Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Sildenafil Citrate on Insulin Resistance in African American

22 februari 2017 uppdaterad av: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center

Effect of Sildenafil Citrate on Insulin Resistance and Endothelial Function in Obese African American Women

Obesity has a greater detrimental impact on the health of African American women than on any other racial or gender group. Nearly 80% of African American women are overweight or obese in the United States. Hypertension and insulin resistance are more prevalent among African American women as compared to men and Caucasians. These conditions put them at increased risk for the development of diabetes mellitus and cardiovascular disease.

Recent studies have reported that a substance named Nitric Oxide (NO)may have some beneficial effect on how the body handles blood sugar and blood pressure. Of interest,some studies have shown that African Americans have decreased function of NO in their blood vessels.

In this study proposal the investigators will test if increasing NO function with a PDE-5 inhibitor (sildenafil citrate) will improve pre-diabetes and the health of the inner layer of the blood vessels in obese African American women.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Race will be self-defined, but only subjects who report both parents of the same race will be included.
  • Age 18-60 years old.
  • The investigators will recruit subjects with wide range of BMI 30-45 kg/m2.
  • Subjects who have metabolic syndrome or who have a fasting insulin >13. The diagnosis include 3 of the following:

Fasting blood glucose of greater than 100 Triglyceride levels of greater than 150 HDL cholesterol of less than 50 in women Blood pressure of at least 130/85, or on blood pressure medicine Waist girth of more than 35 inches in women. Subjects of childbearing potential will be required to have a negative serum/urine pregnancy test. In addition, they will be asked to use a reliable contraceptive method prior to enrollment as determined by the PI (Dr. Cyndya Shibao).

Exclusion Criteria:

  • Previous allergic reactions to any of the study medication (sildenafil) or inability to take study medications as prescribed during the course of the study.
  • Type 1 or 2 diabetes mellitus as defined by a fasting glucose of 126 mg/dl or greater.
  • Use of antidiabetic medication (insulin, metformin, sulfonylurea, troglitazone)
  • Cardiovascular disease such as myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, presence of angina pectoris, significant arrhythmia, congestive heart failure (LV hypertrophy acceptable), deep vein thrombosis, pulmonary embolism, second or third degree heart block, mitral valve stenosis, aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
  • Current smokers.
  • Significant weight change >5% from baseline in the past three months.
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • History of serious neurological disease such as cerebral hemorrhage stroke, transient ischemic attack.
  • History or presence of immunological or hematological disorders.
  • Clinical significant gastrointestinal impairment that could interfere with drug absorption.
  • Impaired hepatic function (aspartate amino transaminase [AST] and/or alanine amino transaminase [ALT] >1.5X upper limit of normal range).
  • Impaired renal function (estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <60mL/min).
  • Any underlying or acute disease requiring regular medication which could possibly pose a threat to the subject or make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • History of alcohol or drug abuse.
  • Mental conditions rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
  • Inability to comply with the protocol, e.g. uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study.
  • Patients must not be taking nitratest in any form (e.g., nitroglycerin, isosorbide dinitrate, nitroprusside, and others) during this study
  • Patients on alpha-blocking drugs (doxazosin, terazosin , or prazosin) will be excluded
  • Patients on protease inhibitors (ritonavir and others) will be excluded

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
No active drug
Experimentell: Sildenafil
Sildenafil 20 mg three times a day
20 mg three times a day.
Andra namn:
  • Revatio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulin Sensitivity
Tidsram: Insulin sensitivity measured at baseline and 4 weeks after the intervention
insulin sensitivity as measured by frequently sampled intravenous glucose tolerance test
Insulin sensitivity measured at baseline and 4 weeks after the intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endothelial Function
Tidsram: Difference between FMD at baseline and 4 weeks
Endothelial function was measured with flow mediated dilation, percent change
Difference between FMD at baseline and 4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Första postat (Uppskatta)

13 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Sildenafil

3
Prenumerera