Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna chemioterapia u chorych na HER2-dodatniego wczesnego raka piersi (LAPADO)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Prof Dirk Elling

Badanie fazy I/II pierwotnej chemioterapii z użyciem niepegylowanej liposomalnej doksorubicyny, paklitakselu i lapatynibu u pacjentów z wczesnym HER2-dodatnim

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II. Pacjenci z HER2-dodatnim (z nadekspresją lub amplifikacją), inwazyjnym rakiem piersi z chorobą T1c N1-2 lub T2 N0-2 będą leczeni

  • Niepegylowana liposomalna doksorubicyna (NPLD; Myocet, 60 mg/m^2 iv. dzień 1 q3 tygodnie),
  • Paklitaksel (175 mg/m^2 iv. dzień 1 co 3 tygodnie) i
  • Lapatynib (GW572016, Tykerb, 750-1500 mg/d doustnie dziennie do dnia ostatecznej operacji) Leczenie zaplanowano na 6 cykli, chyba że istnieją dowody na niedopuszczalną toksyczność, progresję choroby lub niewystarczającą skuteczność (zdefiniowaną jako zmniejszenie wielkości guza < 25% po 4 kursach mierzonych za pomocą USG lub mammografii MR) lub jeśli pacjent zażądał zwolnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym dotykającym kobiety w północnej Europie i Ameryce Północnej, co odpowiada rocznej zapadalności od 100 do 120 na 100 000 kobiet z uwzględnieniem wieku. Około 30-40% wszystkich pacjentów leczonych z zamiarem wyleczenia rozwinie chorobę przerzutową. Okołooperacyjne leczenie systemowe wywarło duży wpływ na przeżycie wolne od nawrotów i całkowite przeżycie kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium [ , ], przy czym strategie terapeutyczne opierają się na odpowiedzi hormonalnej i szacowanym ryzyku nawrotu określonym przez wielkość guza, zajęcie węzłów chłonnych pachowych , stopnia histologicznego i jądrowego, inwazji limfatycznej i/lub naczyniowej, nadekspresji HER2/neu i wieku [ ]. Terapia okołooperacyjna była tradycyjnie podawana po operacji, ale chemioterapia jest coraz częściej stosowana w warunkach przedoperacyjnych, ponieważ może znacznie poprawić odsetek operacji oszczędzających pierś, a nowe schematy mogą być oceniane szybko i dokładniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sana Klinikum Lichtenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi
  • Choroba T1c N1-2 lub T2 N0-2
  • Guzy HER2-dodatnie z intensywnością 3+ w barwieniu immunohistochemicznym na HER2 lub amplifikacja genu HER2 na fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
  • Brak wcześniejszych systemowych schematów leczenia raka piersi
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna (ANC 1500 komórek/µl, liczba płytek krwi 100000/µl i hemoglobina 8g/dl).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i (lub) klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Poziom bilirubiny < 1,5 x GGN
  • Prawidłowa czynność serca z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą co najmniej 50% (ocenianą za pomocą echokardiogramu ilościowego lub skanu MUGA)
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 80%
  • Wiek 18 lat
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, zgadza się: przestrzegać skutecznych środków antykoncepcyjnych, stosować odpowiednią antykoncepcję od ostatniej miesiączki, będzie stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania, a także uzyska negatywny wynik testu ciążowego w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  • Pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • Zapalny lub obustronny rak piersi
  • Dowody na odległe przerzuty
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie raka piersi (w tym chirurgia, radioterapia, leczenie cytotoksyczne i hormonalne)
  • Przeszła lub aktualna historia innych nowotworów, z wyjątkiem
  • Nieczerniakowy rak skóry leczony leczniczo
  • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ
  • Inny nowotwór leczony i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  • Poważna choroba serca, w tym dławica piersiowa, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, ciężkie zaburzenia przewodzenia, klinicznie istotna wada zastawek, kardiomegalia, przerost komór, słabo niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >115 mmHg), przebyty zawał mięśnia sercowego, CHF lub inna kardiomiopatia
  • Istniejąca wcześniej polineuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia 2 według NCI CTC
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, w tym poważna aktywna infekcja
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Osoby zatrzymane lub więźniowie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAPADO
Niepegylowana liposomalna doksorubicyna (NPLD; Myocet, 60 mg/m2 i.v. dzień 1 co 3 tygodnie), paklitaksel (175 mg/m2 i.v. dzień 1 co 3 tygodnie) i lapatynib (GW572016, Tykerb, 750-1500 mg/d doustnie dziennie do dnia ostatecznej operacji)
Lek: Myocet (niepegylowana liposomalna doksorubicyna (NPLD))
60 mg/m^2 dożylnie dzień 1 q3 tyg
Lek: Paklitaksel
175 mg/m^2 dożylnie dzień 1 q3 tyg
Lek: Lapatynib (GW572016, Tykerb)
750-1500 mg/d doustnie dziennie do dnia ostatecznej operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie optymalnych dawek dla NPLD, paklitakselu i lapatynibu (faza I)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie
co 3 tygodnie
Ocena patologicznej odpowiedzi na NPLD, paklitaksel i lapatynib (faza II)
Ramy czasowe: co 6 tygodni
co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Dirk Elling

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Elling, Sana Klinikum Lichtenberg, Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAPADO-Study
  • 2007-000924-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj