Quimioterapia primaria en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 (LAPADO)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama confirmado histológicamente
• Enfermedad T1c N1-2 o T2 N0-2
• Tumores HER2 positivos con intensidad 3+ en tinción inmunohistoquímica para HER2 o amplificación del gen HER2 en hibridación fluorescente in situ (FISH)
• Sin regímenes previos de tratamiento sistémico para el cáncer de mama
• Función hematológica adecuada (RAN 1500 células/µl, recuento de plaquetas 100000/µl y hemoglobina 8g/dl).
• Concentración de creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) y/o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
• Nivel de bilirrubina < 1,5 X LSN
• Función cardíaca normal con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos el 50 % (evaluada mediante ecocardiograma cuantitativo o exploración MUGA)
• Estado de rendimiento de Karnofsky 80%
• Edad 18 años
• Si la paciente está en edad fértil, acepta: cumplir con medidas anticonceptivas efectivas, ha estado usando métodos anticonceptivos adecuados desde la última menstruación, usará métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y tiene una prueba de embarazo negativa dentro de la semana anterior al ingreso al estudio
• Consentimiento informado por escrito antes de la admisión a este estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes masculinos
• Cáncer de mama inflamatorio o bilateral
• Evidencia de metástasis a distancia.
• Tratamiento sistémico o local previo para el cáncer de mama (incluyendo cirugía, radioterapia, tratamientos citotóxicos y endocrinos)
• Antecedentes pasados ​​o actuales de otras neoplasias, a excepción de
• Cáncer de piel no melanoma tratado curativamente
• Carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado
• Otro tipo de cáncer con tratamiento curativo y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años
• Enfermedad cardíaca significativa, que incluye angina de pecho, arritmia cardíaca grave que requiere medicación, anomalías graves de la conducción, enfermedad valvular clínicamente significativa, cardiomegalia, hipertrofia ventricular, hipertensión mal controlada (presión arterial diastólica en reposo >115 mmHg), infarto de miocardio previo, ICC u otra miocardiopatía
• Polineuropatía sensitiva o motora preexistente Grado 2 según NCI CTC
• Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave, incluida una infección activa grave
• Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Personas detenidas o presas
• Mujeres embarazadas o lactantes