Odpowiedź biologiczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego IV stopnia na seryjną 12,5% dekstrozę
19 maja 2014 zaktualizowane przez: Gastón Andrés Topol, Universidad Nacional de Rosario
Odpowiedź biologiczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego IV stopnia na seryjne wstrzyknięcia 12,5% dekstrozy bez ograniczenia obciążenia: podwójna ocena artroskopowa
Wstrzyknięcie dekstrozy w końcowym stadium zapalenia stawu kolanowego spowoduje wzrost komórek chrząstki w określonym obszarze całkowitej utraty chrząstki.
Stężenie dekstrozy wyniesie 12,5%.
Stan chrząstki będzie monitorowany za pomocą widoków artroskopii przed i po zabiegu ze specjalistycznym barwieniem (błękitem metylenowym) chrząstki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie zakończona analiza historyczna, zgodność, badanie, wstrzyknięcie środka znieczulającego, badanie radiograficzne i artroskopowe. Miesiąc po zakończeniu artroskopii rozpocznie się faza interwencji.
INTERWENCJA
- Wstrzyknięcie 12,5% dekstrozy w 0, 1 i 2 miesiącu.
- Wstać bez używania tylko nogi, w którą nie wstrzyknięto przez 3 dni po każdym wstrzyknięciu.
- W miarę możliwości unikaj biegania i kucania.
- Upewnij się, że wstrzyknięte kolano najpierw schodzi po schodach, a następnie wchodzi po schodach przez 3 dni.
- Może przyjmować acetaminofen.
- Żadnych NLPZ przez 2 dni przed i 10 dni po zabiegu. Tylko PRN NLPZ.
- Nie należy przyjmować glukozaminy ani chondroityny.
DRUGI CZAS ARTROSKOPII
- Minimum 4 miesiące po pierwszej artroskopii, jeśli można to zaplanować.
- Po minimum 3 comiesięcznych iniekcjach dekstrozy 12,5%.
METODA ARTROSKOPII
- Zostanie wprowadzony tylko przedział przyśrodkowy, aby zminimalizować uraz.
- Błękit metylenowy zostanie zastosowany i pozostawiony w kolanie przez 5 minut przed spłukaniem.
- Przeprowadzony zostanie standardowy skan wideo przedziału przyśrodkowego kości udowej.
- Podczas drugiej artroskopii obszar o największym wzroście chrząstki, jeśli występuje, u podstawy zmiany Out-IV zostanie poddany biopsji za pomocą igły Jamshidi pod kątem 45 stopni. (Ograniczone przez optykę pojedynczego wejścia do portu).
- Biopsja, jeśli zostanie pobrana, zostanie wysłana w celu odkorkowania, aby umożliwić pocięcie próbki, aplikacji safraniny O w celu określenia produkcji proteoglikanów, spolaryzowanego światła w celu odróżnienia chrząstki włóknistej od szklistej oraz badania immunohistologicznego w kierunku chrząstki typu I i typu Ii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna
- Hospital Provincial de Rosario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga ≤ 90 kilogramów.
- Dostępne dla kliniki każdego dnia.
- Zgoda na dalsze przychodzenie, jeśli ból ustanie.
- Więcej niż jeden numer telefonu. (zamknij względny ok)
- Chęć odczekania 6 miesięcy przed rozważeniem TKA.
- Dobra siła w ramionach, aby pomóc stać.
- Zgięcie w kolanie powyżej 100 stopni.
- 90% redukcja bólu stojącego, chodzącego i siedzącego 5 minut po dostawowym wstrzyknięciu 9 ml 0,25% dekstrozy.
- Powtórzenie XRay z kamerą na wysokości kolana potwierdza stan kości na kości w przedziale przyśrodkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Brak demencji.
- Brak promieniującego bólu pleców.
- Brak ogólnoustrojowych stanów zapalnych.
- Brak historii złamania kolana lub infekcji.
- Brak historii raka.
- Żadnych leków rozrzedzających krew.
- Żadnego codziennego narkotyku.
- Brak ograniczeń w chodzeniu z innej przyczyny.
- Powtarzające się kucanie lub korzystanie ze schodów w pracy.
- Niemożność użycia jednej ręki, aby pomóc wstać.
- Bolesny ROM stawu biodrowego lub imitujący ból pacjenta.
- Brak wyprostu kolana o więcej niż 15 stopni z każdej strony.
- Każdy stopień koślawości.
- Varus 20 stopni lub więcej.
- Bolesna torbiel Bakera.
- Widoczne przesunięcie kości podczas chodzenia
- Pęknięcie łąkotki widoczne w artroskopii, które może blokować ruch i wymaga przycięcia.
- Znaczne luźne ciała widoczne w artroskopii.
- Ciężkie zapalenie błony maziowej widoczne w artroskopii.
- Więcej niż 1 zmiana mostka zewnętrznego w przedziale przyśrodkowym kości udowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość wzrostu chrząstki
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy
|
Biopsja igłowa Jamshidi zostanie wykonana pod kątem 45 stopni w obszarze maksymalnego wzrostu chrząstki i przeanalizowana pod kątem jakości/rodzaju chrząstki, jeśli taki wzrost zostanie zauważony.
|
0 do 3 miesięcy
|
|
Liczba odcinków kłykcia przyśrodkowego z utratą, brakiem zmian lub wzrostem chrząstki.
Ramy czasowe: Średnio 7,5 miesiąca
|
Artroskopia wszystkich 9 przekrojów kłykcia przyśrodkowego dla każdego z 6 kolan zostanie obejrzana przez każdego z 3 artroskopów, którzy przedstawią swoją opinię na temat każdego przekroju. Porównają przekroje z 1. i 2. artroskopii obok siebie i zostaną poproszeni o wskazanie utraty chrząstki bez zmian lub wzrostu chrząstki dla każdego z przekrojów na każdym z 6 kolan. Nieruchome zdjęcia miejsca badania biopsyjnego Zdjęcie zmiany Out IV zostanie przeanalizowane w sposób zaślepiony w celu wizualnej lub komputerowej oceny procentowej wielkości zmiany objętej zawiązkami chrząstki. |
Średnio 7,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas chodzenia
Ramy czasowe: 0 do 3 lat
|
Pacjenci zostaną poproszeni o oszacowanie bólu podczas chodzenia w 10-punktowej skali w ciągu ostatnich 2 tygodni.
|
0 do 3 lat
|
|
Zakres ruchu zgięcia
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy
|
Całkowity zakres ruchu zgięcia kolana zostanie zmierzony goniometrycznie.
|
0 do 3 miesięcy
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
|
WOMAC zostanie podany w czasie 0 iw czasie drugiej artroskopii.
|
7,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gaston A Topol, M.D., Hospital Provincial de Rosario
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProvingCartilageGrowth
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone