Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności losartanu potasu (tabletka 100 mg) [preparat testowy, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indie] w porównaniu z Cozaar® (tabletka 100 mg) [preparat referencyjny, Merck & Co. Inc., USA] u zdrowych ochotników na czczo

23 października 2017 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczeniowe, krzyżowe badanie biorównoważności pojedynczej dawki losartanu potasu (tabletki 100 mg) [preparat testowy, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indie] w porównaniu z Cozaar® (tabletki 100 mg) [odniesienie Formulation, Merck & Co. Inc., USA] u zdrowych ochotników na czczo

Cel:

Celem tego badania jest porównanie biodostępności pojedynczej dawki tabletek losartanu potasu firmy Torrent 1 × 100 mg i tabletek Cozaar® 1 × 100 mg firmy Merck & Co., Inc.

Projekt badania:

Randomizowane, dwukierunkowe skrzyżowanie, pojedyncza dawka, otwarta próba u 70 zdrowych dorosłych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowy

Interwencja / Leczenie

Lek: Tabletki losartanu potasu

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indie
- Gujarat
  - Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382 428
    - Torrent BE Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ochotnicy zostali włączeni do badania na podstawie następujących kryteriów:
Płeć mężczyzna.
Wiek: 18 - 45 lat. .
Wolontariusz z BMI 18-27 (włącznie z obydwoma) kg/m2 o wadze minimum 50 kg.
Zdrowy i chętny do udziału w badaniu.
Ochotnik chętny do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Osoby niepalące lub palące, które palą mniej niż 10 papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

Ochotników wykluczono z badania na podstawie następujących kryteriów:
Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub większe niż 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg.
Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę.
Temperatura w jamie ustnej poniżej 95°P lub powyżej 98,6°P.
Częstość oddechów mniejsza niż 12/minutę lub większa niż 20/minutę
Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do badanego leku.
Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
Niedawna historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
Historia przyjmowania przepisanych leków od ostatnich 14 dni lub leków OTC od ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania.
Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak artretyzm, astma itp.
Historia niewydolności serca.
HIV, HCV, ochotnicy HBsAg dodatni.
Opiaty, tetrahydrokannabinol, amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny,
Ochotnicy z dodatnim wynikiem kokainy na podstawie badania moczu.
Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę psychiczną (ostrą lub przewlekłą) wymagającą przyjmowania leków.
Podanie dowolnego badanego leku w okresie od 0 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Historia wcześniej istniejącej skazy krwotocznej.
Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie głównego badacza i/lub badacza klinicznego/lekarza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub może zagrażać bezpieczeństwu ochotników.
Niezdolność do komunikowania się lub współpracy z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Biorównoważność na podstawie parametrów AUC
Biorównoważność na podstawie Cmax

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości