Efficacy of Bispectral Index Monitoring for Midazolam and Meperidine Induced Sedation During Endoscopic Submucosal Dissection
6 de julho de 2010 atualizado por: Samsung Medical Center
Background: Endoscopic submucosal dissection (ESD) usually requires adequate level of sedation due to lengthy and uncomfortable procedure.
Propofol induced sedation with bispectral index (BIS) monitoring has been reported to lead to higher satisfaction of patients and endoscopists during ESD.
However, there is no data about efficacy of midazolam and meperidine induced sedation with BIS monitoring during ESD.
This study was to evaluate whether midazolam and meperidine induced sedation with BIS monitoring could improve the satisfaction and reduce the dose of midazolam and meperidine during ESD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- JaeJ Kim, professor
- Número de telefone: +82-2-3410-3409
- E-mail: jjkim@skku.edu
-
Investigador principal:
- JaeJ Kim, professor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- gastric adenomas, differentiated-type gastric cancers greater than 30 mm in diameter without ulceration and gastric cancers up to 30 mm with ulceration, or minute submucosal invasion
Exclusion Criteria:
- if they were under 18 years of age
- had an ASA classification of 4-5
- were pregnant
- had a history of stroke or an allergy to sedative drugs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BIS group
|
parameter monitoring of bispectral index
|
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Comparador de Placebo: non BIS group
|
parameter monitoring of bispectral index
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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the satisfaction of patients and endoscopist in midazolam and meperidine induced sedation with BIS monitoring during ESD
Prazo: within the one day after ESD
|
within the one day after ESD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
the dose of midazolam and meperidine during ESD with BIS monitoring
Prazo: within one hour after ESD
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within one hour after ESD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-08-037
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