- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01210183
Respuesta biológica de la osteoartritis de rodilla en estadio IV a la dextrosa al 12,5 % en serie
Respuesta biológica de la artrosis de rodilla en estadio IV a las inyecciones seriadas de dextrosa al 12,5 % sin restricción de la carga de peso: una evaluación artroscópica doble
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se completarán el historial, el cumplimiento, el examen, la inyección de anestesia, la evaluación radiográfica y artroscópica. Un mes después de la finalización de la artroscopia, comenzará la fase de intervención.
INTERVENCIÓN
- Inyección de dextrosa al 12,5% a los 0, 1 y 2 meses.
- Póngase de pie sin usar solo la pierna no inyectada durante 3 días después de cada inyección.
- Evite correr y ponerse en cuclillas en la medida de lo posible.
- Asegúrese de que la rodilla inyectada descienda las escaleras primero suba las escaleras durante 3 días.
- Puede tomar acetaminofén.
- Sin AINE durante 2 días antes y 10 días después de un tratamiento. AINE PRN únicamente.
- No se debe tomar glucosamina ni condroitina.
TIEMPO DE LA SEGUNDA ARTROSCOPIA
- Un mínimo de 4 meses después de la primera artroscopia, cuando sea programable.
- Después de un mínimo de 3 inyecciones mensuales de dextrosa al 12,5%.
MÉTODO DE ARTROSCOPIA
- Solo se ingresará al compartimiento medial para minimizar el trauma.
- Se aplicará azul de metileno y se permitirá que permanezca en la rodilla durante 5 minutos antes del enjuague.
- Se realizará una exploración de vídeo de método estandarizado del compartimento femoral medial.
- En la segunda artroscopia, se realizará una biopsia del área de mayor crecimiento de cartílago, si lo hubiera, en la base de la lesión Out-IV con una aguja Jamshidi en un ángulo de 45 grados. (Limitado por la óptica de entrada por puerto único).
- La biopsia, si se toma, se enviará para decorticación para permitir el corte de la muestra, aplicación de safranina O para determinar la producción de proteoglicanos, luz polarizada para diferenciar el cartílago fibroso del hialino y estudio inmunohistológico para cartílago tipo I y tipo Ii.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Hospital Provincial de Rosario
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso ≤ 90 kilos.
- Disponible para clínica cualquier día.
- Agradable para seguir viniendo si el dolor cesa.
- Más de un número de teléfono.(cerrar relativo bien)
- Dispuesto a esperar 6 meses antes de considerar una ATR.
- Buena fuerza en los brazos para ayudar a estar de pie.
- Flexión de rodilla de más de 100 grados.
- Reducción del 90% del dolor al estar de pie, caminar y sentarse 5 minutos después de la inyección intraarticular de 9 ml de dextrosa al 0,25%.
- La repetición de la radiografía con la cámara a la altura de la rodilla confirma el estado hueso sobre hueso en el compartimento medial.
Criterio de exclusión:
- Sin demencia.
- Sin dolor de espalda irradiado.
- Sin condiciones inflamatorias sistémicas.
- Sin antecedentes de fractura de rodilla o infección.
- Sin antecedentes de cáncer.
- Sin anticoagulantes.
- Sin narcóticos diarios.
- Sin limitación para caminar por otra causa.
- Sentadillas repetitivas o uso de escaleras en el trabajo.
- Incapacidad para usar un brazo para ayudar a ponerse de pie.
- ROM de cadera doloroso o imitativo del dolor del paciente.
- Extensión de la rodilla con falta de más de 15 grados a cada lado.
- Cualquier grado de valgo.
- Varus de 20 grados o más.
- Un quiste de Baker doloroso.
- Desplazamiento óseo visible al caminar
- Desgarro de menisco visto en la artroscopia que podría bloquear el movimiento y necesita ser recortado.
- Cuerpos sueltos significativos vistos en la artroscopia.
- Sinovitis severa observada en la artroscopia.
- Más de 1 lesión del puente externo en el compartimiento medial del fémur.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del crecimiento del cartílago
Periodo de tiempo: 0 a 3 meses
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Se obtendrá una biopsia con aguja de Jamshidi a 45 grados en el área de máximo crecimiento del cartílago y se analizará la calidad/tipo de cartílago si se observa dicho crecimiento.
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0 a 3 meses
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Número de secciones del cóndilo medial con pérdida, sin cambio o crecimiento de cartílago.
Periodo de tiempo: Media de 7,5 meses
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La artroscopia de las 9 secciones del cóndilo medial para cada una de las 6 rodillas será vista por cada uno de los 3 artroscopiadores que darán su opinión para cada sección. Compararán secciones de la 1.ª y 2.ª artroscopia una al lado de la otra, y se les pedirá que indiquen pérdida de cartílago sin cambios o crecimiento de cartílago para cada una de las secciones en cada una de las 6 rodillas. Fotografías fijas del sitio de estudio de la biopsia con La fotografía de la lesión Out IV se analizará de manera ciega para una evaluación visual o computarizada del porcentaje del tamaño de la lesión cubierto por brotes de cartílago. |
Media de 7,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor al caminar
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
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Se les pedirá a los sujetos que calculen su dolor al caminar en una escala de 10 puntos durante las 2 semanas anteriores.
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0 a 3 años
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Rango de movimiento de flexión
Periodo de tiempo: 0 a 3 meses
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El rango de movimiento de flexión total de la rodilla se medirá goniométricamente.
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0 a 3 meses
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WOMAC
Periodo de tiempo: 7,5 meses
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WOMAC se administrará en el momento 0 y en el momento de la 2.ª artroscopia.
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7,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaston A Topol, M.D., Hospital Provincial de Rosario
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProvingCartilageGrowth
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