Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu siarczanu chondroityny na zmiany strukturalne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych ocenianych za pomocą MRI (MOSAIC)

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bioiberica

Dwudziestoczteromiesięczne badanie eksploracyjne wpływu siarczanu chondroityny na zmiany strukturalne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego

Głównym celem tego badania jest porównanie utraty objętości chrząstki podczas wizyty wyjściowej i po 24 miesiącach leczenia u pacjentów leczonych SULCZANEM CHONDROITYNY (CONDROSAN) w dawce 1200 mg dziennie w porównaniu z pacjentami leczonymi CELECOXIB w dawce 200 mg dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie długoterminowych efektów modyfikujących przebieg choroby i objawów objawowych podczas wizyty wyjściowej i po 24 miesiącach leczenia u pacjentów leczonych SULCZANEM CHONDROITYNY w dawce 1200 mg na dobę w porównaniu z pacjentami leczonymi CELECOXIB w dawce 200 mg na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J1H-5N4
        • Osteoarthritis Research Unit, University of Montreal Hospital Research Centre (CRCHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L-1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V-3M7
        • Groupe de Recherche en rhumatologie et maladies osseoues
      • Sante Foi, Quebec, Kanada, G1W-4R4
        • Centre de Rhumatologie St. Louis
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8A-1Y2
        • Centre de Recherche musculo-squellettique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku 40 lat i więcej
  • Osoby z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego według kryteriów ACR z objawami zapalenia błony maziowej (ucieplenie, obrzęk lub wysięk)
  • OA stopnia radiologicznego 2 i 3 wg Kellgrena-Lawrence'a;
  • Minimalna szerokość szpary stawowej ≥2 mm w przedziale przyśrodkowo-udowo-piszczelowym na zdjęciu RTG kolana stojącego
  • VAS bólu podczas chodzenia ≥ 40 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na SIARCZAN CHONDROITYNY, nadwrażliwość na CELECOXIB, wykazano reakcje typu alergicznego na sulfonamidy, wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu sulfonamidów, aspiryny (kwas acetylosalicylowy [ASA]), laktozy lub NLPZ
  • Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat inny niż rak podstawnokomórkowy
  • Zwiększone ryzyko raka prostaty, z rakiem prostaty lub z rakiem prostaty w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Osoby z innymi chorobami kości i stawów (poprzednie i/lub obecne objawy), takie jak chondrokalcynoza, choroba Pageta kończyny po tej samej stronie do docelowego kolana, reumatoidalne zapalenie stawów, aseptyczna martwica kości, dna moczanowa, septyczne zapalenie stawów, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, osteochondromatoza seronegatywna spondyloartropatia, mieszana choroba tkanki łącznej, kolagenowa choroba naczyń, łuszczyca, nieswoiste zapalenie jelit
  • Izolowany przedział boczny kolana OA zdefiniowany przez utratę przestrzeni stawowej tylko w przedziale bocznym
  • Wydolność funkcjonalna klasy IV według kryteriów American Rheumatism Association
  • Przeszli operację dowolnej kończyny dolnej lub artroskopię, aspirację lub płukanie dowolnego stawu kończyny dolnej w ciągu 180 dni od wizyty wyjściowej
  • Historia zawału serca lub udaru mózgu lub ciężkiego bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub poważnej choroby serca, takiej jak zastoinowa niewydolność serca
  • Wysokie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, zgodnie z oceną AHA w tabelach ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Historia nawracającego owrzodzenia UGI lub czynnej choroby zapalnej jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), istotnego zaburzenia krzepnięcia lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza może wykluczać przewlekłe stosowanie CELECOXIB. Badani mogą, według uznania Badacza, codziennie przyjmować PPI lub leki zobojętniające sok żołądkowy zgodnie z wymaganiami
  • u których zdiagnozowano lub leczono owrzodzenie przełyku, żołądka, kanału odźwiernika lub dwunastnicy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci stosujący kortykosteroidy (doustnie, we wstrzyknięciach; z wyjątkiem wstrzyknięć dostawowych/do tkanek miękkich z wyłączeniem docelowego stawu kolanowego), indometacyna, tramadol, kodeina, empracet, terapeutyczna dawka glukozaminy lub SIARCZAN CHONDROITYNY w ciągu 12 tygodni poprzedzających włączenie
  • Stosowanie kwasu hialuronowego (docelowe stawowe kolano) w ciągu 26 tygodni poprzedzających włączenie
  • Korzystanie z naturalnych produktów zdrowotnych (np. kapsaicyna, boswellia, kora wierzby) oraz kremy i żele przeciwbólowe (np. żele na bazie kamfory i alkoholu) w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego punkt wyjściowy;
  • Stosowanie Naturalnych Produktów Zdrowotnych, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. czosnek, dong quai itp.) w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego poziom wyjściowy;
  • Otrzymanie synowektomii radioaktywnej (docelowe kolano) w ciągu 12 tygodni poprzedzających włączenie;
  • Pacjenci, którzy otrzymują NLPZ i nie chcą przerywać badania
  • Jeśli leczenie osteoporozy (bifosfoniany, SERMS, THS) jest konieczne, będzie musiało być kontynuowane, niezmodyfikowane, przez cały czas trwania badania
  • stosowałeś leki o właściwościach hamujących MMP (np. tetracyklina lub związki o podobnej strukturze) w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową
  • przyjmują węglan litu, fenytoinę lub leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem ASA do maksymalnej dawki dobowej 325 mg)
  • Otrzymali przeszczepy chondrocytów w jakimkolwiek stawie kończyny dolnej
  • Należy stosować doustne lub miejscowe leki COXIB, kalcytoninę lub leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan chondroityny (Condrosan)
Grupa SIARCZANU CHONDROITYNY: 1200 mg (trzy kapsułki po 400 mg każda) przyjmowane raz dziennie rano
Lek: Siarczan chondroityny
Siarczan chondroityny 1200 mg/dobę, okres leczenia 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Kondrosan
Aktywny komparator: Celekoksyb
Grupa CELECOXIB: 200 mg (jedna kapsułka zawierająca 200 mg CELECOXIB + dwie kapsułki placebo) przyjmowane rano
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb 200 mg/dobę, okres leczenia 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata objętości chrząstki przedziału bocznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Porównanie utraty objętości chrząstki przedziału bocznego (kłykcia kości udowej i płaskowyżu kości piszczelowej) podczas wizyty początkowej oraz po 12 i 24 miesiącach leczenia siarczanem CHONDROITYNY (CONDROSAN) w dawce 1200 mg na dobę lub CELECOXIB w dawce 200 mg na dobę.
12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata objętości chrząstki stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Porównanie utraty objętości chrząstki stawu kolanowego podczas wizyty wyjściowej oraz po 12 i 24 miesiącach.
12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Objętość chrząstki w przedziale przyśrodkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Porównanie utraty objętości chrząstki przedziału przyśrodkowego podczas wizyty wyjściowej oraz po 12 i 24 miesiącach.
12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Grubość błony maziowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)

Porównanie stopnia nasilenia zapalenia błony maziowej (grubość błony maziowej w mm) w Global Knee podczas wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych u pacjentów leczonych siarczanem chondroityny (CONDROSAN) lub CELECOXIB.

Nasilenie zapalenia błony maziowej oceniano za pomocą czterech obszarów zainteresowania (ROI) w obrazach akwizycji osiowej T1-zależnej uzupełnionej obrazami akwizycji osiowej T2-zależnej. Grubość błony maziowej oceniano w globalnym kolanie, a każdy z ROI i wyniki wyrażano w milimetrach. Cztery ROI to proksymalny boczny, dystalny boczny, proksymalny przyśrodkowy i dystalny przyśrodkowy.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Ocena uszkodzeń szpiku kostnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)

Porównanie punktacji uszkodzeń szpiku kostnego (BML) w globalnym kolanie i różnych podregionach podczas wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych u osób leczonych SULCZANEM CHONDROITYNY (CONDROSAN) lub CELECOXIB.

BML oceniano w całym kolanie i różnych podregionach kolana (bloczek przyśrodkowy, plateau przyśrodkowego stawu udowo-piszczelowego, kość udowa przyśrodkowego stawu udowo-piszczelowego, kłykcie przyśrodkowe tylne, bloczek boczny, plateau bocznego stawu udowego -staw piszczelowy, kość udowa stawu udowo-piszczelowego bocznego, kość udowa boczna tylna). Wynik BML został zdefiniowany jako stopień (między 0 a 3) w każdym podregionie kolana i zsumowany w celu uzyskania ogólnego wyniku kolana w zakresie od 0 (nieobecny) do 30 (obecny). W szczególności każda ocena została oceniona w następujący sposób:

  • Stopień 0 = brak zmiany w podregionie
  • Stopień 1 = mniej niż 25% powierzchni
  • Stopień 2 = 25-50% powierzchni
  • Stopień 3 = ponad 50% powierzchni
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Objętość płynu maziowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Porównanie objętości płynu maziowego globalnego kolana podczas wizyty wyjściowej i po 24 miesiącach.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Odsetek badanych z obecnością ekstruzji w menisku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
W każdym z podobszarów oceniano obecność wypiętrzenia łąkotki. Brak silnego wypchnięcia we wszystkich podobszarach uznano za brak (wynik = 0) ciężkiego wypchnięcia w menisku. Obecność poważnego wytłoczenia w co najmniej jednym obszarze łąkotki była wystarczająca do rozważenia obecności (wynik = 1) ciężkiego wytłoczenia w obrębie łąkotki.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Wizualna skala analogowa: 0 Brak bólu 10 Ból maksymalny VAS firmy Huskisson mierzy globalną intensywność bólu. Pacjentów poproszono o ilościową ocenę stanu choroby na 10 cm VAS w następujący sposób: „Proszę wskazać nasilenie bólu kolana odczuwanego w ciągu ostatnich 48 godzin, zaznaczając (I) przez linię”. Lewy znacznik oznacza „Brak bólu”, a prawy znacznik oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Podskala bólu WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Western Ontario & McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala bólu Zakres punktacji: 0 (brak bólu) – 50 (ból maksymalny) Badanie zaprojektowano w taki sposób, aby głównym celem był ból kolana związany z chorobą zwyrodnieniową stawów. Miarą wybraną w celu najlepszej oceny jest poprawa w podskalach bólu WOMAC. Ta podskala składa się z 5 pozycji, które oceniają ból podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania. Każda pozycja to 10 cm VAS, gdzie 0 i 10 cm oznaczają odpowiednio brak bólu i silny ból.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Podskala sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Western Ontario & McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów, od 0 Brak sztywności do 20 Maksymalna sztywność Podskala sztywności WOMAC została wykorzystana do pomiaru sztywności kolana z bólem. Do oceny stopnia sztywności stosuje się dwie pozycje: po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia. Każda pozycja to 10 cm VAS, gdzie 0 i 10 cm reprezentują odpowiednio brak trudności i ekstremalną trudność.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Podskala funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Western Ontario & McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów, od 0 Brak funkcji do 170 Maksymalna funkcja Podskala ograniczeń funkcjonalnych WOMAC została wykorzystana do pomiaru funkcjonalności stawu kolanowego z bólem. Do oceny funkcjonalności stawu kolanowego używa się siedemnastu pozycji: ruchliwość, wstawanie z pozycji siedzącej, stanie, zginanie, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wstawanie wchodzenie / wychodzenie z kąpieli, siedzenie, wchodzenie / wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe. Każdy element to 10 cm VAS, gdzie 0 i 10 cm reprezentują odpowiednio brak trudności i ekstremalną trudność.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)

SF-36 składa się z 35 elementów mierzących:

  • 8 koncepcji (lub wymiarów) zdrowia, [(funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH)]
  • i 1 zgłoszony element zmiany kondycji.

8 koncepcji zdrowia jest podsumowanych w 1 fizycznym (PCS) i 1 psychicznym (MCS) pomiarze sumarycznym. PCS jest reprezentowany przez funkcje fizyczne, ograniczenia roli - fizyczne, ból i ogólne postrzeganie zdrowia. MCS jest reprezentowany przez witalność, funkcje społeczne, ograniczenia roli - emocjonalne i zdrowie psychiczne. Pozycje podskali są sumowane i skalowane od 0-100, aby uzyskać wyniki podskali; 0 = najgorsza jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL), 100 = najlepsza HRQL. Sumaryczne wyniki PCS i MCS są konstruowane jako T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) bez minimalnego lub maksymalnego wyniku; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Odsetek uczestników z obecnością obrzęku i wysięku w stawach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Badane kolana oceniano podczas każdej wizyty pod kątem obecności lub braku obrzęku i wysięku.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (dzień 364) i 24 miesiące (dzień 728)
Stosowanie acetaminofenu
Ramy czasowe: 3 miesiące (dzień 91), 6 miesięcy (dzień 182), 12 miesięcy (dzień 364), 18 miesięcy (dzień 546) i 24 miesiące (dzień 728)

Spożycie acetaminofenu: Podczas każdej wizyty po punkcie wyjściowym badacz musiał ocenić spożycie acetaminofenu, ratunkowego środka przeciwbólowego dopuszczonego w trakcie badania, podając liczbę kapsułek wydanych/przyjętych od poprzedniej wizyty.

Dzienne spożycie acetaminofenu obliczono jako średnią.
3 miesiące (dzień 91), 6 miesięcy (dzień 182), 12 miesięcy (dzień 364), 18 miesięcy (dzień 546) i 24 miesiące (dzień 728)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioiberica

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Pierre Pelletier, MD, Principal Author

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS/III-DMOAD-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj