Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of Thrombus Aspiration in Plaque Reduction for Patients With Acute Coronary Syndromes (REMNANT)

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Raffaele De Caterina

REduction of Myocardial Necrosis Achieved With Nose-dive Manual Thrombus Aspiration

Although successful, percutaneous coronary interventions (PCI) with stent implantation may be hampered by periprocedural myocardial necrosis. In acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI), the reduction of thrombus burden through manual thrombus aspiration (TA) of an occluded coronary artery has been documented to produce an improved myocardial perfusion rate and significant survival advantage. To date, beyond feasibility and safety studies no clinical benefit has been yet documented with the use of TA before stent deployment in the setting of acute coronary syndromes (ACS) outside acute STEMI. The investigators hypothesize that TA before stent deployment reduces the thrombus/plaque burden - as assessed by intravascular imaging systems - in the setting of acute coronary syndromes (ACS) outside acute STEMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Periprocedural myocardial infarction (MI) has an independent adverse prognostic relevance. Several trials have documented a reduction in the occurrence of periprocedural MI through various pharmacological strategies, with enhanced inhibition of platelet aggregation or high dose statins. However, real-world registries still document an incidence of periprocedural MI in 30-40% of patients. Currently available intravascular imaging techniques, Intravascular Ultrasound (IVUS) and more recently available Optical Coherence Tomography (OCT) allow a precise evaluation of the coronary plaque and can be extremely useful for monitoring plaque modifications obtained with thrombus aspiration (TA). Plaque burden will be assessed as plaque + media (P+M), commonly measured with IVUS by subtracting lumen (L) to external elastic membrane (EEM) cross sectional area (P+M= EEM-L).

Expecting a mean plaque volume of 160±50 mm3 in a population of patients with ACS undergoing PCI, a sample size of at least 45 patients (52 lesions) with a recent (<15 days, but after 24 hours) STEMI or a non-ST elevation (NSTE)-ACS within 72 hours of symptoms would provide a 90% power to detect a 20% reduction in the plaque volume after TA with an alpha (probability value) of 0.05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66013
        • Center of Predictive Molecular Medicine - University "G. d'Annunzio"
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Institute of Cardiology, G. d'Annunzio University
      • Rome, Włochy, 00184
        • San Giovanni Hospital and Centro per la Lotta Contro l'Infarto, Fondazione Onlus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

45 patients with at least one "culprit" lesion, identified as a high-grade (>90%) lesion in the territory of jeopardized myocardium, at coronary angiography performed for a recent (<15 days, but after 24 hours) STEMI or a non-ST elevation (NSTE)-ACS within 72 hours of symptoms.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18-75 years old.
  • Recent(<15 days, >24 hrs)STEMI or NSTE-ACS within 72 hrs of symptoms.
  • Presence at least one "culprit" high-grade (>90%)lesion.

Exclusion Criteria:

  • STEMI within 24 hours.
  • Cardiogenic shock, decompensated heart failure, LVEF<30%.
  • Serum creatinine ≥ 2.5 mg/dl.
  • Contraindication to aspirin, heparin, thienopyridines.
  • Total occlusion of target vessel.
  • Diseased vein graft or a restenosis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The change in plaque volume as assessed by intravascular ultrasound (IVUS).
Ramy czasowe: From baseline to 10 minutes after thromboaspiration (TA)
The reduction of plaque volume after TA, assessed as (Baseline P+M)- (Post-TA P+M);
From baseline to 10 minutes after thromboaspiration (TA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histopathology assessment of aspirated material.
Ramy czasowe: One week after PCI
Quantitative analysis: size and weight. Qualitative evaluation: a) thrombus containing only platelets, b) a thrombus with an erythrocyte component c) any fragment of vessel wall, cholesterol crystals, inflammatory cells or collagen tissue.
One week after PCI
Myocardial infarct size by markers of myocardial injury/necrosis
Ramy czasowe: Up to 72 hours after PCI
Myocardial infarct size will be determined as the area under the curve of serial CK-MB and cardiac Troponin I assessment
Up to 72 hours after PCI
The change in thrombus burden as assessed by Optical Coherence Tomography (OCT)
Ramy czasowe: From baseline to 10 minutes after thromboaspiration (TA)
Thrombus burden will be assessed with a semiquantitative scale (0-4) by OCT at baseline and after TA
From baseline to 10 minutes after thromboaspiration (TA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raffaele De Caterina

Współpracownicy

San Giovanni Addolorata Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-021835-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj