Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Omalizumab chez les patients souffrant d'asthme allergique persistant modéré à sévère non contrôlé de manière adéquate malgré la thérapie GINA (2009) Step 4

16 mars 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 24 semaines sur Xolair® (Omalizumab) chez des patients souffrant d'asthme allergique persistant modéré à sévère qui ne sont pas suffisamment contrôlés malgré la thérapie GINA (2009) Step 4

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'omalizumab, par rapport à un placebo, chez des patients chinois âgés de 18 à 75 ans souffrant d'asthme allergique persistant modéré à sévère et dont le contrôle de l'asthme est inadéquat malgré le traitement selon la thérapie GINA (2009) Step 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

616

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100088
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, Chine, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200233
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100023
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430070
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Chine, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Chine, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chine, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Satisfait aux critères d'éligibilité du tableau de dosage des médicaments à l'étude (taux sérique initial d'IgE totales ≥ 30 à ≤ 700 UI/mL et poids corporel > 20 kg et ≤ 150 kg)
  • Diagnostiqué avec une durée d'asthme ≥ 1 an au moment du dépistage et des antécédents d'asthme qui ne sont pas suffisamment contrôlés avec la thérapie GINA (2009) Étape 4
  • A reçu une dose moyenne à élevée de corticostéroïde inhalé > 500 µg de dipropionate de béclométhasone (BDP), ou l'équivalent, plus un LABA inhalé régulièrement, séparément ou en combinaison, pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  • Satisfait aux critères d'éligibilité spécifiques aux exacerbations de l'asthme avant la période de dépistage
  • A présenté un contrôle inadéquat des symptômes, comme démontré par des critères spécifiques (conformément aux directives GINA 2009)
  • Test cutané positif à au moins un aéroallergène vivace documenté par un test historique dans les 12 mois précédant le dépistage ou lors de la visite 1
  • VEMS ≥ 40 % et < 80 % de la valeur normale prédite pour le patient (selon les normes locales), après l'arrêt des bronchodilatateurs lors de la visite 2

Critère d'exclusion:

  • A utilisé d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'inscription, selon la plus longue des deux. Pour les médicaments expérimentaux à base d'agents biologiques, tels que les anticorps monoclonaux, au moins six mois devront s'être écoulés entre la dernière administration du médicament et la visite de dépistage du patient.
  • Antécédents de malignité
  • Antécédents d'allergies et de maladies pouvant interférer avec les analyses
  • Anomalie cliniquement significative sur un ECG à 12 dérivations enregistré lors de la visite 1
  • Niveaux élevés d'IgE pour des raisons autres que l'allergie
  • Fumeurs actuels ou anciens fumeurs avec un historique de tabagisme > 10 paquets-années. Un ancien fumeur doit s'être abstenu pendant au moins 12 mois avant la randomisation
  • Recevoir des médicaments spécifiques
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives (non associées à l'indication de l'étude) lors de la visite 1

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Omalizumab
L'omalizumab était fourni sous forme de poudre stérile lyophilisée dans un flacon à usage unique de 5 ml conçu pour délivrer 150 mg d'omalizumab pour administration sous-cutanée après reconstitution avec 1,4 ml d'eau stérile pour injection. La dose minimale de 0,016 mg/kg/IgE (UI/mL) d'omalizumab a été administrée toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée.
Médicament: Omalizumab
La dose minimale de 0,016 mg/kg/IgE (UI/mL) d'omalizumab a été administrée toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo était le même mélange d'excipients inactifs, en qualité et en quantité, que ceux utilisés pour le produit médicamenteux. La dose minimale de 0,016 mg/kg/IgE (UI/mL) de placebo a été administrée toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée.
Médicament: Placebo
La dose minimale de 0,016 mg/kg/IgE (UI/mL) de placebo a été administrée toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (DEP) moyen du matin après la période de traitement de 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
Un compteur de débit expiratoire maximal (PEF) a été distribué aux patients lors de la visite 1, pour être utilisé pour mesurer le PEF deux fois par jour selon les instructions. Pendant les périodes de dépistage et de traitement, le DEP a été mesuré le matin et le soir tous les jours. le PEF du matin a été réalisé dans les 15 minutes suivant le réveil et le PEF du soir environ 12 heures plus tard. Les patients ont été encouragés à effectuer des mesures du DEP matin et soir avant l'utilisation de tout BALA ou médicament de secours. La plus élevée des 3 valeurs a été enregistrée comme le record personnel quotidien. Le record personnel a été utilisé pour calculer le DEP moyen du matin et le DEP moyen du soir recueillis entre les visites d'évaluation LS La moyenne du changement par rapport au départ du DEP moyen du matin est calculée avec le modèle ANCOVA en utilisant le traitement, le groupe de stratification, le schéma posologique, le sexe, le groupement de centres, le statut tabagique et le DEP matinal moyen initial comme covariables.
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du DEP moyen en soirée (L/min) après un traitement de 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
Un compteur de débit expiratoire maximal (PEF) a été distribué aux patients lors de la visite 1, pour être utilisé pour mesurer le PEF deux fois par jour selon les instructions. Pendant les périodes de dépistage et de traitement, le DEP a été mesuré le matin et le soir tous les jours. le PEF du matin a été réalisé dans les 15 minutes suivant le réveil et le PEF du soir environ 12 heures plus tard. Les patients ont été encouragés à effectuer des mesures du DEP matin et soir avant l'utilisation de tout BALA ou médicament de secours. La plus élevée des 3 valeurs a été enregistrée comme le record personnel quotidien. Le record personnel a été utilisé pour calculer le DEP moyen du matin et le DEP moyen du soir recueillis entre les visites d'évaluation. La moyenne LS du changement par rapport à la ligne de base du DEP moyen du matin est calculée avec le modèle ANCOVA en utilisant le traitement, le groupe de stratification, le schéma posologique, le sexe, le groupement de centres, le statut tabagique et le DEP moyen du matin de base comme covariables.
Base de référence, 24 semaines
Changement par rapport au départ en % du VEMS prédit après un traitement de 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
La spirométrie a été utilisée à des moments définis tout au long de l'étude pour évaluer l'état clinique des patients et pour saisir les variables suivantes : volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), pourcentage de FEV1 prévu, capacité vitale forcée (FVC) et rapport FEV1/FVC . Au cours de l'évaluation de dépistage, une spirométrie a été effectuée avant et après l'administration du bronchodilatateur pour évaluer la réversibilité. Au cours de la période de traitement (y compris les évaluations pré-randomisation au jour 1), une spirométrie a été réalisée après l'arrêt des bronchodilatateurs. Les résultats de la spirométrie devaient répondre aux critères ATS/ERS d'acceptabilité et de répétabilité. Des critères d'acceptabilité ont été appliqués avant que la répétabilité ne soit déterminée. La moyenne LS du changement par rapport à la ligne de base en % du VEMS prédit est calculée avec le modèle ANCOVA en utilisant le traitement, le groupe de stratification, le schéma posologique, le sexe, le groupement de centres, le statut tabagique et le % de base du VEMS prédit comme covariables.
Base de référence, 24 semaines
Changement par rapport au départ du score AQLQ après un traitement de 24 semaines
Délai: 24 semaines
La version standardisée du Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQs) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à l'asthme des patients. Il y a 32 questions dans l'AQLQ et elles sont dans 4 domaines (symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et exposition environnementale). Chaque question a été répondue sur une échelle de 7 points (1-totalement limité/problèmes tout le temps, 7-pas du tout limité/aucun problème). Le score AQLQ global est la moyenne des 32 réponses, et les scores des domaines individuels sont les moyennes des items dans ces domaines (un domaine minimum / score global de 1 = sévèrement altéré alors qu'un domaine maximum / score global de 7 = non altéré du tout). Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
24 semaines
Pourcentage de patients obtenant au moins une amélioration de 0,5, 1,0 ou 1,5 point par rapport au départ du score global AQLQ après un traitement de 24 semaines
Délai: 24 semaines
La version standardisée du Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQs) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à l'asthme des patients. Il y a 32 questions dans l'AQLQ et elles sont dans 4 domaines (symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et exposition environnementale). Chaque question a été répondue sur une échelle de 7 points (1-totalement limité/problèmes tout le temps, 7-pas du tout limité/aucun problème). Le score AQLQ global est la moyenne des 32 réponses, et les scores des domaines individuels sont les moyennes des items dans ces domaines (un domaine minimum / score global de 1 = sévèrement altéré alors qu'un domaine maximum / score global de 7 = non altéré du tout). Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
24 semaines
Changement par rapport au départ du score ACQ après un traitement de 24 semaines
Délai: 24 semaines
Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) est un questionnaire composé de 7 questions évaluant les symptômes, le calibre des voies respiratoires et l'utilisation des β2-agonistes de secours. Une valeur représentant le contrôle global de l'asthme à cette occasion a été calculée. Une diminution des scores de 0,5 ou plus entre les évaluations ACQ est considérée comme cliniquement significative. L'ACQ a été rempli par le patient sur le site de l'investigateur lors de la visite 2 (semaine 1, pré-dose), de la visite 6 (après la fin des 16 semaines de traitement) et de la visite de fin d'étude/d'arrêt anticipé. La moyenne LS du changement par rapport à la ligne de base du score ACQ est calculée avec le modèle ANCOVA en utilisant le traitement, le groupe de stratification, le schéma posologique, le groupement des centres, le statut tabagique et le score ACQ de base comme covariables. Score 0 = totalement contrôlé, 6 = extrêmement mal contrôlé
24 semaines
Pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 0,5 ou 0,75 point du score ACQ à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) est un questionnaire composé de 7 questions évaluant les symptômes, le calibre des voies respiratoires et l'utilisation des β2-agonistes de secours. Une valeur représentant le contrôle global de l'asthme à cette occasion a été calculée. Une diminution des scores de 0,5 ou plus entre les évaluations ACQ est considérée comme cliniquement significative. L'ACQ a été rempli par le patient sur le site de l'investigateur lors de la visite 2 (semaine 1, pré-dose), de la visite 6 (après la fin des 16 semaines de traitement) et de la visite de fin d'étude/d'arrêt anticipé. Seuls les patients pour lesquels pas plus d'un élément manque sont inclus, et l'élément manquant a été imputé par interpolation
24 semaines
Changement par rapport au départ dans les scores des symptômes de l'asthme après un traitement de 24 semaines
Délai: 24 semaines
Le score total des symptômes d'asthme a été dérivé pour chaque jour comme le total des scores du matin (échelle 0-1), diurne (échelle 0-4) et nocturne (échelle 0-4) avec un score maximum de 9. Le score moyen sur les 28 jours précédant la visite d'évaluation de la semaine 24 a été utilisé pour calculer un changement par rapport au départ. L'analyse du score total des symptômes d'asthme a été réalisée à l'aide du modèle ANCOVA et du test de Van-Elteren. La moyenne LS du changement par rapport à la ligne de base du score moyen des symptômes de l'asthme est calculée avec le modèle ANCOVA en utilisant le traitement, le groupe de stratification, le schéma posologique, le sexe, le statut tabagique, le groupement des centres et les scores moyens de base des symptômes de l'asthme comme covariables. Une diminution du score de changement par rapport à la ligne de base signifie une amélioration du contrôle des symptômes de l'asthme.
24 semaines
Pourcentage de participants avec évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE) par l'investigateur et le patient aux semaines 16 et 24
Délai: 16 et 24 semaines
L'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE) est une évaluation du contrôle des symptômes de l'asthme et de la réponse globale au traitement de l'asthme. L'évaluation a été effectuée par l'investigateur et le patient, chacun utilisant la même échelle de 5 points. Les échelles de l'échelle GETE étaient les suivantes : excellent, bon, modéré, médiocre et en détérioration. Une bonne ou une excellente réponse sur l'échelle de 5 points indiquait qu'un patient avait répondu au traitement. 1=excellent 2=bon 3=modéré 4=mauvais 5= aggravation. Le répondeur est défini comme le patient qui a obtenu une réponse excellente ou bonne. Le non-répondeur est défini comme le patient qui a obtenu une réponse modérée ou faible ou qui s'aggrave.
16 et 24 semaines
Changement par rapport au départ du nombre de bouffées de médicament de secours contre l'asthme après un traitement de 24 semaines
Délai: 24 semaines
L'analyse de l'utilisation des médicaments de secours a suivi une méthode similaire à celle utilisée pour le score total des symptômes de l'asthme. Le nombre moyen de bouffées au cours des 28 jours précédant la visite d'évaluation de la semaine 24 a été utilisé pour calculer un changement par rapport au départ. La moyenne LS du changement par rapport au départ du nombre moyen de bouffées de médicament de secours contre l'asthme est calculée avec le modèle ANCOVA en utilisant le traitement, le groupe de stratification, le schéma posologique, le sexe, le statut tabagique, le groupement de centres et le nombre moyen de départ de bouffées de médicament de secours contre l'asthme comme covariables .
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIGE025A2313

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Omalizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner