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Risposta biologica dell'artrosi del ginocchio in stadio IV al destrosio seriale al 12,5%.

19 maggio 2014 aggiornato da: Gastón Andrés Topol, Universidad Nacional de Rosario

Risposta biologica dell'artrosi del ginocchio in stadio IV a iniezioni seriali di destrosio al 12,5% senza limitazione del carico: una doppia valutazione artroscopica

L'iniezione di destrosio nell'artrite del ginocchio allo stadio terminale causerà la crescita delle cellule cartilaginee in una particolare area di completa perdita di cartilagine. La concentrazione di destrosio sarà del 12,5%. Lo stato della cartilagine sarà monitorato mediante viste artroscopiche pre e post trattamento con colorazione specializzata (blu di metilene) per la cartilagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Saranno completati l'anamnesi, la compliance, l'esame, l'iniezione di anestetico, lo screening radiografico e artroscopico. Un mese dopo il completamento dell'artroscopia, inizierà la fase di intervento.

INTERVENTO

  • Iniezione di destrosio al 12,5% a 0, 1 e 2 mesi.
  • Alzarsi in piedi senza utilizzare solo la gamba non iniettata per 3 giorni dopo ogni iniezione.
  • Evitare di correre e accovacciarsi il più possibile.
  • Assicurarsi che il ginocchio iniettato scenda le scale prima che salga le scale per 3 giorni.
  • Può prendere paracetamolo.
  • Nessun FANS per 2 giorni prima e 10 giorni dopo un trattamento. Solo FANS PRN.
  • Non si devono assumere glucosamina o condroitina.

TEMPO DELLA SECONDA ARTROSCOPIA

  • Almeno 4 mesi dopo la prima artroscopia, quando programmabile.
  • Dopo un minimo di 3 iniezioni mensili di destrosio 12,5%.

METODO DI ARTROSCOPIA

  • Verrà inserito solo il compartimento mediale per ridurre al minimo il trauma.
  • Il blu di metilene verrà applicato e lasciato rimanere in ginocchio per 5 minuti prima del lavaggio.
  • Verrà condotta una scansione video con metodo standardizzato del compartimento femorale mediale.
  • Alla seconda artroscopia, l'area di crescita cartilaginea più pesante, se presente, alla base della lesione Out-IV verrà sottoposta a biopsia con un ago Jamshidi con un angolo di 45 gradi. (Limitato dall'ottica dell'ingresso a porta singola).
  • La biopsia, se prelevata, verrà inviata per la decorticazione per consentire il taglio del campione, l'applicazione di safranina O per determinare la produzione di proteoglicani, la luce polarizzata per differenziare la cartilagine fibrosa da quella ialina e il filtraggio immunoistologico per la cartilagine di tipo I e di tipo II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial de Rosario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso ≤ 90 chili.
  • Disponibile per la clinica tutti i giorni.
  • Piacevole continuare a venire se il dolore si ferma.
  • Più di un numero di telefono.(chiudi relativo va bene)
  • Disposto ad aspettare 6 mesi prima di prendere in considerazione un TKA.
  • Buona forza nelle braccia per aiutare a stare in piedi.
  • Flessione del ginocchio superiore a 100 gradi.
  • Riduzione del 90% del dolore in piedi, durante la deambulazione e la seduta 5 minuti dopo l'iniezione intraarticolare di 9 ml di destrosio allo 0,25%.
  • La ripetizione della radiografia con la telecamera all'altezza del ginocchio conferma lo stato osso su osso nel compartimento mediale.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna demenza.
  • Nessun mal di schiena irradiato.
  • Nessuna condizione infiammatoria sistemica.
  • Nessuna storia di frattura o infezione del ginocchio.
  • Nessuna storia di cancro.
  • Nessun anticoagulante.
  • Nessun narcotico quotidiano.
  • Nessuna limitazione di deambulazione da un'altra causa.
  • Accovacciamento ripetitivo o uso delle scale sul posto di lavoro.
  • Incapacità di usare un braccio per alzarsi in piedi.
  • ROM dell'anca doloroso o imitativo del dolore del paziente.
  • Estensione del ginocchio mancante di più di 15 gradi su ciascun lato.
  • Qualsiasi grado di valgismo.
  • Varo di 20 gradi o più.
  • Una dolorosa cisti di Baker.
  • Spostamento osseo visibile quando si cammina
  • Lesione meniscale osservata in artroscopia che potrebbe bloccare il movimento e necessita di un taglio.
  • Corpi liberi significativi osservati in artroscopia.
  • Grave sinovite osservata in artroscopia.
  • Più di una lesione del ponte esterno nel compartimento mediale del femore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della crescita della cartilagine
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi
Una biopsia con ago Jamshidi sarà ottenuta a 45 gradi nell'area di massima crescita della cartilagine e analizzata per qualità/tipo di cartilagine se si osserva tale crescita.
Da 0 a 3 mesi
Numero di sezioni del condilo mediale con perdita, nessun cambiamento o crescita della cartilagine.
Lasso di tempo: Media di 7,5 mesi

L'artroscopia di tutte le 9 sezioni del condilo mediale per ciascuna delle 6 ginocchia sarà visionata da ciascuno dei 3 artroscopi che esprimeranno il proprio parere per ciascuna sezione. Confronteranno le sezioni della 1a e della 2a artroscopia fianco a fianco e verrà chiesto di indicare la perdita di cartilagine nessun cambiamento o crescita della cartilagine per ciascuna delle sezioni su ciascuna delle 6 ginocchia.

Foto fisse del sito di studio della biopsia con La foto della lesione Out IV sarà analizzata in cieco per una valutazione visiva o computerizzata della percentuale di dimensione della lesione coperta da gemme cartilaginee.

Media di 7,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla camminata
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
Ai soggetti verrà chiesto di stimare il loro dolore alla deambulazione su una scala di 10 punti nelle 2 settimane precedenti.
0 a 3 anni
Gamma di movimento di flessione
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi
Il range di movimento di flessione totale del ginocchio sarà misurato goniometricamente.
Da 0 a 3 mesi
WOMAC
Lasso di tempo: 7,5 mesi
Il WOMAC verrà somministrato al tempo 0 e al momento della 2a artroscopia.
7,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaston A Topol, M.D., Hospital Provincial de Rosario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProvingCartilageGrowth

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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