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Effectiveness of Thrombus Aspiration in Plaque Reduction for Patients With Acute Coronary Syndromes (REMNANT)

2015년 6월 4일 업데이트: Raffaele De Caterina

REduction of Myocardial Necrosis Achieved With Nose-dive Manual Thrombus Aspiration

Although successful, percutaneous coronary interventions (PCI) with stent implantation may be hampered by periprocedural myocardial necrosis. In acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI), the reduction of thrombus burden through manual thrombus aspiration (TA) of an occluded coronary artery has been documented to produce an improved myocardial perfusion rate and significant survival advantage. To date, beyond feasibility and safety studies no clinical benefit has been yet documented with the use of TA before stent deployment in the setting of acute coronary syndromes (ACS) outside acute STEMI. The investigators hypothesize that TA before stent deployment reduces the thrombus/plaque burden - as assessed by intravascular imaging systems - in the setting of acute coronary syndromes (ACS) outside acute STEMI.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Periprocedural myocardial infarction (MI) has an independent adverse prognostic relevance. Several trials have documented a reduction in the occurrence of periprocedural MI through various pharmacological strategies, with enhanced inhibition of platelet aggregation or high dose statins. However, real-world registries still document an incidence of periprocedural MI in 30-40% of patients. Currently available intravascular imaging techniques, Intravascular Ultrasound (IVUS) and more recently available Optical Coherence Tomography (OCT) allow a precise evaluation of the coronary plaque and can be extremely useful for monitoring plaque modifications obtained with thrombus aspiration (TA). Plaque burden will be assessed as plaque + media (P+M), commonly measured with IVUS by subtracting lumen (L) to external elastic membrane (EEM) cross sectional area (P+M= EEM-L).

Expecting a mean plaque volume of 160±50 mm3 in a population of patients with ACS undergoing PCI, a sample size of at least 45 patients (52 lesions) with a recent (<15 days, but after 24 hours) STEMI or a non-ST elevation (NSTE)-ACS within 72 hours of symptoms would provide a 90% power to detect a 20% reduction in the plaque volume after TA with an alpha (probability value) of 0.05.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

76

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아, 66013
        • Center of Predictive Molecular Medicine - University "G. d'Annunzio"
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Institute of Cardiology, G. d'Annunzio University
      • Rome, 이탈리아, 00184
        • San Giovanni Hospital and Centro per la Lotta Contro l'Infarto, Fondazione Onlus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

45 patients with at least one "culprit" lesion, identified as a high-grade (>90%) lesion in the territory of jeopardized myocardium, at coronary angiography performed for a recent (<15 days, but after 24 hours) STEMI or a non-ST elevation (NSTE)-ACS within 72 hours of symptoms.

설명

Inclusion Criteria:

  • Age between 18-75 years old.
  • Recent(<15 days, >24 hrs)STEMI or NSTE-ACS within 72 hrs of symptoms.
  • Presence at least one "culprit" high-grade (>90%)lesion.

Exclusion Criteria:

  • STEMI within 24 hours.
  • Cardiogenic shock, decompensated heart failure, LVEF<30%.
  • Serum creatinine ≥ 2.5 mg/dl.
  • Contraindication to aspirin, heparin, thienopyridines.
  • Total occlusion of target vessel.
  • Diseased vein graft or a restenosis.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The change in plaque volume as assessed by intravascular ultrasound (IVUS).
기간: From baseline to 10 minutes after thromboaspiration (TA)
The reduction of plaque volume after TA, assessed as (Baseline P+M)- (Post-TA P+M);
From baseline to 10 minutes after thromboaspiration (TA)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Histopathology assessment of aspirated material.
기간: One week after PCI
Quantitative analysis: size and weight. Qualitative evaluation: a) thrombus containing only platelets, b) a thrombus with an erythrocyte component c) any fragment of vessel wall, cholesterol crystals, inflammatory cells or collagen tissue.
One week after PCI
Myocardial infarct size by markers of myocardial injury/necrosis
기간: Up to 72 hours after PCI
Myocardial infarct size will be determined as the area under the curve of serial CK-MB and cardiac Troponin I assessment
Up to 72 hours after PCI
The change in thrombus burden as assessed by Optical Coherence Tomography (OCT)
기간: From baseline to 10 minutes after thromboaspiration (TA)
Thrombus burden will be assessed with a semiquantitative scale (0-4) by OCT at baseline and after TA
From baseline to 10 minutes after thromboaspiration (TA)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Raffaele De Caterina

협력자

San Giovanni Addolorata Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-021835-15

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