Efficacy of Bispectral Index Monitoring for Midazolam and Meperidine Induced Sedation During Endoscopic Submucosal Dissection
6 de julio de 2010 actualizado por: Samsung Medical Center
Background: Endoscopic submucosal dissection (ESD) usually requires adequate level of sedation due to lengthy and uncomfortable procedure.
Propofol induced sedation with bispectral index (BIS) monitoring has been reported to lead to higher satisfaction of patients and endoscopists during ESD.
However, there is no data about efficacy of midazolam and meperidine induced sedation with BIS monitoring during ESD.
This study was to evaluate whether midazolam and meperidine induced sedation with BIS monitoring could improve the satisfaction and reduce the dose of midazolam and meperidine during ESD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- JaeJ Kim, professor
- Número de teléfono: +82-2-3410-3409
- Correo electrónico: jjkim@skku.edu
-
Investigador principal:
- JaeJ Kim, professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- gastric adenomas, differentiated-type gastric cancers greater than 30 mm in diameter without ulceration and gastric cancers up to 30 mm with ulceration, or minute submucosal invasion
Exclusion Criteria:
- if they were under 18 years of age
- had an ASA classification of 4-5
- were pregnant
- had a history of stroke or an allergy to sedative drugs.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BIS group
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parameter monitoring of bispectral index
|
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Comparador de placebos: non BIS group
|
parameter monitoring of bispectral index
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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the satisfaction of patients and endoscopist in midazolam and meperidine induced sedation with BIS monitoring during ESD
Periodo de tiempo: within the one day after ESD
|
within the one day after ESD
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
the dose of midazolam and meperidine during ESD with BIS monitoring
Periodo de tiempo: within one hour after ESD
|
within one hour after ESD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-08-037
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