Interakcje lekowe BI 201335 i tenofowiru

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety oraz zgodnie z historią medyczną, w tym badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem i klinicznymi badaniami laboratoryjnymi; wszystko z akceptowalnymi ustaleniami.
2. Wiek =18 do =55 lat
3. Ważący co najmniej 50 kg, wskaźnik masy ciała >=18,5 i BMI <=29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała).
4. Wolontariusze nie mogą opuszczać jednostki badawczej przez cały czas trwania badania i muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i wykonywania wszystkich czynności związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne w ocenie badacza.
2. Czynne choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, mięśniowo-szkieletowe, immunologiczne, reumatologiczne, hormonalne, neurologiczne, istotne klinicznie zaburzenia elektrolitowe lub skazy krwotoczne wymagające bieżącego leczenia.
3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne.
4. Historia nadwrażliwości na światło lub nawracająca wysypka.
5. Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
6. Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje.
7. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną.
8. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania >24:00 godzin w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
9. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpłynąć na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem jako nutraceutyki i leki ziołowe, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm BI 201335 NA lub wydłużać odstęp QT/QTc.
10. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed rejestracją; lub planowane użycie jakiegokolwiek badanego leku w trakcie bieżącego badania.
11. Palenie (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
12. Niemożność powstrzymania się od palenia więcej niż 3 papierosów dziennie w okresie przyjmowania badanego leku.
13. Nadużywanie narkotyków i alkoholu (>60 g dziennie).
14. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania).
15. Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu jednego tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania.
16. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza i po konsultacji z monitorem klinicznym.
17. Znana podwyższona aktywność enzymów wątrobowych w przeszłości po jakimkolwiek związku (eksperymentalnym lub dostępnym na rynku).
18. Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek produktu spożywczego, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymu P450, takiego jak sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, ziele dziurawca.
19. Jednoczesne podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych (można uwzględnić pacjentki, które zaprzestały stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych co najmniej 7 dni przed 1. dniem).
20. Niewystarczający dostęp żylny.
21. Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTcF lub QTcB >450 ms).
22. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV),
23. Pozytywny wynik testu na HIV-1 lub HIV-2. Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP)
24. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania
25. Pozytywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej
26. Brak dowodu sterylizacji lub niechęć lub niezdolność do konsekwentnego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji dwuwarstwowej, w tym wkładki domacicznej lub diafragmy z kremem/galaretką plemnikobójczą i prezerwatywy dla partnera, w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu/zakończeniu badania.

27. Okres laktacji z aktywnym karmieniem piersią od momentu skriningu do 30 dni po zakończeniu wizyty próbnej.

    Dla osobników płci męskiej

28. Brak dowodu sterylizacji lub niechęć lub niezdolność do konsekwentnego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji dwuwarstwowej, w tym prezerwatywy za każdym razem, a partnerka w wieku rozrodczym konsekwentnie stosuje doustne tabletki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną lub diafragmę z kremem plemnikobójczym/ galaretka). Osobnikom płci męskiej nie wolno spłodzić dziecka od podania pierwszej dawki i do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.