- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01218022
Bioækvivalensundersøgelse af Losartan Kalium (100 mg tablet) [Testformulering, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indien] Versus Cozaar® (100 mg tablet) [Referenceformulering, Merck & Co. Inc., USA] hos raske menneskelige frivillige under fastende tilstand
23. oktober 2017 opdateret af: Torrent Pharmaceuticals Limited
En åben etiket, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af Losartan Kalium (100 mg tablet) [Testformulering, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indien] Versus Cozaar® (100 mg tablet) [Reference Formulering, Merck & Co. Inc., USA] i sunde menneskelige frivillige under fastende tilstand
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne enkeltdosis-biotilgængeligheden af Torrents Losartan Kalium-tabletter 1 × 100 mg og Cozaar®-tabletter 1 × 100 mg af Merck & Co., Inc.
Studere design:
Randomiseret, to-vejs overkrydsning, enkeltdosis, åben etiket i 70 raske voksne mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382 428
- Torrent BE Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De frivillige blev inkluderet i undersøgelsen baseret på følgende kriterier:
- Køn: mand.
- Alder: 18 - 45 år. .
- Frivillig med BMI på 18-27 (inklusive begge) kg/m2 med minimum 50 kg vægt.
- Sund og villig til at deltage i undersøgelsen.
- Frivillig villig til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
- Ikke-ryger eller ryger, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
- De frivillige blev udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:
- Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant abnorm EKG eller røntgen af thorax.
- Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller mere end 140 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut.
- Oral temperatur under 95°P eller mere end 98,6°P.
- Respirationsfrekvens mindre end 12/minut eller mere end 20/minut
- Anamnese med allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner det lægemiddel, der undersøges.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Positiv alkoholtest i åndedrættet
- Nylig historie med nyre- eller leverdysfunktion.
- Anamnese med indtagelse af ordineret medicin siden de sidste 14 dage eller OTC-medicinen siden de sidste 07 dage før begyndelsen af undersøgelsen.
- Frivillige, der lider af enhver kronisk sygdom som gigt, astma osv.
- Historie om hjertesvigt.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner,
- Kokain positive frivillige baseret på urintest.
- Frivillige, der lider af enhver psykiatrisk (akut eller kronisk) sygdom, der kræver medicin.
- Administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel i perioden 0 til 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Anamnese med betydeligt blodtab uanset årsag, herunder bloddonation inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med allerede eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter chefinvestigatorens og/eller den kliniske investigator/læges vurdering kan forstyrre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af lægemidlet eller sandsynligvis vil kompromittere sikkerheden for frivillige.
- Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bioækvivalens baseret på AUC-parametre
|
Bioækvivalens baseret på Cmax
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
8. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PK-07-064
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Losartan kalium tabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Baker Heart and Diabetes InstituteTrukket tilbage
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAfsluttetNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.UkendtProteinuri | GlomerulonefritisKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrecancerøs tilstandForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
Vifor PharmaAfsluttetPotentisering af lægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Afsluttet
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AfsluttetKOL | Kronisk bronkitisForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater