- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01334554
Study of Sildenafil Citrate on Insulin Resistance in African American
Effect of Sildenafil Citrate on Insulin Resistance and Endothelial Function in Obese African American Women
Obesity has a greater detrimental impact on the health of African American women than on any other racial or gender group. Nearly 80% of African American women are overweight or obese in the United States. Hypertension and insulin resistance are more prevalent among African American women as compared to men and Caucasians. These conditions put them at increased risk for the development of diabetes mellitus and cardiovascular disease.
Recent studies have reported that a substance named Nitric Oxide (NO)may have some beneficial effect on how the body handles blood sugar and blood pressure. Of interest,some studies have shown that African Americans have decreased function of NO in their blood vessels.
In this study proposal the investigators will test if increasing NO function with a PDE-5 inhibitor (sildenafil citrate) will improve pre-diabetes and the health of the inner layer of the blood vessels in obese African American women.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Race will be self-defined, but only subjects who report both parents of the same race will be included.
- Age 18-60 years old.
- The investigators will recruit subjects with wide range of BMI 30-45 kg/m2.
- Subjects who have metabolic syndrome or who have a fasting insulin >13. The diagnosis include 3 of the following:
Fasting blood glucose of greater than 100 Triglyceride levels of greater than 150 HDL cholesterol of less than 50 in women Blood pressure of at least 130/85, or on blood pressure medicine Waist girth of more than 35 inches in women. Subjects of childbearing potential will be required to have a negative serum/urine pregnancy test. In addition, they will be asked to use a reliable contraceptive method prior to enrollment as determined by the PI (Dr. Cyndya Shibao).
Exclusion Criteria:
- Previous allergic reactions to any of the study medication (sildenafil) or inability to take study medications as prescribed during the course of the study.
- Type 1 or 2 diabetes mellitus as defined by a fasting glucose of 126 mg/dl or greater.
- Use of antidiabetic medication (insulin, metformin, sulfonylurea, troglitazone)
- Cardiovascular disease such as myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, presence of angina pectoris, significant arrhythmia, congestive heart failure (LV hypertrophy acceptable), deep vein thrombosis, pulmonary embolism, second or third degree heart block, mitral valve stenosis, aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
- Current smokers.
- Significant weight change >5% from baseline in the past three months.
- Pregnancy or breast-feeding.
- History of serious neurological disease such as cerebral hemorrhage stroke, transient ischemic attack.
- History or presence of immunological or hematological disorders.
- Clinical significant gastrointestinal impairment that could interfere with drug absorption.
- Impaired hepatic function (aspartate amino transaminase [AST] and/or alanine amino transaminase [ALT] >1.5X upper limit of normal range).
- Impaired renal function (estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <60mL/min).
- Any underlying or acute disease requiring regular medication which could possibly pose a threat to the subject or make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
- History of alcohol or drug abuse.
- Mental conditions rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
- Inability to comply with the protocol, e.g. uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study.
- Patients must not be taking nitratest in any form (e.g., nitroglycerin, isosorbide dinitrate, nitroprusside, and others) during this study
- Patients on alpha-blocking drugs (doxazosin, terazosin , or prazosin) will be excluded
- Patients on protease inhibitors (ritonavir and others) will be excluded
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo
|
No active drug
|
|
Eksperymentalny: Sildenafil
Sildenafil 20 mg three times a day
|
20 mg three times a day.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulin Sensitivity
Ramy czasowe: Insulin sensitivity measured at baseline and 4 weeks after the intervention
|
insulin sensitivity as measured by frequently sampled intravenous glucose tolerance test
|
Insulin sensitivity measured at baseline and 4 weeks after the intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endothelial Function
Ramy czasowe: Difference between FMD at baseline and 4 weeks
|
Endothelial function was measured with flow mediated dilation, percent change
|
Difference between FMD at baseline and 4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Hiperinsulinizm
- Syndrom metabliczny
- Insulinooporność
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100713
- K23HL103976 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sildenafil
-
Aspargo Labs, IncJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Kanada
-
Rambam Health Care CampusNieznany
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraDania
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIndian Council of Medical ResearchJeszcze nie rekrutacja
-
The Cleveland ClinicZakończonyWpływ syldenafilu na zdolność dyfuzji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i chorobą miąższową płucNadciśnienie płucne | Rozlana miąższowa choroba płucStany Zjednoczone
-
Bispebjerg HospitalZakończonyZaburzenie erekcji | Choroba ParkinsonaDania
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchZakończonyZaburzenie erekcjiAustralia
-
University Hospital, GrenobleZakończony
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZakończonyZmęczenie | Starzenie sięStany Zjednoczone