Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Sildenafil Citrate on Insulin Resistance in African American

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center

Effect of Sildenafil Citrate on Insulin Resistance and Endothelial Function in Obese African American Women

Obesity has a greater detrimental impact on the health of African American women than on any other racial or gender group. Nearly 80% of African American women are overweight or obese in the United States. Hypertension and insulin resistance are more prevalent among African American women as compared to men and Caucasians. These conditions put them at increased risk for the development of diabetes mellitus and cardiovascular disease.

Recent studies have reported that a substance named Nitric Oxide (NO)may have some beneficial effect on how the body handles blood sugar and blood pressure. Of interest,some studies have shown that African Americans have decreased function of NO in their blood vessels.

In this study proposal the investigators will test if increasing NO function with a PDE-5 inhibitor (sildenafil citrate) will improve pre-diabetes and the health of the inner layer of the blood vessels in obese African American women.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Race will be self-defined, but only subjects who report both parents of the same race will be included.
  • Age 18-60 years old.
  • The investigators will recruit subjects with wide range of BMI 30-45 kg/m2.
  • Subjects who have metabolic syndrome or who have a fasting insulin >13. The diagnosis include 3 of the following:

Fasting blood glucose of greater than 100 Triglyceride levels of greater than 150 HDL cholesterol of less than 50 in women Blood pressure of at least 130/85, or on blood pressure medicine Waist girth of more than 35 inches in women. Subjects of childbearing potential will be required to have a negative serum/urine pregnancy test. In addition, they will be asked to use a reliable contraceptive method prior to enrollment as determined by the PI (Dr. Cyndya Shibao).

Exclusion Criteria:

  • Previous allergic reactions to any of the study medication (sildenafil) or inability to take study medications as prescribed during the course of the study.
  • Type 1 or 2 diabetes mellitus as defined by a fasting glucose of 126 mg/dl or greater.
  • Use of antidiabetic medication (insulin, metformin, sulfonylurea, troglitazone)
  • Cardiovascular disease such as myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, presence of angina pectoris, significant arrhythmia, congestive heart failure (LV hypertrophy acceptable), deep vein thrombosis, pulmonary embolism, second or third degree heart block, mitral valve stenosis, aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
  • Current smokers.
  • Significant weight change >5% from baseline in the past three months.
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • History of serious neurological disease such as cerebral hemorrhage stroke, transient ischemic attack.
  • History or presence of immunological or hematological disorders.
  • Clinical significant gastrointestinal impairment that could interfere with drug absorption.
  • Impaired hepatic function (aspartate amino transaminase [AST] and/or alanine amino transaminase [ALT] >1.5X upper limit of normal range).
  • Impaired renal function (estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <60mL/min).
  • Any underlying or acute disease requiring regular medication which could possibly pose a threat to the subject or make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • History of alcohol or drug abuse.
  • Mental conditions rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
  • Inability to comply with the protocol, e.g. uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study.
  • Patients must not be taking nitratest in any form (e.g., nitroglycerin, isosorbide dinitrate, nitroprusside, and others) during this study
  • Patients on alpha-blocking drugs (doxazosin, terazosin , or prazosin) will be excluded
  • Patients on protease inhibitors (ritonavir and others) will be excluded

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
No active drug
Eksperymentalny: Sildenafil
Sildenafil 20 mg three times a day
20 mg three times a day.
Inne nazwy:
  • Revatio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulin Sensitivity
Ramy czasowe: Insulin sensitivity measured at baseline and 4 weeks after the intervention
insulin sensitivity as measured by frequently sampled intravenous glucose tolerance test
Insulin sensitivity measured at baseline and 4 weeks after the intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endothelial Function
Ramy czasowe: Difference between FMD at baseline and 4 weeks
Endothelial function was measured with flow mediated dilation, percent change
Difference between FMD at baseline and 4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Subskrybuj