Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omalizumab u pacjentów z przewlekłą astmą alergiczną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które nie są odpowiednio kontrolowane pomimo terapii GINA (2009) krok 4

16 marca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania preparatu Xolair® (omalizumab) u pacjentów z przewlekłą astmą alergiczną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli pomimo terapii GINA (2009) krok 4

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję omalizumabu w porównaniu z placebo u chińskich pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z przewlekłą astmą alergiczną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których kontrola astmy jest niewystarczająca pomimo leczenia zgodnie z terapią GINA (2009) Krok 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

616

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100088
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100023
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Chiny, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnione kryteria kwalifikacyjne tabeli dawkowania leku w badaniu (wyjściowe całkowite stężenie IgE w surowicy ≥ 30 do ≤ 700 j.m./ml i masa ciała > 20 kg i ≤ 150 kg)
  • Zdiagnozowano astmę trwającą ≥ 1 rok podczas badań przesiewowych oraz astmę w wywiadzie, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą terapii GINA (2009) Step 4
  • Otrzymywał kortykosteroid wziewny w średniej do dużej dawce > 500 µg dipropionianu beklometazonu (BDP) lub równoważny plus regularnie wziewny LABA, oddzielnie lub w połączeniu, przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Spełniał określone kryteria kwalifikacji do zaostrzeń astmy przed okresem przesiewowym
  • Wykazano niewystarczającą kontrolę objawów, co wykazano na podstawie określonych kryteriów (zgodnie z wytycznymi GINA 2009)
  • Dodatni punktowy test skórny na co najmniej jeden całoroczny alergen wziewny udokumentowany historycznym testem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty 1
  • FEV1 ≥ 40% i < 80% przewidywanej wartości prawidłowej dla pacjenta (na podstawie lokalnych standardów) po odstawieniu leków rozszerzających oskrzela podczas wizyty 2

Kryteria wyłączenia:

  • Używał innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. W przypadku eksperymentalnych leków na bazie czynników biologicznych, takich jak przeciwciała monoklonalne, między ostatnim podaniem leku a wizytą przesiewową pacjenta musi upłynąć co najmniej sześć miesięcy.
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Historia alergii i chorób, które mogłyby zakłócać analizy
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG zarejestrowanym podczas wizyty 1
  • Podwyższony poziom IgE z powodów innych niż alergia
  • Obecni palacze lub były palacz z historią palenia > 10 paczkolat. Były palacz musi powstrzymać się od palenia przez co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją
  • Przyjmowanie określonych leków
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (niezwiązane ze wskazaniem do badania) podczas wizyty 1

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Omalizumab
Omalizumab był dostarczany w postaci liofilizowanego, sterylnego proszku w jednorazowej fiolce o pojemności 5 ml, która została zaprojektowana tak, aby dostarczać 150 mg omalizumabu do podania podskórnego po rozpuszczeniu w 1,4 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Minimalną dawkę omalizumabu wynoszącą 0,016 mg/kg/IgE (j.m./ml) podawano co 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Omalizumab
Minimalną dawkę omalizumabu wynoszącą 0,016 mg/kg/IgE (j.m./ml) podawano co 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo było taką samą mieszaniną nieaktywnych substancji pomocniczych, pod względem jakości i ilości, jak te stosowane w produkcie leczniczym. Minimalną dawkę 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) placebo podawano co 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Placebo
Minimalną dawkę 0,016 mg/kg/IgE (IU/ml) placebo podawano co 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w stosunku do wartości początkowej po 24-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Miernik szczytowego przepływu wydechowego (PEF) został rozdany pacjentom podczas wizyty 1 w celu pomiaru PEF dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami. W okresie badań przesiewowych i leczenia PEF mierzono codziennie rano i wieczorem. poranny PEF wykonywano w ciągu 15 minut po przebudzeniu, a wieczorny PEF około 12 godzin później. Pacjentów zachęcano do wykonywania porannych i wieczornych pomiarów PEF przed zastosowaniem jakiegokolwiek LABA lub leku doraźnego. Najwyższa z 3 wartości została zarejestrowana jako dzienny rekord życiowy. Do obliczenia średniego porannego PEF i średniego wieczornego PEF wykorzystano najlepsze wartości PEF zebrane między ocenami Wizyty LS Średnia zmiana średniego porannego PEF w stosunku do wartości wyjściowych jest obliczana za pomocą modelu ANCOVA przy użyciu leczenia, grupy stratyfikacyjnej, schematu dawkowania, płci, grupowania ośrodków, stan palenia i średni poranny PEF w punkcie wyjściowym jako współzmienne.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wieczornego PEF (l/min) w stosunku do wartości wyjściowych po 24-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Miernik szczytowego przepływu wydechowego (PEF) został rozdany pacjentom podczas wizyty 1 w celu pomiaru PEF dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami. W okresie badań przesiewowych i leczenia PEF mierzono codziennie rano i wieczorem. poranny PEF wykonywano w ciągu 15 minut po przebudzeniu, a wieczorny PEF około 12 godzin później. Pacjentów zachęcano do wykonywania porannych i wieczornych pomiarów PEF przed zastosowaniem jakiegokolwiek LABA lub leku doraźnego. Najwyższa z 3 wartości została zarejestrowana jako dzienny rekord życiowy. Najlepszy wynik życiowy wykorzystano do obliczenia średniej wartości porannego PEF i średniej wieczornej wartości PEF zebranych między wizytami oceniającymi. LS Średnią zmianę średniego porannego PEF w porównaniu z wartością wyjściową oblicza się za pomocą modelu ANCOVA przy użyciu leczenia, grupy stratyfikacyjnej, schematu dawkowania, płci, grupowania w ośrodkach, statusu palenia i wyjściowego średniego porannego PEF jako współzmiennych.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w % wartości należnej FEV1 po 24-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Spirometrię stosowano w określonych punktach czasowych podczas całego badania, aby ocenić stan kliniczny pacjentów i uchwycić następujące zmienne: natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1), procent wartości należnej FEV1, natężoną pojemność życiową (FVC) i stosunek FEV1/FVC . Podczas oceny przesiewowej wykonywano spirometrię przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu oceny odwracalności. W okresie leczenia (w tym oceny przed randomizacją w dniu 1) wykonywano spirometrię po odstawieniu leków rozszerzających oskrzela. Wyniki spirometrii musiały spełniać kryteria ATS/ERS dotyczące akceptowalności i powtarzalności. Kryteria dopuszczalności zastosowano przed określeniem powtarzalności. Średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej wyrażoną w % przewidywanej FEV1 oblicza się za pomocą modelu ANCOVA, stosując jako współzmienne leczenie, grupę stratyfikacji, schemat dawkowania, płeć, grupę centralną, palenie tytoniu i wyjściowy % przewidywanej FEV1.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana wyniku AQLQ w stosunku do wartości wyjściowych po 24-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Standaryzowaną wersję kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQs)) zastosowano do oceny jakości życia pacjentów związanej z astmą. W kwestionariuszu AQLQ znajdują się 32 pytania w 4 domenach (objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i ekspozycja środowiskowa). Na każde pytanie udzielano odpowiedzi na 7-stopniowej skali (1-całkowicie ograniczone/cały czas problemy, 7-wcale nie ograniczone/brak problemów). Ogólny wynik AQLQ to średnia ze wszystkich 32 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen to średnie pozycji w tych domenach (minimalna domena/wynik ogólny 1 = poważne upośledzenie, podczas gdy maksymalny domena/wynik ogólny 7 = brak upośledzenia w ogóle). Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 0,5, 1,0 lub 1,5 punktu poprawy ogólnej punktacji AQLQ w stosunku do wartości początkowej po 24-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Standaryzowaną wersję kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQs)) zastosowano do oceny jakości życia pacjentów związanej z astmą. W kwestionariuszu AQLQ znajdują się 32 pytania w 4 domenach (objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i ekspozycja środowiskowa). Na każde pytanie udzielano odpowiedzi na 7-stopniowej skali (1-całkowicie ograniczone/cały czas problemy, 7-wcale nie ograniczone/brak problemów). Ogólny wynik AQLQ to średnia ze wszystkich 32 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen to średnie pozycji w tych domenach (minimalna domena/wynik ogólny 1 = poważne upośledzenie, podczas gdy maksymalny domena/wynik ogólny 7 = brak upośledzenia w ogóle). Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
24 tygodnie
Zmiana wyniku ACQ w stosunku do wartości wyjściowych po 24-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) to kwestionariusz składający się z 7 pytań oceniających objawy, drożność dróg oddechowych i doraźne zastosowanie β2-mimetyku. Obliczono jedną wartość reprezentującą ogólną kontrolę astmy w tym przypadku. Spadek wyników o 0,5 lub wyższy pomiędzy ocenami ACQ uważa się za klinicznie znaczący. ACQ została wypełniona przez pacjenta w ośrodku badacza podczas Wizyty 2 (Tydzień 1, przed podaniem dawki), Wizyty 6 (po zakończeniu 16 tygodni leczenia) oraz podczas wizyty Końca badania/Wcześniej zakończonej. Średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku ACQ oblicza się za pomocą modelu ANCOVA przy użyciu leczenia, grupy stratyfikacyjnej, schematu dawkowania, grupy centralnej, statusu palenia i wyjściowego wyniku ACQ jako współzmiennych. Wynik 0 = całkowicie kontrolowany, 6 = bardzo słabo kontrolowany
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku ACQ o co najmniej 0,5 lub 0,75 punktu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) to kwestionariusz składający się z 7 pytań oceniających objawy, drożność dróg oddechowych i doraźne zastosowanie β2-mimetyku. Obliczono jedną wartość reprezentującą ogólną kontrolę astmy w tym przypadku. Spadek wyników o 0,5 lub wyższy pomiędzy ocenami ACQ uważa się za klinicznie znaczący. ACQ została wypełniona przez pacjenta w ośrodku badacza podczas Wizyty 2 (Tydzień 1, przed podaniem dawki), Wizyty 6 (po zakończeniu 16 tygodni leczenia) oraz podczas wizyty Końca badania/Wcześniej zakończonej. Uwzględniono tylko pacjentów, u których brakuje nie więcej niż 1 elementu, a brakujący element został przypisany przez interpolację
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów astmy po 24-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowitą punktację objawów astmy uzyskano dla każdego dnia jako sumę wyników porannych (skala 0-1), dziennych (skala 0-4) i nocnych (skala 0-4) z maksymalnym wynikiem 9. Średni wynik z 28 dni poprzedzających wizytę oceniającą w 24. tygodniu wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Analizę ogólnej punktacji objawów astmy przeprowadzono za pomocą modelu ANCOVA i testu Van-Elterena. LS Średnia zmiana średniej punktacji objawów astmy w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana przy użyciu modelu ANCOVA przy użyciu leczenia, grupy stratyfikacyjnej, schematu dawkowania, płci, palenia tytoniu, grupy centralnej i wartości wyjściowych średniej punktacji objawów astmy jako współzmiennych. Zmniejszenie wyniku przy zmianie w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę kontroli objawów astmy.
24 tygodnie
Odsetek uczestników poddawanych globalnej ocenie skuteczności leczenia przez badacza i pacjenta (GETE) w tygodniach 16. i 24.
Ramy czasowe: 16 i 24 tydzień
Globalna ocena skuteczności leczenia (GETE) to ocena kontroli objawów astmy i ogólnej odpowiedzi na leczenie astmy. Ocena została przeprowadzona zarówno przez badacza, jak i przez pacjenta, przy użyciu tej samej 5-punktowej skali. Zakresy skali GETE były następujące: doskonały, dobry, średni, zły i pogarszający się. Dobra lub doskonała odpowiedź na 5-punktowej skali wskazywała, że ​​pacjent zareagował na leczenie. 1=doskonały 2=dobry 3=umiarkowany 4=słaby 5=pogorszenie. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako pacjent, który uzyskał doskonałą lub dobrą odpowiedź. Pacjenta niereagującego na leczenie definiuje się jako pacjenta, u którego uzyskano umiarkowaną lub słabą lub pogarszającą się odpowiedź.
16 i 24 tydzień
Zmiana liczby wdechów leku doraźnego w stosunku do wartości wyjściowych po 24-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analiza stosowania leków ratunkowych przebiegała według metody podobnej do zastosowanej w przypadku całkowitej oceny objawów astmy. Średnia liczba zaciągnięć w ciągu 28 dni przed wizytą oceniającą w 24. tygodniu została wykorzystana do obliczenia zmiany w stosunku do wartości początkowej. LS Średnia zmiana średniej liczby wdechów leku stosowanego doraźnie w porównaniu z wartością wyjściową jest obliczana za pomocą modelu ANCOVA przy użyciu leczenia, grupy stratyfikacyjnej, schematu dawkowania, płci, statusu palenia, grupy centralnej oraz wyjściowej średniej liczby wdechów leku stosowanego doraźnie jako współzmiennych .
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025A2313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj