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Primäre Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (LAPADO)

1. November 2016 aktualisiert von: Prof Dirk Elling

Phase-I/II-Studie zur primären Chemotherapie mit nicht-pegyliertem liposomalem Doxorubicin, Paclitaxel und Lapatinib bei Patienten mit HER2-positivem Early

Offene, multizentrische Phase-I/II-Studie. Patientinnen mit HER2-positivem (überexprimierendem oder amplifiziertem), invasivem Brustkrebs mit T1c-N1-2- oder T2-N0-2-Erkrankung werden behandelt

  • Nicht-pegyliertes liposomales Doxorubicin (NPLD; Myocet, 60 mg/m^2 i.v. Tag 1 alle 3 Wochen),
  • Paclitaxel (175 mg/m^2 i.v. Tag 1 alle 3 Wochen) und
  • Lapatinib (GW572016, Tykerb, 750-1500 mg/d p.o. täglich bis zum Tag der endgültigen Operation) Die Behandlung ist für 6 Zyklen geplant, es sei denn, es gibt Hinweise auf inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder unzureichende Wirksamkeit (definiert als Abnahme der Tumorgröße < 25 % nach 4 Zyklen gemessen durch Ultraschall oder MR-Mammographie) oder wenn der Patient um Entlassung gebeten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen in Nordeuropa und Nordamerika, was einer alterskorrigierten jährlichen Inzidenz von 100 bis 120 pro 100.000 Frauen entspricht. Etwa 30-40 % aller Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt werden, entwickeln eine metastasierende Erkrankung. Die perioperative systemische Behandlung hat einen großen Einfluss auf das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium [ , ], wobei die therapeutischen Strategien auf der endokrinen Ansprechbarkeit und dem geschätzten Rückfallrisiko basieren, das durch die Tumorgröße und die Beteiligung der axillären Lymphknoten definiert wird , histologischer und nuklearer Grad, lymphatische und/oder vaskuläre Invasion, HER2/neu-Überexpression und Alter [ ]. Die perioperative Therapie wurde traditionell postoperativ durchgeführt, aber die Chemotherapie wird zunehmend im präoperativen Setting eingesetzt, da sie die Rate brusterhaltender Operationen signifikant verbessern kann und neue Regime schneller und genauer evaluiert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sana Klinikum Lichtenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs
  • T1c N1-2- oder T2 N0-2-Krankheit
  • HER2-positive Tumoren mit 3+ Intensität bei immunhistochemischer Färbung für HER2 oder Amplifikation des HER2-Gens bei Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
  • Keine vorherigen systemischen Behandlungsschemata für Brustkrebs
  • Angemessene hämatologische Funktion (ANC 1500 Zellen/µl, Thrombozytenzahl 100000/µl und Hämoglobin 8 g/dl).
  • Serum-Kreatinin-Konzentration < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Bilirubinspiegel < 1,5 X ULN
  • Normale Herzfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mindestens 50 % (beurteilt durch quantitatives Echokardiogramm oder MUGA-Scan)
  • Karnofsky-Leistungsstatus 80 %
  • Alter 18 Jahre
  • Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, stimmt sie zu: sich an wirksame Verhütungsmaßnahmen zu halten, seit der letzten Menstruation eine angemessene Verhütungsmethode anwendet, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwendet und innerhalb einer Woche nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest hat
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zu dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Entzündlicher oder beidseitiger Brustkrebs
  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Frühere systemische oder lokale Behandlung von Brustkrebs (einschließlich Operation, Strahlentherapie, zytotoxische und endokrine Behandlungen)
  • Vergangene oder aktuelle Geschichte anderer Neubildungen, außer z
  • Kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Angemessen behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Anderer Krebs, kurativ behandelt und ohne Anzeichen einer Erkrankung für mindestens 5 Jahre
  • Signifikante Herzerkrankung, einschließlich Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, schwere Überleitungsstörungen, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Kardiomegalie, ventrikuläre Hypertrophie, schlecht unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck > 115 mmHg), früherer Myokardinfarkt, CHF oder andere Kardiomyopathie
  • Vorbestehende sensorische oder motorische Polyneuropathie Grad 2 gemäß NCI CTC
  • Schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer aktiver Infektion
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Inhaftierte Personen oder Gefangene
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAPADO
Nicht-pegyliertes liposomales Doxorubicin (NPLD; Myocet, 60 mg/m2 i.v. Tag 1 alle 3 Wochen), Paclitaxel (175 mg/m2 i.v. Tag 1 alle 3 Wochen) und Lapatinib (GW572016, Tykerb, 750-1500 mg/d p.o. täglich bis zum Tag der endgültigen Operation)
Arzneimittel: Myocet (nicht-pegyliertes liposomales Doxorubicin (NPLD))
60 mg/m^2 i.v. Tag 1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m^2 i.v. Tag 1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Lapatinib (GW572016, Tykerb)
750-1500 mg/d p.o. täglich bis zum Tag der definitiven Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der optimalen Dosierungen für NPLD, Paclitaxel und Lapatinib (Phase I)
Zeitfenster: alle 3 Wochen
alle 3 Wochen
Bewertung der pathologischen Reaktion auf NPLD, Paclitaxel und Lapatinib (Phase II)
Zeitfenster: alle 6 wochen
alle 6 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof Dirk Elling

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Elling, Sana Klinikum Lichtenberg, Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAPADO-Study
  • 2007-000924-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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