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Interação medicamentosa de BI 201335 e Tenofovir

3 de julho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Efeito da dosagem múltipla com 240 mg BID BI 201335 na farmacocinética do estado estacionário de 300 mg QD Tenofovir e efeito da dosagem múltipla com 300 mg QD Tenofovir na farmacocinética do estado estacionário BI 201335 em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de interação medicamentosa entre o BI 201335 e o tenofovir administrado concomitantemente, usado em esquemas de tratamento para infecção por HIV e/ou infecção por Hepatite B. Os resultados deste estudo servirão como base para orientação de ajustes de dose ou outras medidas de precaução quando BI201335 e tenofovir forem coadministrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • 1220.50.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos e de acordo com a história médica, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, pulsação), eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos; todos com achados aceitáveis.
  2. Idade =18 a =55 anos
  3. Peso mínimo de 50 kg, índice de massa corporal >=18,5 e IMC <=29,9 kg/m2 (Body Mass Index).
  4. Os voluntários não devem deixar a unidade de pesquisa, durante toda a duração do estudo e devem estar dispostos a cumprir o protocolo e concluir todas as atividades relacionadas ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e eletrocardiograma) que se afaste do normal e seja de relevância clínica, conforme avaliado pelo investigador.
  2. Doenças ativas do sistema gastrointestinal, hepático, renal, respiratório, cardiovascular, metabólico, musculoesquelético, imunológico, reumatológico, hormonal, neurológico, distúrbios eletrolíticos clinicamente relevantes ou distúrbios hemorrágicos que requerem tratamento médico atual.
  3. Doenças do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos.
  4. História de fotossensibilidade ou erupção cutânea recorrente.
  5. História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios.
  6. Infecções agudas crônicas ou clinicamente relevantes.
  7. História de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerada relevante.
  8. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa > 24:00 horas em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo (com exceção de contraceptivos hormonais).
  9. Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes da inscrição como nutracêuticos e remédios fitoterápicos que possam interferir na absorção, distribuição ou metabolismo do BI 201335 NA ou que prolonguem o intervalo QT/QTc.
  10. Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição; ou o uso planejado de qualquer medicamento experimental durante o curso do estudo atual.
  11. Tabagismo (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
  12. Incapacidade de se abster de fumar mais de 3 cigarros/dia durante o período de dosagem com a medicação do estudo.
  13. Abuso de drogas e álcool (>60g/dia).
  14. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo).
  15. Atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração ou durante o julgamento.
  16. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica na triagem, de acordo com o julgamento do investigador e em consulta com o monitor clínico.
  17. Enzimas hepáticas elevadas conhecidas no passado com qualquer composto (experimental ou comercializado).
  18. Administração concomitante de qualquer produto alimentar conhecido por alterar a atividade da enzima P450, como suco de toranja, laranjas de Sevilha, erva de São João.
  19. Administração concomitante de contraceptivos orais (indivíduos que interromperam os contraceptivos orais pelo menos 7 dias antes do Dia 1 podem ser incluídos.
  20. Acesso venoso inadequado.
  21. Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTcF ou QTcB >450 ms).
  22. Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV),
  23. Teste positivo para HIV-1 ou HIV-2. Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)
  24. Gravidez ou planejamento de engravidar dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
  25. Teste de gravidez positivo na visita de triagem
  26. Nenhuma prova de esterilização, ou não querendo ou incapaz de usar consistentemente um método aceitável de contracepção de barreira dupla, incluindo DIU, ou diafragma com creme/geléia espermicida e preservativos para o parceiro masculino, durante e até 3 meses após a conclusão/término do estudo.

  27. Período de lactação com amamentação ativa desde o momento da triagem até 30 dias após o final da consulta experimental.

    Para indivíduos do sexo masculino

  28. Nenhuma prova de esterilização, ou não querendo ou incapaz de usar consistentemente um método aceitável de contracepção de barreira dupla, incluindo um preservativo todas as vezes e parceira em idade fértil usa consistentemente pílulas anticoncepcionais orais, DIU ou diafragma com creme/espermicida geléia). Indivíduos do sexo masculino não devem ser pais de uma criança desde a administração da primeira dose e até 3 meses após a última dose da medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sequência 1
tenofovir dose média uma vez ao dia (qd) nos primeiros 15 dias; BI 201335 dose média duas vezes ao dia (bid) nos dias 8 até o dia 22 (dose matinal no dia 22 apenas)
Medicamento: tenofovir/BI 201335
tenofovir dose média uma vez ao dia (qd) nos primeiros 15 dias; BI 201335 dose média duas vezes ao dia (bid) nos dias 8 a 22 com a última dose na manhã do dia 22

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética em estado estacionário de AUC0-24 de Tenofovir no Dia 7 e no Dia 15
Prazo: 144:00, 144:30, 145:00, 145:30, 146:00, 147:00, 148:00, 150:00, 152:00, 156:00, 168:00 horas nos dias 7 e 168: 00, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 172:00, 174:00, 176:00, 178:00, 180:00, 192:00 horas no dia 15
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do analito no plasma durante o intervalo de tempo 0-24 horas, em estado estacionário.
144:00, 144:30, 145:00, 145:30, 146:00, 147:00, 148:00, 150:00, 152:00, 156:00, 168:00 horas nos dias 7 e 168: 00, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 172:00, 174:00, 176:00, 178:00, 180:00, 192:00 horas no dia 15
Farmacocinética de estado estacionário de Cmax de Tenofovir no dia 7 e no dia 15
Prazo: 144:00, 144:30, 145:00, 145:30, 146:00, 147:00, 148:00, 150:00, 152:00, 156:00, 168:00 horas nos dias 7 e 168: 00, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 172:00, 174:00, 176:00, 178:00, 180:00. 192:00 horas no dia 15
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax), em estado estacionário.
144:00, 144:30, 145:00, 145:30, 146:00, 147:00, 148:00, 150:00, 152:00, 156:00, 168:00 horas nos dias 7 e 168: 00, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 172:00, 174:00, 176:00, 178:00, 180:00. 192:00 horas no dia 15
Farmacocinética de estado estacionário de C24hr de Tenofovir no dia 7 e no dia 15
Prazo: 144:00, 144:30, 145:00, 145:30, 146:00, 147:00, 148:00, 150:00, 152:00, 156:00, 168:00 horas nos dias 7 e 168: 00, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 172:00, 174:00, 176:00, 178:00, 180:00, 192:00 horas no dia 15
Concentração medida do analito no plasma em 24 h (C24h) após a dosagem, em estado estacionário.
144:00, 144:30, 145:00, 145:30, 146:00, 147:00, 148:00, 150:00, 152:00, 156:00, 168:00 horas nos dias 7 e 168: 00, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 172:00, 174:00, 176:00, 178:00, 180:00, 192:00 horas no dia 15
Farmacocinética de estado estacionário de AUC0-12 de Faldaprevir no Dia 15 e no Dia 22
Prazo: 168:00, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 172:00, 174:00, 176:00, 178:00, 180:00, 192:00 horas nos dias 15 e 144: 00, 144:30, 145:00, 145:30, 146:00, 147:00, 148:00, 150:00, 152:00, 156:00 horas no dia 22
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do analito no plasma durante o intervalo de tempo 0-12 horas, em estado estacionário.
168:00, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 172:00, 174:00, 176:00, 178:00, 180:00, 192:00 horas nos dias 15 e 144: 00, 144:30, 145:00, 145:30, 146:00, 147:00, 148:00, 150:00, 152:00, 156:00 horas no dia 22
Farmacocinética em estado estacionário de Cmax de Faldaprevir no dia 15 e no dia 22
Prazo: 168:00, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 172:00, 174:00, 176:00, 178:00, 180:00, 192:00 horas nos dias 15 e 144: 00, 144:30, 145:00, 145:30, 146:00, 147:00, 148:00, 150:00, 152:00, 156:00 horas no dia 22
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax), em estado estacionário.
168:00, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 172:00, 174:00, 176:00, 178:00, 180:00, 192:00 horas nos dias 15 e 144: 00, 144:30, 145:00, 145:30, 146:00, 147:00, 148:00, 150:00, 152:00, 156:00 horas no dia 22
Farmacocinética de estado estacionário de C12hr de Faldaprevir no Dia 15 e no Dia 22
Prazo: 168:00, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 172:00, 174:00, 176:00, 178:00, 180:00, 192:00 horas nos dias 15 e 144: 00, 144:30, 145:00, 145:30, 146:00, 147:00, 148:00, 150:00, 152:00, 156:00 horas no dia 22
Concentração medida do analito no plasma às 12 h (C12hr) após a dosagem, em estado estacionário.
168:00, 168:30, 169:00, 169:30, 170:00, 172:00, 174:00, 176:00, 178:00, 180:00, 192:00 horas nos dias 15 e 144: 00, 144:30, 145:00, 145:30, 146:00, 147:00, 148:00, 150:00, 152:00, 156:00 horas no dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos durante o estudo
Prazo: Da administração do medicamento até 32 dias.
Os dados do resultado são o número de indivíduos com EAs relacionados a medicamentos definidos pelo investigador
Da administração do medicamento até 32 dias.
Anormalidades clínicas relevantes para exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais de segurança e ECG de 12 derivações
Prazo: Da administração do medicamento até 32 dias.

Anormalidades clínicas relevantes para exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais de segurança e ECG de 12 derivações. Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.

Termo preferencial de EA relevante: pré-síncope
Da administração do medicamento até 32 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1220.50

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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