- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01353118
The Effects of Glycemic Optimization Before Gastric Bypass Surgery (GLUCOSURG2)
Investigation of the Effects of Glycaemic Optimisation Before Gastric Bypass Surgery on the Glycaemic Remission and Microvascular Complication Rates of Type 2 Diabetes Mellitus
Metabolic surgery such as gastric bypass, gastric banding or sleeve gastrectomy operations can cause rapid and uncontrolled reductions in blood glucose. There is limited information on whether:
- metabolic surgery is superior to modern medical care for glycaemic control and type 2 diabetes remission.
- metabolic surgery is safe for microvascular complications of Type 2 diabetes
- good glycaemic control pre surgery has any effects on the long term glycaemia and complications of type 2 diabetes.
This study aims to assess:
- whether metabolic surgery is better for diabetes control compared to medical treatment.
- whether metabolic surgery is safe for eye, nerve and kidney complications.
- whether good sugar control before metabolic surgery improves the long term effects of sugar control and microvascular complications.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a prospective study involving 150 patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and obesity. One hundred patients will undergo gastric bypass surgery whilst 50 will be treated with best medical care. The surgical patient group will be randomised to either immediate surgery or 3 months of medical glycaemic optimisation followed by surgery (n=50 group).
Intervention Group A: Patients will undergo gastric bypass surgery within 3 months after randomisation without any pre operative optimisation of glycaemic control.
Group B: Patients will undergo gastric bypass 3-6 months after randomisation. During this period the group will receive modern best medical care based on the American Diabetes Association (ADA)/European Association for the Study of Diabetes (EASD) guidelines. Glycaemic optimisation will be achieved with particular attention to the avoidance of hypoglycaemia.
Group C: Obese patients with T2DM (who choose not to have surgery) will be treated with best medical care based on the ADA/EASD guidelines including anti-diabetes/obesity pharmacotherapy, access to a trained dietician and exercise programme.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Reino Unido, W6 8FR
- Imperial Weight Centre, Charing Cross Hospital,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients with T2DM and BMI above 35kg/m2
- HbA1c ≥ 8.5% and/or the presence of at least one microvascular complication.
Exclusion Criteria:
- End stage retinopathy, nephropathy or neuropathy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: gastric bypass
Group A: Patients will undergo gastric bypass surgery within 3 months after randomisation without any pre operative optimisation of glycaemic control.
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Comparador Ativo: Gastric bypass 2
Gastric bypass 2 (Group B):Patients will undergo gastric bypass 3-6 months after randomisation.
During this period the group will receive modern best medical care based on the American Diabetes Association (ADA)/European Association for the Study of Diabetes (EASD) guidelines.
Glycaemic optimisation will be achieved in a gradual manner with particular attention to the avoidance of hypoglycaemia
|
Optimise glucose control within 3 months before operation
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composite of Fasting Glucose, Glycosylated Haemoglobin c and Rates of Type 2 Diabetes Mellitus Remission.
Prazo: 1 year
|
A patient is considered to have achieved remission of T2F according to the American Diabetes Association criteria if they have fasting glucose below 6mmol/L AND HbA1c below 6% AND no medication for diabetes. Thus, a patient needs to achieve all of the three criteria (fasting glucose, HbA1C, and no medication) before being considered to be in remission. If a patient only achieves 2 of the criteria (fasting glucose and no medication) but the HbA1C is above 6% then they are not considered to be in remission. The outcome measure is calculated as the count of participants achiving the above criteria |
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A Composite of Microvascular Complications
Prazo: 1 year
|
A composite of microvascular complications. Microvascular events will be defined as new or worsening nephropathy, retinopathy or neuropathy. The outcome measure is calculated as the count of participants developing any of the microvascular events. |
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carel le Roux, MBChB, PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLUCOSURG 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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