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Study of Sildenafil Citrate on Insulin Resistance in African American

22 de febrero de 2017 actualizado por: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center

Effect of Sildenafil Citrate on Insulin Resistance and Endothelial Function in Obese African American Women

Obesity has a greater detrimental impact on the health of African American women than on any other racial or gender group. Nearly 80% of African American women are overweight or obese in the United States. Hypertension and insulin resistance are more prevalent among African American women as compared to men and Caucasians. These conditions put them at increased risk for the development of diabetes mellitus and cardiovascular disease.

Recent studies have reported that a substance named Nitric Oxide (NO)may have some beneficial effect on how the body handles blood sugar and blood pressure. Of interest,some studies have shown that African Americans have decreased function of NO in their blood vessels.

In this study proposal the investigators will test if increasing NO function with a PDE-5 inhibitor (sildenafil citrate) will improve pre-diabetes and the health of the inner layer of the blood vessels in obese African American women.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Race will be self-defined, but only subjects who report both parents of the same race will be included.
  • Age 18-60 years old.
  • The investigators will recruit subjects with wide range of BMI 30-45 kg/m2.
  • Subjects who have metabolic syndrome or who have a fasting insulin >13. The diagnosis include 3 of the following:

Fasting blood glucose of greater than 100 Triglyceride levels of greater than 150 HDL cholesterol of less than 50 in women Blood pressure of at least 130/85, or on blood pressure medicine Waist girth of more than 35 inches in women. Subjects of childbearing potential will be required to have a negative serum/urine pregnancy test. In addition, they will be asked to use a reliable contraceptive method prior to enrollment as determined by the PI (Dr. Cyndya Shibao).

Exclusion Criteria:

  • Previous allergic reactions to any of the study medication (sildenafil) or inability to take study medications as prescribed during the course of the study.
  • Type 1 or 2 diabetes mellitus as defined by a fasting glucose of 126 mg/dl or greater.
  • Use of antidiabetic medication (insulin, metformin, sulfonylurea, troglitazone)
  • Cardiovascular disease such as myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, presence of angina pectoris, significant arrhythmia, congestive heart failure (LV hypertrophy acceptable), deep vein thrombosis, pulmonary embolism, second or third degree heart block, mitral valve stenosis, aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
  • Current smokers.
  • Significant weight change >5% from baseline in the past three months.
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • History of serious neurological disease such as cerebral hemorrhage stroke, transient ischemic attack.
  • History or presence of immunological or hematological disorders.
  • Clinical significant gastrointestinal impairment that could interfere with drug absorption.
  • Impaired hepatic function (aspartate amino transaminase [AST] and/or alanine amino transaminase [ALT] >1.5X upper limit of normal range).
  • Impaired renal function (estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <60mL/min).
  • Any underlying or acute disease requiring regular medication which could possibly pose a threat to the subject or make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • History of alcohol or drug abuse.
  • Mental conditions rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
  • Inability to comply with the protocol, e.g. uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study.
  • Patients must not be taking nitratest in any form (e.g., nitroglycerin, isosorbide dinitrate, nitroprusside, and others) during this study
  • Patients on alpha-blocking drugs (doxazosin, terazosin , or prazosin) will be excluded
  • Patients on protease inhibitors (ritonavir and others) will be excluded

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
placebo
No active drug
Experimental: Sildenafil
Sildenafil 20 mg three times a day
20 mg three times a day.
Otros nombres:
  • Revatio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulin Sensitivity
Periodo de tiempo: Insulin sensitivity measured at baseline and 4 weeks after the intervention
insulin sensitivity as measured by frequently sampled intravenous glucose tolerance test
Insulin sensitivity measured at baseline and 4 weeks after the intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endothelial Function
Periodo de tiempo: Difference between FMD at baseline and 4 weeks
Endothelial function was measured with flow mediated dilation, percent change
Difference between FMD at baseline and 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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