- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01210183
Risposta biologica dell'artrosi del ginocchio in stadio IV al destrosio seriale al 12,5%.
Risposta biologica dell'artrosi del ginocchio in stadio IV a iniezioni seriali di destrosio al 12,5% senza limitazione del carico: una doppia valutazione artroscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno completati l'anamnesi, la compliance, l'esame, l'iniezione di anestetico, lo screening radiografico e artroscopico. Un mese dopo il completamento dell'artroscopia, inizierà la fase di intervento.
INTERVENTO
- Iniezione di destrosio al 12,5% a 0, 1 e 2 mesi.
- Alzarsi in piedi senza utilizzare solo la gamba non iniettata per 3 giorni dopo ogni iniezione.
- Evitare di correre e accovacciarsi il più possibile.
- Assicurarsi che il ginocchio iniettato scenda le scale prima che salga le scale per 3 giorni.
- Può prendere paracetamolo.
- Nessun FANS per 2 giorni prima e 10 giorni dopo un trattamento. Solo FANS PRN.
- Non si devono assumere glucosamina o condroitina.
TEMPO DELLA SECONDA ARTROSCOPIA
- Almeno 4 mesi dopo la prima artroscopia, quando programmabile.
- Dopo un minimo di 3 iniezioni mensili di destrosio 12,5%.
METODO DI ARTROSCOPIA
- Verrà inserito solo il compartimento mediale per ridurre al minimo il trauma.
- Il blu di metilene verrà applicato e lasciato rimanere in ginocchio per 5 minuti prima del lavaggio.
- Verrà condotta una scansione video con metodo standardizzato del compartimento femorale mediale.
- Alla seconda artroscopia, l'area di crescita cartilaginea più pesante, se presente, alla base della lesione Out-IV verrà sottoposta a biopsia con un ago Jamshidi con un angolo di 45 gradi. (Limitato dall'ottica dell'ingresso a porta singola).
- La biopsia, se prelevata, verrà inviata per la decorticazione per consentire il taglio del campione, l'applicazione di safranina O per determinare la produzione di proteoglicani, la luce polarizzata per differenziare la cartilagine fibrosa da quella ialina e il filtraggio immunoistologico per la cartilagine di tipo I e di tipo II.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Hospital Provincial de Rosario
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso ≤ 90 chili.
- Disponibile per la clinica tutti i giorni.
- Piacevole continuare a venire se il dolore si ferma.
- Più di un numero di telefono.(chiudi relativo va bene)
- Disposto ad aspettare 6 mesi prima di prendere in considerazione un TKA.
- Buona forza nelle braccia per aiutare a stare in piedi.
- Flessione del ginocchio superiore a 100 gradi.
- Riduzione del 90% del dolore in piedi, durante la deambulazione e la seduta 5 minuti dopo l'iniezione intraarticolare di 9 ml di destrosio allo 0,25%.
- La ripetizione della radiografia con la telecamera all'altezza del ginocchio conferma lo stato osso su osso nel compartimento mediale.
Criteri di esclusione:
- Nessuna demenza.
- Nessun mal di schiena irradiato.
- Nessuna condizione infiammatoria sistemica.
- Nessuna storia di frattura o infezione del ginocchio.
- Nessuna storia di cancro.
- Nessun anticoagulante.
- Nessun narcotico quotidiano.
- Nessuna limitazione di deambulazione da un'altra causa.
- Accovacciamento ripetitivo o uso delle scale sul posto di lavoro.
- Incapacità di usare un braccio per alzarsi in piedi.
- ROM dell'anca doloroso o imitativo del dolore del paziente.
- Estensione del ginocchio mancante di più di 15 gradi su ciascun lato.
- Qualsiasi grado di valgismo.
- Varo di 20 gradi o più.
- Una dolorosa cisti di Baker.
- Spostamento osseo visibile quando si cammina
- Lesione meniscale osservata in artroscopia che potrebbe bloccare il movimento e necessita di un taglio.
- Corpi liberi significativi osservati in artroscopia.
- Grave sinovite osservata in artroscopia.
- Più di una lesione del ponte esterno nel compartimento mediale del femore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della crescita della cartilagine
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi
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Una biopsia con ago Jamshidi sarà ottenuta a 45 gradi nell'area di massima crescita della cartilagine e analizzata per qualità/tipo di cartilagine se si osserva tale crescita.
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Da 0 a 3 mesi
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Numero di sezioni del condilo mediale con perdita, nessun cambiamento o crescita della cartilagine.
Lasso di tempo: Media di 7,5 mesi
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L'artroscopia di tutte le 9 sezioni del condilo mediale per ciascuna delle 6 ginocchia sarà visionata da ciascuno dei 3 artroscopi che esprimeranno il proprio parere per ciascuna sezione. Confronteranno le sezioni della 1a e della 2a artroscopia fianco a fianco e verrà chiesto di indicare la perdita di cartilagine nessun cambiamento o crescita della cartilagine per ciascuna delle sezioni su ciascuna delle 6 ginocchia. Foto fisse del sito di studio della biopsia con La foto della lesione Out IV sarà analizzata in cieco per una valutazione visiva o computerizzata della percentuale di dimensione della lesione coperta da gemme cartilaginee. |
Media di 7,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla camminata
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
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Ai soggetti verrà chiesto di stimare il loro dolore alla deambulazione su una scala di 10 punti nelle 2 settimane precedenti.
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0 a 3 anni
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Gamma di movimento di flessione
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi
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Il range di movimento di flessione totale del ginocchio sarà misurato goniometricamente.
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Da 0 a 3 mesi
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WOMAC
Lasso di tempo: 7,5 mesi
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Il WOMAC verrà somministrato al tempo 0 e al momento della 2a artroscopia.
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7,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaston A Topol, M.D., Hospital Provincial de Rosario
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProvingCartilageGrowth
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