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Study of Sildenafil Citrate on Insulin Resistance in African American

22 febbraio 2017 aggiornato da: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center

Effect of Sildenafil Citrate on Insulin Resistance and Endothelial Function in Obese African American Women

Obesity has a greater detrimental impact on the health of African American women than on any other racial or gender group. Nearly 80% of African American women are overweight or obese in the United States. Hypertension and insulin resistance are more prevalent among African American women as compared to men and Caucasians. These conditions put them at increased risk for the development of diabetes mellitus and cardiovascular disease.

Recent studies have reported that a substance named Nitric Oxide (NO)may have some beneficial effect on how the body handles blood sugar and blood pressure. Of interest,some studies have shown that African Americans have decreased function of NO in their blood vessels.

In this study proposal the investigators will test if increasing NO function with a PDE-5 inhibitor (sildenafil citrate) will improve pre-diabetes and the health of the inner layer of the blood vessels in obese African American women.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Race will be self-defined, but only subjects who report both parents of the same race will be included.
  • Age 18-60 years old.
  • The investigators will recruit subjects with wide range of BMI 30-45 kg/m2.
  • Subjects who have metabolic syndrome or who have a fasting insulin >13. The diagnosis include 3 of the following:

Fasting blood glucose of greater than 100 Triglyceride levels of greater than 150 HDL cholesterol of less than 50 in women Blood pressure of at least 130/85, or on blood pressure medicine Waist girth of more than 35 inches in women. Subjects of childbearing potential will be required to have a negative serum/urine pregnancy test. In addition, they will be asked to use a reliable contraceptive method prior to enrollment as determined by the PI (Dr. Cyndya Shibao).

Exclusion Criteria:

  • Previous allergic reactions to any of the study medication (sildenafil) or inability to take study medications as prescribed during the course of the study.
  • Type 1 or 2 diabetes mellitus as defined by a fasting glucose of 126 mg/dl or greater.
  • Use of antidiabetic medication (insulin, metformin, sulfonylurea, troglitazone)
  • Cardiovascular disease such as myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, presence of angina pectoris, significant arrhythmia, congestive heart failure (LV hypertrophy acceptable), deep vein thrombosis, pulmonary embolism, second or third degree heart block, mitral valve stenosis, aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
  • Current smokers.
  • Significant weight change >5% from baseline in the past three months.
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • History of serious neurological disease such as cerebral hemorrhage stroke, transient ischemic attack.
  • History or presence of immunological or hematological disorders.
  • Clinical significant gastrointestinal impairment that could interfere with drug absorption.
  • Impaired hepatic function (aspartate amino transaminase [AST] and/or alanine amino transaminase [ALT] >1.5X upper limit of normal range).
  • Impaired renal function (estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <60mL/min).
  • Any underlying or acute disease requiring regular medication which could possibly pose a threat to the subject or make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • History of alcohol or drug abuse.
  • Mental conditions rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
  • Inability to comply with the protocol, e.g. uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study.
  • Patients must not be taking nitratest in any form (e.g., nitroglycerin, isosorbide dinitrate, nitroprusside, and others) during this study
  • Patients on alpha-blocking drugs (doxazosin, terazosin , or prazosin) will be excluded
  • Patients on protease inhibitors (ritonavir and others) will be excluded

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo
No active drug
Sperimentale: Sildenafil
Sildenafil 20 mg three times a day
20 mg three times a day.
Altri nomi:
  • Revatio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulin Sensitivity
Lasso di tempo: Insulin sensitivity measured at baseline and 4 weeks after the intervention
insulin sensitivity as measured by frequently sampled intravenous glucose tolerance test
Insulin sensitivity measured at baseline and 4 weeks after the intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endothelial Function
Lasso di tempo: Difference between FMD at baseline and 4 weeks
Endothelial function was measured with flow mediated dilation, percent change
Difference between FMD at baseline and 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sildenafil

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