Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glivec® Plus m-FOLFOX Avastin® w zaawansowanym raku jelita grubego

5 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I, mające na celu ustalenie dawki, oceniające maksymalną tolerowaną dawkę produktu Glivec® w połączeniu z mFOLFOX-Avastin®. Pacjenci zostaną włączeni do każdego poziomu dawki w 3 kohortach pacjentów. W zależności od obserwowanej toksyczności zostaną włączone dodatkowe kohorty lub zostaną otwarte poziomy dawek. Po ustaleniu MTD poziom dawki podany poniżej zostanie ponownie otwarty i włączeni zostaną dodatkowi pacjenci, łącznie 15.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Novarts Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak jelita grubego
  • ECOG 0 lub 1
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia pierwszego rzutu zaawansowanej choroby
  • Znacząca liczba przerzutów lub szybka progresja
  • W przypadku wcześniejszej terapii adjuwantowej nawrót w ciągu 6 miesięcy schematu opartego na 5-FU lub 12 miesięcy schematu opartego na oksaliplatynie

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glivec®, zmodyfikowany FOLFOX, Avastin®
Lek: Imatynib, fluorouracyl, oksaliplatyna, leukoworyna i bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza oceniana za pomocą tomografii komputerowej i testu RESIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571BAU14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj