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Respuesta biológica de la osteoartritis de rodilla en estadio IV a la dextrosa al 12,5 % en serie

19 de mayo de 2014 actualizado por: Gastón Andrés Topol, Universidad Nacional de Rosario

Respuesta biológica de la artrosis de rodilla en estadio IV a las inyecciones seriadas de dextrosa al 12,5 % sin restricción de la carga de peso: una evaluación artroscópica doble

La inyección de dextrosa en la artritis de rodilla en etapa terminal provocará el crecimiento de células de cartílago en un área particular de pérdida completa de cartílago. La concentración de dextrosa será del 12,5%. El estado del cartílago se controlará mediante vistas de artroscopia antes y después del tratamiento con tinción especializada (azul de metileno) para el cartílago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se completarán el historial, el cumplimiento, el examen, la inyección de anestesia, la evaluación radiográfica y artroscópica. Un mes después de la finalización de la artroscopia, comenzará la fase de intervención.

INTERVENCIÓN

  • Inyección de dextrosa al 12,5% a los 0, 1 y 2 meses.
  • Póngase de pie sin usar solo la pierna no inyectada durante 3 días después de cada inyección.
  • Evite correr y ponerse en cuclillas en la medida de lo posible.
  • Asegúrese de que la rodilla inyectada descienda las escaleras primero suba las escaleras durante 3 días.
  • Puede tomar acetaminofén.
  • Sin AINE durante 2 días antes y 10 días después de un tratamiento. AINE PRN únicamente.
  • No se debe tomar glucosamina ni condroitina.

TIEMPO DE LA SEGUNDA ARTROSCOPIA

  • Un mínimo de 4 meses después de la primera artroscopia, cuando sea programable.
  • Después de un mínimo de 3 inyecciones mensuales de dextrosa al 12,5%.

MÉTODO DE ARTROSCOPIA

  • Solo se ingresará al compartimiento medial para minimizar el trauma.
  • Se aplicará azul de metileno y se permitirá que permanezca en la rodilla durante 5 minutos antes del enjuague.
  • Se realizará una exploración de vídeo de método estandarizado del compartimento femoral medial.
  • En la segunda artroscopia, se realizará una biopsia del área de mayor crecimiento de cartílago, si lo hubiera, en la base de la lesión Out-IV con una aguja Jamshidi en un ángulo de 45 grados. (Limitado por la óptica de entrada por puerto único).
  • La biopsia, si se toma, se enviará para decorticación para permitir el corte de la muestra, aplicación de safranina O para determinar la producción de proteoglicanos, luz polarizada para diferenciar el cartílago fibroso del hialino y estudio inmunohistológico para cartílago tipo I y tipo Ii.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial de Rosario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso ≤ 90 kilos.
  • Disponible para clínica cualquier día.
  • Agradable para seguir viniendo si el dolor cesa.
  • Más de un número de teléfono.(cerrar relativo bien)
  • Dispuesto a esperar 6 meses antes de considerar una ATR.
  • Buena fuerza en los brazos para ayudar a estar de pie.
  • Flexión de rodilla de más de 100 grados.
  • Reducción del 90% del dolor al estar de pie, caminar y sentarse 5 minutos después de la inyección intraarticular de 9 ml de dextrosa al 0,25%.
  • La repetición de la radiografía con la cámara a la altura de la rodilla confirma el estado hueso sobre hueso en el compartimento medial.

Criterio de exclusión:

  • Sin demencia.
  • Sin dolor de espalda irradiado.
  • Sin condiciones inflamatorias sistémicas.
  • Sin antecedentes de fractura de rodilla o infección.
  • Sin antecedentes de cáncer.
  • Sin anticoagulantes.
  • Sin narcóticos diarios.
  • Sin limitación para caminar por otra causa.
  • Sentadillas repetitivas o uso de escaleras en el trabajo.
  • Incapacidad para usar un brazo para ayudar a ponerse de pie.
  • ROM de cadera doloroso o imitativo del dolor del paciente.
  • Extensión de la rodilla con falta de más de 15 grados a cada lado.
  • Cualquier grado de valgo.
  • Varus de 20 grados o más.
  • Un quiste de Baker doloroso.
  • Desplazamiento óseo visible al caminar
  • Desgarro de menisco visto en la artroscopia que podría bloquear el movimiento y necesita ser recortado.
  • Cuerpos sueltos significativos vistos en la artroscopia.
  • Sinovitis severa observada en la artroscopia.
  • Más de 1 lesión del puente externo en el compartimiento medial del fémur.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del crecimiento del cartílago
Periodo de tiempo: 0 a 3 meses
Se obtendrá una biopsia con aguja de Jamshidi a 45 grados en el área de máximo crecimiento del cartílago y se analizará la calidad/tipo de cartílago si se observa dicho crecimiento.
0 a 3 meses
Número de secciones del cóndilo medial con pérdida, sin cambio o crecimiento de cartílago.
Periodo de tiempo: Media de 7,5 meses

La artroscopia de las 9 secciones del cóndilo medial para cada una de las 6 rodillas será vista por cada uno de los 3 artroscopiadores que darán su opinión para cada sección. Compararán secciones de la 1.ª y 2.ª artroscopia una al lado de la otra, y se les pedirá que indiquen pérdida de cartílago sin cambios o crecimiento de cartílago para cada una de las secciones en cada una de las 6 rodillas.

Fotografías fijas del sitio de estudio de la biopsia con La fotografía de la lesión Out IV se analizará de manera ciega para una evaluación visual o computarizada del porcentaje del tamaño de la lesión cubierto por brotes de cartílago.

Media de 7,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor al caminar
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
Se les pedirá a los sujetos que calculen su dolor al caminar en una escala de 10 puntos durante las 2 semanas anteriores.
0 a 3 años
Rango de movimiento de flexión
Periodo de tiempo: 0 a 3 meses
El rango de movimiento de flexión total de la rodilla se medirá goniométricamente.
0 a 3 meses
WOMAC
Periodo de tiempo: 7,5 meses
WOMAC se administrará en el momento 0 y en el momento de la 2.ª artroscopia.
7,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaston A Topol, M.D., Hospital Provincial de Rosario

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ProvingCartilageGrowth

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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