The Effects of Glycemic Optimization Before Gastric Bypass Surgery (GLUCOSURG2)
Investigation of the Effects of Glycaemic Optimisation Before Gastric Bypass Surgery on the Glycaemic Remission and Microvascular Complication Rates of Type 2 Diabetes Mellitus
Metabolic surgery such as gastric bypass, gastric banding or sleeve gastrectomy operations can cause rapid and uncontrolled reductions in blood glucose. There is limited information on whether:
- metabolic surgery is superior to modern medical care for glycaemic control and type 2 diabetes remission.
- metabolic surgery is safe for microvascular complications of Type 2 diabetes
- good glycaemic control pre surgery has any effects on the long term glycaemia and complications of type 2 diabetes.
This study aims to assess:
- whether metabolic surgery is better for diabetes control compared to medical treatment.
- whether metabolic surgery is safe for eye, nerve and kidney complications.
- whether good sugar control before metabolic surgery improves the long term effects of sugar control and microvascular complications.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a prospective study involving 150 patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and obesity. One hundred patients will undergo gastric bypass surgery whilst 50 will be treated with best medical care. The surgical patient group will be randomised to either immediate surgery or 3 months of medical glycaemic optimisation followed by surgery (n=50 group).
Intervention Group A: Patients will undergo gastric bypass surgery within 3 months after randomisation without any pre operative optimisation of glycaemic control.
Group B: Patients will undergo gastric bypass 3-6 months after randomisation. During this period the group will receive modern best medical care based on the American Diabetes Association (ADA)/European Association for the Study of Diabetes (EASD) guidelines. Glycaemic optimisation will be achieved with particular attention to the avoidance of hypoglycaemia.
Group C: Obese patients with T2DM (who choose not to have surgery) will be treated with best medical care based on the ADA/EASD guidelines including anti-diabetes/obesity pharmacotherapy, access to a trained dietician and exercise programme.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8FR
- Imperial Weight Centre, Charing Cross Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients with T2DM and BMI above 35kg/m2
- HbA1c ≥ 8.5% and/or the presence of at least one microvascular complication.
Exclusion Criteria:
- End stage retinopathy, nephropathy or neuropathy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: gastric bypass
Group A: Patients will undergo gastric bypass surgery within 3 months after randomisation without any pre operative optimisation of glycaemic control.
|
|
|
Aktywny komparator: Gastric bypass 2
Gastric bypass 2 (Group B):Patients will undergo gastric bypass 3-6 months after randomisation.
During this period the group will receive modern best medical care based on the American Diabetes Association (ADA)/European Association for the Study of Diabetes (EASD) guidelines.
Glycaemic optimisation will be achieved in a gradual manner with particular attention to the avoidance of hypoglycaemia
|
Optimise glucose control within 3 months before operation
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Composite of Fasting Glucose, Glycosylated Haemoglobin c and Rates of Type 2 Diabetes Mellitus Remission.
Ramy czasowe: 1 year
|
A patient is considered to have achieved remission of T2F according to the American Diabetes Association criteria if they have fasting glucose below 6mmol/L AND HbA1c below 6% AND no medication for diabetes. Thus, a patient needs to achieve all of the three criteria (fasting glucose, HbA1C, and no medication) before being considered to be in remission. If a patient only achieves 2 of the criteria (fasting glucose and no medication) but the HbA1C is above 6% then they are not considered to be in remission. The outcome measure is calculated as the count of participants achiving the above criteria |
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
A Composite of Microvascular Complications
Ramy czasowe: 1 year
|
A composite of microvascular complications. Microvascular events will be defined as new or worsening nephropathy, retinopathy or neuropathy. The outcome measure is calculated as the count of participants developing any of the microvascular events. |
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carel le Roux, MBChB, PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLUCOSURG 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .