Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glivec® Plus m-FOLFOX Avastin® u pokročilého kolorektálního karcinomu

5. ledna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Toto je multicentrická studie fáze I, zjišťování dávky, která hodnotí maximální tolerovanou dávku Glivecu® v kombinaci s mFOLFOX-Avastin®. Pacienti budou zařazeni do každé dávkové úrovně ve 3 kohortách pacientů. Budou zařazeny další kohorty nebo otevřeny úrovně dávek v závislosti na pozorované toxicitě. Jakmile bude stanovena MTD, níže uvedená úroveň dávky bude znovu otevřena a budou zařazeni další pacienti, celkem 15.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Novarts Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující kolorektální karcinom
  • ECOG 0 nebo 1
  • Měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba první linie u pokročilého onemocnění
  • Významný objem metastatického onemocnění nebo rychlá progrese
  • Pokud byla předchozí adjuvantní léčba, relaps do 6 měsíců režimu založeného na 5-FU nebo 12 měsíců režimu založeného na oxaliplatině

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glivec®, modifikovaný FOLFOX, Avastin®
Lék: Imatinib, Fluoruracil, Oxaliplatina, Leukovorin a Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď nádoru hodnocená pomocí CT skenu a RESIST
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571BAU14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imatinib, Fluoruracil, Oxaliplatina, Leukovorin a Bevacizumab

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Ukončeno
    Sériová měření molekulárních a architektonických odpovědí na terapii (SMMART) PRIME Trial
    Primární myelofibróza | Anémie | Recidivující Hodgkinův lymfom | Refrakterní Hodgkinův lymfom | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní chronická myelomonocytární leukémie a další podmínky
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit