Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen kemoterapia potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä (LAPADO)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Prof Dirk Elling

Vaiheen I/II koe primaarisesta kemoterapiasta pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla, paklitakselilla ja lapatinibillä potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhain

Avoin, monikeskusvaiheen I/II koe. Potilaita, joilla on HER2-positiivinen (yli-ilmentävä tai monistunut), invasiivinen rintasyöpä, jolla on T1c N1-2- tai T2 N0-2 -sairaus, hoidetaan

  • Pegyloitumaton liposomaalinen doksorubisiini (NPLD; Myocet, 60 mg/m^2 i.v. päivä 1 q3 viikkoa),
  • Paklitakseli (175 mg/m^2 i.v. päivä 1 q3 viikkoa) ja
  • Lapatinibi (GW572016, Tykerb, 750-1500 mg/d suun kautta päivittäin lopulliseen leikkauspäivään asti) Hoito suunnitellaan 6 sykliksi, ellei ole näyttöä ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, taudin etenemisestä tai riittämättömästä tehosta (määritelty kasvaimen koon pienenemiseksi < 25 % 4 hoitojakson jälkeen mitattuna ultraäänellä tai MR-mammografialla) tai jos potilas pyysi vapautusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä Pohjois-Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Ikäkorjattu vuotuinen ilmaantuvuus on 100-120 100 000 naista kohti. Noin 30–40 % kaikista parantavalla tarkoituksella hoidetuista potilaista kehittää metastaattisen taudin. Perioperatiivisella systeemisellä hoidolla on ollut suuri vaikutus varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien naisten uusiutumattomuuteen ja yleiseen eloonjäämiseen [ , ], ja terapeuttiset strategiat perustuvat endokriiniseen vasteeseen ja arvioituun uusiutumisriskiin, jotka määritellään kasvaimen koon ja kainaloimusolmukkeiden osallistumisen perusteella. , histologinen ja tumaluokka, imusolmukkeiden ja/tai verisuonten invaasio, HER2/neu-yliekspressio ja ikä [ ]. Perioperatiivista hoitoa on perinteisesti annettu leikkauksen jälkeen, mutta kemoterapiaa hyödynnetään yhä enemmän ennen leikkausta, koska se voi merkittävästi parantaa rintaa säästävien leikkausten määrää ja uusia hoitoja voidaan arvioida nopeasti ja tarkemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sana Klinikum Lichtenberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • T1c N1-2 tai T2 N0-2 tauti
  • HER2-positiiviset kasvaimet, joiden intensiteetti on 3+ immunohistokemiallisella värjäyksellä HER2:lle tai HER2-geenin amplifikaatiolla fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa rintasyövän hoitoon
  • Riittävä hematologinen toiminta (ANC 1500 solua/µl, verihiutaleiden määrä 100 000/µl ja hemoglobiini 8 g/dl).
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja/tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Bilirubiinitaso < 1,5 X ULN
  • Normaali sydämen toiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähintään 50 % (määritettynä kvantitatiivisella kaikukuvauksella tai MUGA-skannauksella)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​80 %
  • Ikä 18 vuotta
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän suostuu: noudattamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä, on käyttänyt asianmukaista ehkäisyä viimeisten kuukautisten jälkeen, käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja hänen raskaustesti on negatiivinen viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespotilaat
  • Tulehduksellinen tai molemminpuolinen rintasyöpä
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Aiempi systeeminen tai paikallinen rintasyövän hoito (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, sytotoksiset ja endokriiniset hoidot)
  • Muiden kasvaimien menneisyys tai nykyinen historia, paitsi
  • Hoidolla hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
  • Riittävästi hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma
  • Muut syövät, joita on hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
  • Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris, vaikea lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö, vakavat johtumishäiriöt, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, kardiomegalia, kammioiden liikakasvu, huonosti hallitsematon verenpaine (lepotilan diastolinen verenpaine > 115 mmHg), aiempi sydäninfarkti, sydänlihaksen vajaatoiminta, tai muu sydäninfarkti
  • Aiemmin olemassa oleva sensorinen tai motorinen polyneuropatia, luokka 2 NCI CTC:n mukaan
  • Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava aktiivinen infektio
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Pidätetyt henkilöt tai vangit
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAPADO
Pegyloitumaton liposomaalinen doksorubisiini (NPLD; Myocet, 60 mg/m2 i.v. päivä 1 q 3 viikkoa), paklitakseli (175 mg/m2 i.v. päivä 1 3 viikkoa) ja Lapatinib (GW572016, Tykerb, 750-1500 mg/d suun kautta päivittäin lopulliseen leikkauspäivään asti)
Lääke: Myocet (Pegyloitumaton liposomaalinen doksorubisiini (NPLD))
60 mg/m2 i.v. päivä 1 q3 viikkoa
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 i.v. päivä 1 q3 viikkoa
Lääke: Lapatinibi (GW572016, Tykerb)
750-1500 mg/d suun kautta päivittäin lopulliseen leikkauspäivään asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä optimaaliset annokset NPLD:lle, paklitakselille ja lapatinibille (vaihe I)
Aikaikkuna: 3 viikon välein
3 viikon välein
Arvioi patologinen vaste NPLD:lle, paklitakselille ja lapatinibille (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof Dirk Elling

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk Elling, Sana Klinikum Lichtenberg, Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAPADO-Study
  • 2007-000924-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa