BI 201335 とテノホビルの薬物相互作用

包含基準:

1. 健康な男性と女性の被験者で、病歴に応じて、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図、および臨床検査を含む;すべて許容可能な結果で。
2. 年齢 =18 ～ =55 歳
3. 体重が 50 kg 以上で、ボディ マス インデックス >=18.5、BMI <=29.9 kg/m2 (ボディ マス インデックス)。
4. ボランティアは、研究の全期間中、研究ユニットを離れてはならず、プロトコルを順守し、研究関連のすべての活動を完了することをいとわない必要があります。

除外基準:

1. 調査官によって評価された、正常および臨床的関連性から逸脱した健康診断（血圧、脈拍数および心電図を含む）の所見。
2. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、筋骨格、免疫、リウマチ、ホルモン、神経系、臨床的に関連する電解質障害、または現在の治療を必要とする出血障害の活動性疾患。
3. 中枢神経系または精神障害の疾患。
4. 光線過敏症または再発性発疹の病歴。
5. -起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴。
6. 慢性または臨床的に関連する急性感染症。
7. -関連すると見なされるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴。
8. -半減期が長い薬物の摂取> 24:00時間以内 少なくとも1か月以内、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満 研究への登録（ホルモン避妊薬を除く）。
9. -BI 201335 NAの吸収、分布、または代謝を妨げる、またはQT / QTc間隔を延長する栄養補助食品およびハーブ療法として、登録の最大7日前までの試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用。
10. -登録前30日以内の治験薬の使用;または現在の研究の過程で治験薬の計画された使用。
11. 喫煙（タバコを10本以上、葉巻を3本以上、パイプを3本以上/日）
12. -治験薬の投与期間中に1日3本以上のタバコを控えることができない。
13. 薬物およびアルコールの乱用 (>60g/日)。
14. 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）。
15. -投与前または試験中の1週間以内の過度の身体活動。
16. 治験責任医師の判断に従い、臨床モニターと相談して、スクリーニング時に臨床的に関連する参照範囲外の検査値。
17. -過去に任意の化合物（実験的または市販）で肝臓酵素の上昇が知られている.
18. グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セントジョンズワートなど、P450酵素活性を変化させることが知られている食品の併用投与。
19. -経口避妊薬の同時投与（1日目の少なくとも7日前に経口避妊薬を中止した被験者が含まれる場合があります。
20. 不十分な静脈アクセス。
21. QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTcF または QTcB 間隔が 450 ms を超える場合)。
22. B型肝炎（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による感染、
23. HIV-1またはHIV-2の陽性検査。 出産の可能性がある女性向け (WOCBP)
24. -妊娠中または研究終了後2か月以内に妊娠する予定
25. スクリーニング来院時の妊娠検査陽性
26. -滅菌の証拠がない、またはIUDを含む二重バリア避妊の許容される方法を一貫して使用する意思がない、または使用できない 試験中および試験の完了/終了後最大3か月間、男性パートナー用の殺精子クリーム/ゼリーおよびコンドームを使用した横隔膜。

27. -スクリーニング時から試験訪問の終了後30日までの活発な母乳育児を伴う授乳期間。

    男性被験者の場合

28. 不妊手術の証拠がない、または毎回コンドームを含む二重バリア避妊法を一貫して使用する意思がない、または一貫して使用できない、および妊娠の可能性のある女性パートナーが経口避妊薬、IUD、または殺精子クリームを含む横隔膜を一貫して使用しているゼリー）。 男性被験者は、最初の投与の投与から、および治験薬の最後の投与から最大3か月後まで、子供の父親であってはなりません。