring för att kvalificera sig för PR eller PD.
upp till 12 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 12 veckor
Att jämföra PFS bedömd av utredare
upp till 12 veckor
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 veckor

Tumörsvaren bestämdes initialt av de lokala utredarna i enlighet med RECIST 1.0. Behandlingsbesluten baserades på lokal radiologisk granskning på plats. Alla bilddata samlades sedan in, anonymiserades och granskades centralt på ett dubbelblindt sätt av två externa akademiska röntgengranskare.

Svarsbedömning fastställdes i en maskerad central granskning med användning av RECIST1.1.
Upp till 12 veckor
Total överlevnad (OS) och tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till 3 år
Att jämföra den totala överlevnaden (OS) och tiden till progression (TTP) i båda armarna av studien
Upp till 3 år
Säkerhet och tolerabilitet för Imatinib
Tidsram: Upp till 3 år
procent av patienterna som upplevde toxicitet från studiebehandling för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av återutmaning av imatinib i denna patientpopulation
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala stromala tumörer

Kliniska prövningar på Imatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera