Efficacy of Bispectral Index Monitoring for Midazolam and Meperidine Induced Sedation During Endoscopic Submucosal Dissection
6 lipca 2010 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Background: Endoscopic submucosal dissection (ESD) usually requires adequate level of sedation due to lengthy and uncomfortable procedure.
Propofol induced sedation with bispectral index (BIS) monitoring has been reported to lead to higher satisfaction of patients and endoscopists during ESD.
However, there is no data about efficacy of midazolam and meperidine induced sedation with BIS monitoring during ESD.
This study was to evaluate whether midazolam and meperidine induced sedation with BIS monitoring could improve the satisfaction and reduce the dose of midazolam and meperidine during ESD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- JaeJ Kim, professor
- Numer telefonu: +82-2-3410-3409
- E-mail: jjkim@skku.edu
-
Główny śledczy:
- JaeJ Kim, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- gastric adenomas, differentiated-type gastric cancers greater than 30 mm in diameter without ulceration and gastric cancers up to 30 mm with ulceration, or minute submucosal invasion
Exclusion Criteria:
- if they were under 18 years of age
- had an ASA classification of 4-5
- were pregnant
- had a history of stroke or an allergy to sedative drugs.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BIS group
|
parameter monitoring of bispectral index
|
|
Komparator placebo: non BIS group
|
parameter monitoring of bispectral index
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
the satisfaction of patients and endoscopist in midazolam and meperidine induced sedation with BIS monitoring during ESD
Ramy czasowe: within the one day after ESD
|
within the one day after ESD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
the dose of midazolam and meperidine during ESD with BIS monitoring
Ramy czasowe: within one hour after ESD
|
within one hour after ESD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-08-037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .