Биологическая реакция остеоартрита коленного сустава IV стадии на серийное введение 12,5% декстрозы
19 мая 2014 г. обновлено: Gastón Andrés Topol, Universidad Nacional de Rosario
Биологическая реакция остеоартроза коленного сустава IV стадии на серийные инъекции 12,5% декстрозы без ограничения нагрузки: двойная артроскопическая оценка
Инъекция декстрозы при артрите коленного сустава на конечной стадии вызывает рост хрящевых клеток в определенной области полной потери хряща.
Концентрация декстрозы составит 12,5%.
Состояние хряща будет контролироваться с помощью артроскопии до и после лечения со специальным окрашиванием (метиленовым синим) хряща.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анамнез, комплаенс, осмотр, инъекция анестетика, рентгенографический и артроскопический скрининг будут завершены. Через месяц после завершения артроскопии начнется этап вмешательства.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО
- Инъекции 12,5% декстрозы в 0, 1 и 2 месяца.
- Вставайте, не используя только неинъецированную ногу в течение 3 дней после каждой инъекции.
- По возможности избегайте бега и приседаний.
- Убедитесь, что инъецированное колено сначала спускается по лестнице, затем поднимается по лестнице в течение 3 дней.
- Может принимать ацетаминофен.
- Отсутствие НПВП за 2 дня до и 10 дней после лечения. Только PRN НПВП.
- Не следует принимать глюкозамин или хондроитин.
ВРЕМЯ ВТОРОЙ АРТРСКОПИИ
- Минимум через 4 месяца после первой артроскопии, если это запланировано.
- После не менее 3-х ежемесячных инъекций декстрозы 12,5%.
МЕТОД АРТРОСКОПИИ
- Будет введен только медиальный отсек, чтобы свести к минимуму травму.
- Наносят метиленовый синий и оставляют на колено на 5 минут перед промывкой.
- Будет проведено видеосканирование медиального отдела бедренной кости стандартизированным методом.
- При второй артроскопии область наиболее сильного роста хряща, если таковая имеется, в основании поражения Out-IV будет биопсирована иглой Джамшиди под углом 45 градусов. (Ограничено оптикой входа с одним портом).
- Биопсия, если она будет взята, будет отправлена на декортикацию, чтобы можно было вырезать образец, нанесение сафранина О для определения продукции протеогликанов, поляризованный свет для дифференциации волокнистого хряща от гиалинового и иммуногистологическое исследование хряща типа I и типа II.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина
- Hospital Provincial de Rosario
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес ≤ 90 кг.
- Доступен для клиники в любой день.
- Согласен продолжать приходить, если боль прекратится.
- Более одного номера телефона.(закрыть относительно нормально)
- Готовы подождать 6 месяцев до рассмотрения TKA.
- Хорошая сила в руках, чтобы помочь стоять.
- Сгибание колена более 100 градусов.
- Уменьшение болей при стоянии, ходьбе и сидении на 90% через 5 минут после внутрисуставного введения 9 мл 0,25% раствора декстрозы.
- Повторный рентгеновский снимок с камерой на высоте колена подтверждает состояние кости на кости в медиальном отделе.
Критерий исключения:
- Нет деменции.
- Нет иррадиирующих болей в спине.
- Нет системных воспалительных состояний.
- Нет истории перелома колена или инфекции.
- Нет онкологического анамнеза.
- Никаких разжижителей крови.
- Никаких ежедневных наркотиков.
- Отсутствие ограничения ходьбы по другой причине.
- Повторяющееся приседание или использование лестницы на работе.
- Неспособность использовать одну руку, чтобы помочь встать.
- Болезненная подвижность бедра или имитация боли пациента.
- Разгибание колена не более 15 градусов с каждой стороны.
- Любая степень вальгуса.
- Варус 20 градусов и более.
- Болезненная киста Бейкера.
- Видимое смещение костей при ходьбе
- Разрыв мениска, обнаруженный при артроскопии, который может блокировать движение и требует обрезки.
- Значительные рыхлые тела видны при артроскопии.
- При артроскопии выявляется выраженный синовит.
- Более 1 повреждения наружного моста в медиальном отделе бедренной кости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество роста хрящей
Временное ограничение: От 0 до 3 месяцев
|
Биопсия иглы Джамшиди будет получена под углом 45 градусов в области максимального роста хряща и проанализирована на качество / тип хряща, если такой рост виден.
|
От 0 до 3 месяцев
|
|
Количество участков медиального мыщелка с утратой, отсутствием изменений или разрастанием хряща.
Временное ограничение: 7,5 месяца в среднем
|
Артроскопия всех 9 отделов медиального мыщелка для каждого из 6 коленных суставов будет просмотрена каждым из 3-х артроскопистов, которые выскажут свое мнение по каждому разделу. Они будут сравнивать срезы 1-й и 2-й артроскопии рядом друг с другом, и их попросят указать потерю хряща без изменений или рост хряща для каждого из разделов на каждом из 6 коленей. Неподвижные фотографии места исследования биопсии с фотографией поражения Out IV будут анализироваться слепым способом для визуальной или компьютерной оценки процента размера поражения, покрытого хрящевыми зачатками. |
7,5 месяца в среднем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ходячая боль
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
|
Субъектов попросят оценить боль при ходьбе по 10-балльной шкале за предшествующие 2 недели.
|
От 0 до 3 лет
|
|
Сгибание диапазон движения
Временное ограничение: От 0 до 3 месяцев
|
Общий диапазон сгибания коленного сустава будет измеряться гониометрически.
|
От 0 до 3 месяцев
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
WOMAC будет вводиться в момент времени 0 и во время 2-й артроскопии.
|
7,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaston A Topol, M.D., Hospital Provincial de Rosario
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProvingCartilageGrowth
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .