Interaction médicamenteuse du BI 201335 et du ténofovir

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé et selon les antécédents médicaux, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle, pouls), l'électrocardiogramme à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique ; le tout avec des résultats acceptables.
2. Âge =18 à =55 ans
3. Pesant au moins 50 kg, et indice de masse corporelle >=18,5 et IMC <=29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle).
4. Les volontaires ne doivent pas quitter l'unité de recherche, pendant toute la durée de l'étude et doivent être disposés à se conformer au protocole et à effectuer toutes les activités liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique, tel qu'évalué par l'investigateur.
2. Maladies actives du système gastro-intestinal, hépatique, rénal, respiratoire, cardiovasculaire, métabolique, musculo-squelettique, immunologique, rhumatologique, hormonal, neurologique, troubles électrolytiques cliniquement pertinents ou troubles hémorragiques nécessitant un traitement médical en cours.
3. Maladies du système nerveux central ou troubles psychiatriques.
4. Antécédents de photosensibilité ou d'éruption cutanée récurrente.
5. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
6. Infections aiguës chroniques ou cliniquement pertinentes.
7. Antécédents d'allergie/hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) jugés pertinents.
8. Prise de médicaments à longue demi-vie> 24: 00 heures pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude (à l'exception des contraceptifs hormonaux).
9. Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai jusqu'à 7 jours avant l'inscription en tant que nutraceutique et remède à base de plantes qui interférerait avec l'absorption, la distribution ou le métabolisme du BI 201335 NA, ou qui prolongerait l'intervalle QT/QTc.
10. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ; ou l'utilisation prévue de tout médicament expérimental au cours de l'étude en cours.
11. Tabagisme (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
12. Incapacité à s'abstenir de fumer plus de 3 cigarettes/jour pendant la période d'administration du médicament à l'étude.
13. Abus de drogues et d'alcool (>60g/jour).
14. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai).
15. Activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai.
16. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente lors du dépistage, selon le jugement de l'investigateur et en consultation avec le moniteur clinique.
17. Enzymes hépatiques élevées connues dans le passé avec n'importe quel composé (expérimental ou commercialisé).
18. Administration concomitante de tout produit alimentaire connu pour altérer l'activité enzymatique P450, comme le jus de pamplemousse, les oranges de Séville, le millepertuis.
19. L'administration concomitante de contraceptifs oraux (les sujets qui ont arrêté les contraceptifs oraux au moins 7 jours avant le jour 1 peuvent être inclus.
20. Accès veineux insuffisant.
21. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTcF ou QTcB > 450 ms).
22. Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC),
23. Test positif pour le VIH-1 ou le VIH-2. Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP)
24. Grossesse ou planification de devenir enceinte dans les 2 mois suivant la fin de l'étude
25. Test de grossesse positif lors de la visite de dépistage
26. Aucune preuve de stérilisation, ou refus ou incapacité d'utiliser systématiquement une méthode acceptable de contraception à double barrière, y compris un DIU, ou un diaphragme avec crème/gelée spermicide et préservatifs pour le partenaire masculin, pendant et jusqu'à 3 mois après la fin/la fin de l'essai.

27. Période de lactation avec allaitement actif à partir du moment du dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de la visite d'essai.

    Pour les sujets masculins

28. Aucune preuve de stérilisation, ou refus ou incapacité d'utiliser systématiquement une méthode acceptable de contraception à double barrière, y compris un préservatif à chaque fois, et la partenaire en âge de procréer utilise systématiquement des contraceptifs oraux, un stérilet ou un diaphragme avec crème spermicide/ gelée). Les sujets masculins ne doivent pas avoir d'enfant à partir de l'administration de la première dose et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.