Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​chondroitinsulfat på strukturelle ændringer hos patienter med knæartrose vurderet ved MR (MOSAIC)

12. juli 2016 opdateret af: Bioiberica

Fireogtyve måneders eksplorativ undersøgelse af effekten af ​​chondroitinsulfat på strukturelle ændringer hos patienter med knæartrose som vurderet ved MR

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne bruskvolumentabet ved baselinebesøget og efter 24 måneders behandling hos patienter behandlet med CHONDROITIN SULPHATE (CONDROSAN) 1200 mg dagligt vs. patienter behandlet med CELECOXIB 200 mg dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne langsigtede sygdomsmodificerende og symptomatiske virkninger ved baseline-besøget og efter 24 måneders behandling hos patienter behandlet med CHONDROITIN SULPHATE 1200 mg dagligt vs. patienter behandlet med CELECOXIB 200 mg dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J1H-5N4
        • Osteoarthritis Research Unit, University of Montreal Hospital Research Centre (CRCHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L-1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V-3M7
        • Groupe de Recherche en rhumatologie et maladies osseoues
      • Sante Foi, Quebec, Canada, G1W-4R4
        • Centre de Rhumatologie St. Louis
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8A-1Y2
        • Centre de Recherche musculo-squellettique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn, i alderen 40 år og derover
  • Personer med primær OA i knæet i henhold til ACR-kriterier med tegn på synovitis (varme, hævelse eller effusion
  • OA af radiologiske stadier 2 og 3 ifølge Kellgren-Lawrence;
  • Minimum ledrumsbredde ≥2 mm i det mediale femorotibiale rum på stående knæ-røntgen
  • VAS af smerte under gang ≥ 40 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for CHONDROITINSULFAT, overfølsomhed over for CELECOXIB, udviste allergiske reaktioner over for sulfonamider, oplevet astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af sulfonamider, aspirin (acetylsalicylsyre [ASA]), laktose eller NSAID'er
  • Aktiv malignitet af enhver type eller historie med en malignitet inden for de sidste fem år bortset fra basalcellekarcinom
  • Øget risiko for prostatacancer, med prostatakræft eller med en historie med prostatakræft inden for de sidste fem år
  • Personer med andre knogle- og ledsygdomme (forudgående og/eller aktuelle tegn) såsom chondrocalcinose, Pagets sygdom i det ipsilaterale lem til målknæet, leddegigt, aseptisk osteonekrose, gigt, septisk arthritis, ochronose, akromegali, haemochrom sygdom, Wilson's sygdom. osteochondromatosis seronegativ spondylo-artropati, blandet bindevævssygdom, kollagen vaskulær sygdom, psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom
  • Isoleret sidekompartment i knæet OA defineret kun ved tab af ledplads i siderummet
  • Klasse IV funktionel kapacitet ved hjælp af American Rheumatism Association kriterier
  • Har været opereret i et hvilket som helst underekstremitet eller artroskopi, aspiration eller lavage i et hvilket som helst led i underekstremiteterne inden for 180 dage efter baselinebesøget
  • Anamnese med hjerteanfald eller slagtilfælde, eller oplevet alvorlige brystsmerter relateret til hjertesygdom, eller som har haft alvorlige hjertesygdomme såsom kongestiv hjertesvigt
  • Høj risiko for CV-hændelser ifølge AHA-vurderingen af ​​CV-risikotabeller
  • Anamnese med tilbagevendende UGI-ulceration eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), en signifikant koagulationsdefekt eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan udelukke kronisk brug af CELECOXIB. Forsøgspersoner kan efter efterforskerens skøn tage en PPI eller antacida dagligt efter behov
  • Er blevet diagnosticeret med eller er blevet behandlet for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersoner, der bruger kortikosteroider (oral, injicerbar; undtagelse af intraartikulær/blødt vævsinjektion med udelukkelse af målknæet), indomethacin, tramadol, codein, empracet, terapeutisk dosis af glucosamin eller CHONDROITINSULFAT i de 12 uger forud for inklusion
  • Brug af hyaluronsyre (intraartikulært målknæ) i de 26 uger forud for inklusion
  • Brug af naturlige sundhedsprodukter (f.eks. capsaicin, boswellia, pilebark) og cremer og analgetiske geler (f.eks. kamfer- og alkoholbaserede geler) i løbet af en uge forud for baseline;
  • Brug af naturlige sundhedsprodukter, der er modtagelige for at øge risikoen for blødning (f. hvidløg, dong quai osv.) i løbet af en uge forud for baseline;
  • Modtagelse af radioaktiv synovektomi (målknæ) i løbet af de 12 uger forud for inklusion;
  • Forsøgspersoner, der får NSAID og ikke ønsker at stoppe under undersøgelsen
  • Hvis behandling af osteoporose (bifosfonater, SERMS, THS) er nødvendig, skal den fortsættes, uændret, i hele undersøgelsens varighed
  • Har brugt medicin med MMP-hæmmende egenskaber (f. tetracyclin eller strukturelt beslægtede forbindelser) inden for 28 dage før baselinebesøget
  • Tager lithiumcarbonat, phenytoin eller antikoagulantia (med undtagelse af ASA op til en maksimal daglig dosis på 325 mg)
  • Har modtaget chondrocyttransplantationer i et hvilket som helst led i underekstremiteterne
  • Brug orale eller topiske COXIB'er, calcitonin eller immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chondroitinsulfat (Condrosan)
CHONDROITIN SULPHATE Group: 1200 mg (tre kapsler á 400 mg hver) taget en gang dagligt om morgenen
Medicin: Chondroitinsulfat
Chondroitinsulfat 1200 mg/dag, 24 måneders behandlingsperiode
Andre navne:
  • Condrosan
Aktiv komparator: Celecoxib
CELECOXIB-gruppen: 200 mg (én kapsel á 200 mg CELECOXIB + to placebo-kapsler) taget om morgenen
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 200 mg/dag, 24 måneders behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruskvolumentab af det laterale rum
Tidsramme: 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
For at sammenligne bruskvolumentabet i det laterale kompartment (femoral condyle og tibial plateau) ved baseline besøget og efter 12 og 24 måneders behandling enten med CHONDROITIN SULPHATE (CONDROSAN) 1200 mg dagligt eller med CELECOXIB 200 mg dagligt.
12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruskvolumentab af det globale knæ
Tidsramme: 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
At sammenligne bruskvolumentabet i det globale knæ ved baselinebesøget og efter 12 og 24 måneder.
12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
Bruskvolumen i det mediale rum
Tidsramme: 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
At sammenligne bruskvolumentabet i det mediale rum ved baselinebesøget og efter 12 og 24 måneder.
12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
Synovial membrantykkelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)

For at sammenligne sværhedsgraden af ​​synovitis-score (tykkelsen af ​​den synoviale membran i mm) i Global Knee, ved baseline-besøget og opfølgningsbesøgene hos forsøgspersoner behandlet enten med CHONDROITIN SULPHATE (CONDROSAN) eller CELECOXIB.

Sværhedsgraden af ​​synovitis blev evalueret gennem fire områder af interesse (ROI'er) i billederne af den aksiale T1-vægtede erhvervelse suppleret med brugen af ​​billederne af den aksiale T2-vægtede erhvervelse. Tykkelsen af ​​den synoviale membran blev evalueret i det globale knæ, og hver af ROI'erne og resultaterne blev udtrykt i millimeter. De fire ROI'er var de proksimale laterale, distale laterale, proksimale mediale og distale mediale.
Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
Score for knoglemarvslæsioner
Tidsramme: Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)

At sammenligne knoglemarvslæsioner (BML)-score i det globale knæ og de forskellige underregioner ved baseline-besøget og opfølgningsbesøgene hos forsøgspersoner behandlet enten med CHONDROITIN SULPHATE (CONDROSAN) eller CELECOXIB.

BML'erne blev vurderet i det globale knæ og den forskellige underregion af knæet (medial trochlea, plateau i det mediale femoro-tibial led, femur i det mediale femoro-tibial led, medial posterior condyle, lateral trochlea, plateau af det laterale femoro -skinnebensled, lårben i det laterale femoro-skinnebensled, lateralt bagerste lårben). BMLs-score blev defineret som en karakter (mellem 0 og 3) i hver knæ-underregion og summeret til at udlede en global knæ-score mellem 0 (fraværende) og 30 (nuværende). Specifikt blev hver karakter bedømt som følger:

  • Grad 0 = Fravær af læsion i underregionen
  • Grad 1 = mindre end 25 % af overfladen
  • Grad 2 = 25-50% af overfladen
  • Grad 3 = mere end 50 % af overfladen
Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
Synovial væskevolumen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
At sammenligne synovialvæskevolumen i det globale knæ ved baselinebesøget og efter 24 måneder.
Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af ekstrudering i menisken
Tidsramme: Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
Tilstedeværelsen af ​​en menisk ekstrudering blev vurderet i hver af underregionerne. Fraværet af en alvorlig ekstrudering i alle underregionerne blev betragtet som et fravær (score=0) af en alvorlig ekstrudering i menisken. Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig ekstrudering i mindst én region af menisken var tilstrækkelig til at overveje tilstedeværelsen (score=1) af en alvorlig ekstrudering i menisken.
Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
Visuel analog skala: 0 Ingen smerte 10 Maksimal smerte Huskissons VAS måler den globale smerteintensitet. Patienterne blev bedt om at kvantificere deres sygdomsstatus på en 10 cm VAS som følger: "Angiv venligst sværhedsgraden af ​​knæsmerter oplevet i løbet af de sidste 48 timer ved at markere et (I) gennem linjen". Venstrehåndsmarkør repræsenterer "Ingen smerte" og højrehåndsmarkør repræsenterer "Den værst tænkelige smerte".
Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerte subskala Scoreområde: 0 (ingen smerte) - 50 (maksimal smerte) Undersøgelsen blev designet således, at resultatet af primær interesse er knæsmerter relateret til OA. Det mål, der er valgt for bedst at evaluere dette, er en forbedring af WOMAC-smerteunderskalaerne. Denne underskala består af 5 punkter, som vurderer smerten under gang, ved hjælp af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående. Hvert emne er en 10 cm VAS med 0 og 10 cm, der repræsenterer henholdsvis ingen smerte og ekstrem smerte.
Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
WOMAC-stivhedsunderskala
Tidsramme: Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, fra 0 Ingen stivhed til 20 Maksimal stivhed WOMAC-stivhedsunderskalaen blev brugt til at måle stivheden af ​​knæet med smerter. To elementer bruges til at vurdere stivhedsgraden: efter første opvågning og senere på dagen. Hver genstand er en 10 cm VAS med 0 og 10 cm, der repræsenterer henholdsvis ingen sværhedsgrad og ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
WOMAC-funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, fra 0 ingen funktion til 170 Maksimal funktion WOMAC funktionel begrænsning subskala blev brugt til at måle funktionaliteten af ​​knæet med smerte. Sytten genstande bruges til at vurdere funktionaliteten af ​​knæet: brug af hår, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, siddende, komme på/fra toilet, tunge husholdningsopgaver, lette husholdningsopgaver. Hver vare er en 10 cm VAS med 0 og 10 cm, der repræsenterer henholdsvis ingen sværhedsgrad og ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
Short Form (SF-36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)

SF-36 er sammensat af 35 genstande, der måler:

  • 8 sundhedsbegreber (eller dimensioner), [(Fysisk funktionsevne (PF), Rollefysisk (RP), Kropslig smerte (BP), Generel sundhed (GH), Vitalitet (VT), Social Funktionsevne (SF), Rollefølelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH)]
  • og 1 indberettet helbredsovergangspost.

De 8 sundhedsbegreber er opsummeret i 1 fysisk (PCS) og 1 mental (MCS) komponent opsummerende mål. PCS er repræsenteret af fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, smerter og generel sundhedsopfattelse. MCS er repræsenteret af vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger - følelsesmæssig og mental sundhed. Underskalaelementer summeres og skaleres fra 0-100 for at give subskala-score; 0= værste sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL), 100=bedste HRQL. PCS- og MCS-resuméscorer er konstrueret som T-scores (gennemsnit =50, standardafvigelse=10) uden minimums- eller maksimumscore; højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af ledhævelse og effusion
Tidsramme: Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
Undersøgelsesknæ blev evalueret ved hvert besøg for tilstedeværelse eller fravær af hævelse og effusion.
Baseline, 12 måneder (dag 364) og 24 måneder (dag 728)
Brug af Acetaminophen
Tidsramme: 3 måneder (dag 91), 6 måneder (dag 182), 12 måneder (dag 364), 18 måneder (dag 546) og 24 måneder (dag 728)

Indtagelse af Acetaminophen: Ved hvert post-baseline-besøg skulle investigator vurdere forbruget af acetaminophen, et rednings-analgetikum, der er godkendt gennem hele undersøgelsen, ved at rapportere antallet af tabletter dispenseret/hentet siden det forrige besøg.

Dagligt forbrug af acetaminophen blev beregnet som et gennemsnit.
3 måneder (dag 91), 6 måneder (dag 182), 12 måneder (dag 364), 18 måneder (dag 546) og 24 måneder (dag 728)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioiberica

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Pierre Pelletier, MD, Principal Author

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2011

Først opslået (Skøn)

16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS/III-DMOAD-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Chondroitinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner