Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu chondroitin sulfátu na strukturální změny u pacientů s osteoartrózou kolene hodnocené pomocí MRI (MOSAIC)

12. července 2016 aktualizováno: Bioiberica

Čtyřiadvacetiměsíční průzkumná studie vlivu chondroitin sulfátu na strukturální změny u pacientů s osteoartrózou kolena podle hodnocení MRI

Hlavním účelem této studie je porovnat ztrátu objemu chrupavky při vstupní návštěvě a po 24 měsících léčby u pacientů léčených CHONDROITIN SULPHATE (CONDROSAN) 1200 mg denně vs. pacientů léčených CELECOXIBEM 200 mg denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat dlouhodobé účinky modifikující onemocnění a symptomatické účinky při vstupní návštěvě a po 24 měsících léčby u pacientů léčených CHONDROITIN SULPHATE 1200 mg denně vs. pacientů léčených CELECOXIBEM 200 mg denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J1H-5N4
        • Osteoarthritis Research Unit, University of Montreal Hospital Research Centre (CRCHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L-1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V-3M7
        • Groupe de Recherche en rhumatologie et maladies osseoues
      • Sante Foi, Quebec, Kanada, G1W-4R4
        • Centre de Rhumatologie St. Louis
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8A-1Y2
        • Centre de Recherche musculo-squellettique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci obou pohlaví ve věku 40 let a více
  • Jedinci s primární OA kolena podle kritérií ACR se známkami synovitidy (teplo, otok nebo výpotek
  • OA radiologických stadií 2 a 3 podle Kellgren-Lawrence;
  • Minimální šířka kloubního prostoru ≥2 mm v mediálním femorotibiálním kompartmentu na rentgenu kolena ve stoje
  • VAS bolesti při chůzi ≥ 40 mm

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na CHONDROITIN SULPHATE, hypersenzitivita na CELECOXIB, prokázané reakce alergického typu na sulfonamidy, prodělané astma, kopřivka nebo reakce alergického typu po užití sulfonamidů, aspirinu (kyselina acetylsalicylová [ASA]), laktózy nebo NSAID
  • Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo malignita v anamnéze během posledních pěti let kromě bazaliomu
  • Zvýšené riziko rakoviny prostaty, rakoviny prostaty nebo rakoviny prostaty v anamnéze během posledních pěti let
  • Subjekty s jinými kostními a kloubními onemocněními (předchůdci a/nebo současné příznaky), jako je chondrokalcinóza, Pagetova choroba ipsilaterální končetiny k cílovému kolenu, revmatoidní artritida, aseptická osteonekróza, dna, septická artritida, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, osteochondromatóza séronegativní spondyloartropatie, smíšené onemocnění pojivové tkáně, kolagenní vaskulární onemocnění, psoriáza, zánětlivé onemocnění střev
  • Izolovaný laterální kompartment kolenního kloubu OA definovaný ztrátou kloubního prostoru pouze v laterálním kompartmentu
  • Funkční kapacita třídy IV podle kritérií American Rheumatism Association
  • Absolvoval operaci jakékoli dolní končetiny nebo artroskopii, aspiraci nebo laváž v jakémkoli kloubu dolní končetiny během 180 dnů od základní návštěvy
  • Srdeční infarkt nebo mozková mrtvice v anamnéze nebo prodělali závažnou bolest na hrudi související se srdečním onemocněním nebo kteří měli závažná onemocnění srdce, jako je městnavé srdeční selhání
  • Vysoké riziko KV příhod, dle AHA hodnocení tabulek KV rizika
  • Anamnéza rekurentní UGI ulcerace nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), významný koagulační defekt nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníka mohl bránit chronickému užívání CELECOXIB. Subjekty mohou podle uvážení zkoušejícího denně podle potřeby užívat PPI nebo antacida
  • byli diagnostikováni jako trpící nebo byli léčeni pro ulceraci jícnu, žaludku, pylorického kanálu nebo duodenálního vředu během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku
  • Subjekty užívající kortikosteroidy (perorální, injekční; s výjimkou intraartikulární injekce/injekce do měkkých tkání při vyloučení cílového kolena), indomethacin, tramadol, kodein, empracet, terapeutickou dávku glukosaminu nebo CHONDROITIN SULFÁT během 12 týdnů před zařazením
  • Použití kyseliny hyaluronové (nitrokloubní cílové koleno) během 26 týdnů před zařazením
  • Používání přírodních produktů pro zdraví (např. kapsaicin, boswellia, vrbová kůra) a krémy a analgetické gely (např. gely na bázi kafru a alkoholu) během jednoho týdne před výchozí hodnotou;
  • Používání produktů Natural Health náchylných ke zvýšení rizika krvácení (např. česnek, dong quai atd.) během jednoho týdne před výchozí hodnotou;
  • Podstoupení radioaktivní synovektomie (cílové koleno) během 12 týdnů před zařazením;
  • Subjekty, které dostávají NSAID a nechtějí během studie přestat
  • Pokud je léčba osteoporózy (bifosfonáty, SERMS, THS) nezbytná, bude muset pokračovat bez úprav po celou dobu trvání studie
  • Užívali jste léky s vlastnostmi inhibujícími MMP (např. tetracyklin nebo strukturně příbuzné sloučeniny) během 28 dnů před základní návštěvou
  • užíváte uhličitan lithný, fenytoin nebo antikoagulancia (s výjimkou ASA do maximální denní dávky 325 mg)
  • Dostali transplantaci chondrocytů v jakémkoli kloubu dolní končetiny
  • Používejte perorální nebo topické COXIB, kalcitonin nebo imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chondroitin sulfát (Condrosan)
Skupina CHONDROITIN SULPHATE: 1200 mg (tři tobolky po 400 mg) užívané jednou denně ráno
Lék: Chondroitin sulfát
Chondroitin sulfát 1200 mg/den, doba léčby 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Condrosan
Aktivní komparátor: Celekoxib
Skupina CELECOXIB: 200 mg (jedna kapsle 200 mg CELECOXIB + dvě kapsle placeba) užívaných ráno
Lék: Celekoxib
Celecoxib 200 mg/den, doba léčby 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta objemu chrupavky laterálního kompartmentu
Časové okno: 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Porovnat objemovou ztrátu chrupavky laterálního kompartmentu (kondyl femuru a tibiální plató) při vstupní návštěvě a po 12 a 24 měsících léčby buď CHONDROITIN SULPHATE (CONDROSAN) 1200 mg denně nebo CELECOXIB 200 mg denně.
12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta objemu chrupavky globálního kolena
Časové okno: 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Porovnat ztrátu objemu chrupavky globálního kolena při vstupní návštěvě a po 12 a 24 měsících.
12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Objem chrupavky v mediálním prostoru
Časové okno: 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Porovnat ztrátu objemu chrupavky mediálního kompartmentu při vstupní návštěvě a po 12 a 24 měsících.
12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Tloušťka synoviální membrány
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)

Porovnat závažnost skóre synovitidy (tloušťka synoviální membrány v mm) v Global Knee při základní návštěvě a následných návštěvách u subjektů léčených buď CHONDROITIN SULPHATE (CONDROSAN) nebo CELECOXIB.

Závažnost synovitidy byla hodnocena prostřednictvím čtyř oblastí zájmu (ROI) v obrazech axiálního T1 váženého akvizice doplněného o použití snímků axiálního T2 váženého akvizice. Tloušťka synoviální membrány byla hodnocena v globálním koleni a každá z oblastí zájmu a výsledky byly vyjádřeny v milimetrech. Čtyři ROI byly proximální laterální, distální laterální, proximální mediální a distální mediální.
Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Skóre lézí kostní dřeně
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)

Porovnat skóre lézí kostní dřeně (BMLs) v globálním koleni a různých dílčích oblastech při vstupní návštěvě a následných návštěvách u subjektů léčených buď CHONDROITIN SULPHATE (CONDROSAN) nebo CELECOXIB.

BML byly hodnoceny v globálním koleni a v různých dílčích oblastech kolena (mediální trochlea, plató mediálního femoro-tibiálního kloubu, femur mediálního femoro-tibiálního kloubu, mediální zadní kondyl, laterální trochlea, plató laterálního femora -tibiální kloub, femur laterálního femoro-tibiálního kloubu, laterální zadní femur). Skóre BMLs bylo definováno jako stupeň (mezi 0 a 3) v každé podoblasti kolena a sečteno, aby bylo odvozeno celkové skóre kolena v rozmezí od 0 (nepřítomné) do 30 (přítomné). Konkrétně byla každá známka hodnocena takto:

  • Stupeň 0 = nepřítomnost léze v dílčí oblasti
  • Stupeň 1 = méně než 25 % povrchu
  • Stupeň 2 = 25-50 % povrchu
  • Stupeň 3 = více než 50 % povrchu
Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Objem synoviální tekutiny
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Porovnat objem synoviální tekutiny globálního kolena při vstupní návštěvě a po 24 měsících.
Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Procento účastníků s přítomností extruze v menisku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
V každé z dílčích oblastí byla hodnocena přítomnost vytlačení menisku. Absence závažné extruze ve všech dílčích oblastech byla považována za nepřítomnost (skóre = 0) závažné extruze v menisku. Přítomnost závažné extruze v alespoň jedné oblasti menisku byla dostatečná pro posouzení přítomnosti (skóre = 1) závažné extruze v menisku.
Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Vizuální analogová škála: 0 Žádná bolest 10 Maximální bolest Huskissonův VAS měří celkovou intenzitu bolesti. Pacienti byli požádáni, aby kvantifikovali stav svého onemocnění na 10 cm VAS následovně: "Uveďte prosím závažnost bolesti kolene, kterou pociťovali během posledních 48 hodin, vyznačením (I) přes čáru". Značka na levé ruce představuje „Žádná bolest“ a značka na pravé ruce představuje „Nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Subškála bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Western Ontario & McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti Rozsah skóre: 0 (žádná bolest) - 50 (maximální bolest) Studie byla navržena tak, že výsledkem primárního zájmu je bolest kolene související s OA. Měřítkem vybraným pro nejlepší hodnocení je zlepšení v subškálách bolesti WOMAC. Tato subškála se skládá z 5 položek, které hodnotí bolest při chůzi, po schodech, v posteli, vsedě nebo vleže a ve stoje. Každá položka je 10 cm VAS s 0 a 10 cm představujícími žádnou bolest a extrémní bolest.
Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Subškála tuhosti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Index osteoartrózy Western Ontario & McMaster University, od 0 Žádná ztuhlost do 20 Maximální tuhost Subškála tuhosti WOMAC byla použita k měření tuhosti kolena s bolestí. K posouzení stupně tuhosti se používají dvě položky: po prvním probuzení a později během dne. Každá položka je 10 cm VAS s 0 a 10 cm představujícími žádnou obtížnost a extrémní obtížnost.
Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Funkce WOMAC Subscale
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Index osteoartrózy Western Ontario & McMaster Universities, od 0 Bez funkce do 170 Maximální funkce K měření funkčnosti kolene s bolestí byla použita subškála funkčního omezení WOMAC. K hodnocení funkčnosti kolene se používá 17 položek: použití na schodech, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování/sundávání ponožek, vstávání z postele, leh do postele, vstávání ve vaně / z vany, sezení, vstávání / sestupování na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti. Každá položka je 10 cm VAS, přičemž 0 a 10 cm představují žádnou obtížnost a extrémní obtížnost.
Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Krátká forma (SF-36) Health Survey
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)

SF-36 se skládá z 35 položek, které měří:

  • 8 zdravotních konceptů (nebo dimenzí), [(fyzické fungování (PF), role fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role emocionální (RE)) a duševní zdraví (MH)]
  • a 1 hlášená položka přechodu zdraví.

Těchto 8 zdravotních konceptů je shrnuto v 1 souhrnných opatřeních fyzické (PCS) a 1 duševní (MCS). PCS je reprezentováno fyzickou funkcí, omezením rolí – fyzickým, bolestí a celkovým vnímáním zdraví. MCS je reprezentována vitalitou, sociální funkcí, omezením rolí – emočním a duševním zdravím. Položky subškály jsou sečteny a škálovány od 0 do 100, aby se získalo skóre subškály; 0 = nejhorší kvalita života související se zdravím (HRQL), 100 = nejlepší HRQL. Souhrnná skóre PCS a MCS jsou konstruována jako T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10) bez minimálního nebo maximálního skóre; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Procento účastníků s přítomností otoků a výpotků kloubů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Studovaná kolena byla hodnocena při každé návštěvě na přítomnost nebo nepřítomnost otoku a výpotku.
Výchozí stav, 12 měsíců (den 364) a 24 měsíců (den 728)
Použití acetaminofenu
Časové okno: 3 měsíce (91. den), 6 měsíců (182. den), 12 měsíců (364. den), 18 měsíců (546. den) a 24 měsíců (728. den)

Spotřeba acetaminofenu: Při každé návštěvě po základní linii musel výzkumník vyhodnotit spotřebu acetaminofenu, záchranného analgetika povoleného v průběhu studie, a to nahlášením počtu vydaných/získaných kaplet od předchozí návštěvy.

Denní spotřeba acetaminofenu byla vypočtena jako průměr.
3 měsíce (91. den), 6 měsíců (182. den), 12 měsíců (364. den), 18 měsíců (546. den) a 24 měsíců (728. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioiberica

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Pierre Pelletier, MD, Principal Author

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS/III-DMOAD-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chondroitin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit