Studie av effekten av kondroitinsulfat på strukturella förändringar hos patienter med knäartros bedömd med MRT (MOSAIC)

Inklusionskriterier:

• Individer av båda könen, 40 år och äldre
• Försökspersoner som uppvisar primär OA i knäet enligt ACR-kriterier med tecken på synovit (värme, svullnad eller effusion
• OA av radiologiska stadier 2 och 3 enligt Kellgren-Lawrence;
• Minsta ledutrymmesbredd ≥2 mm i det mediala femorotibialfacket på stående knäröntgen
• VAS av smärta vid gång ≥ 40 mm

Exklusions kriterier:

• Känd allergi mot KONDROITINSULFAT, överkänslighet mot CELECOXIB, uppvisade allergiska reaktioner mot sulfonamider, upplevt astma, nässelutslag eller reaktioner av allergisk typ efter intag av sulfonamider, aspirin (acetylsalicylsyra [ASA]), laktos eller NSAID.
• Aktiv malignitet av någon typ eller historia av en malignitet under de senaste fem åren förutom basalcellscancer
• Ökad risk för prostatacancer, med prostatacancer eller med en historia av prostatacancer under de senaste fem åren
• Försökspersoner med andra ben- och ledsjukdomar (föregångare och/eller aktuella tecken) såsom kondrokalcinos, Pagets sjukdom i den ipsilaterala extremiteten till målknäet, reumatoid artrit, aseptisk osteonekros, gikt, septisk artrit, ochronos, akromegalis, Wilson's sjukdom, Wilson's sjukdom. osteokondromatos seronegativ spondylo-artropati, blandad bindvävssjukdom, kollagen kärlsjukdom, psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom
• Isolerat lateralt knät OA definieras endast av ledutrymmesförlust i laterala avdelningen
• Klass IV funktionell kapacitet med hjälp av American Rheumatism Association kriterier
• Har opererats i någon nedre extremitet eller artroskopi, aspiration eller sköljning i någon nedre extremitetsled inom 180 dagar efter baslinjebesöket
• Historik av hjärtinfarkt eller stroke, eller upplevt allvarlig bröstsmärta relaterad till hjärtsjukdom, eller som har haft allvarliga hjärtsjukdomar såsom kongestiv hjärtsvikt
• Hög risk för CV-händelser, enligt AHA-bedömningen av CV-risktabeller
• Historik med återkommande UGI-ulceration eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), en signifikant koagulationsdefekt eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utesluta kronisk användning av CELECOXIB. Försökspersoner kan, efter utredarens gottfinnande, ta en PPI eller antacida dagligen vid behov
• Har diagnostiserats ha eller har behandlats för esofagus-, mag-, pylorus- eller duodenalsår inom 30 dagar före mottagandet av den första dosen av studiemedicinering
• Försökspersoner som använder kortikosteroider (orala, injicerbara; undantag av intraartikulär/mjukvävnadsinjektion med uteslutande av målknäet), indometacin, tramadol, kodein, empracet, terapeutisk dos av glukosamin eller KONDROITINSULFAT under de 12 veckorna före inkluderingen
• Användning av hyaluronsyra (intraartikulärt målknä) under de 26 veckorna före inklusionen
• Använda naturliga hälsoprodukter (t.ex. capsaicin, boswellia, pilbark) och krämer och smärtstillande geler (t.ex. kamfer- och alkoholbaserade geler) under en vecka före baslinjen;
• Att använda naturliga hälsoprodukter som är känsliga för att öka risken för blödning (t. vitlök, dong quai, etc.) under en vecka före baslinjen;
• Mottagande av radioaktiv synovektomi (målknä) under de 12 veckorna före inklusionen;
• Försökspersoner som får NSAID och inte vill sluta under studien
• Om behandling av osteoporos (bifosfonater, SERMS, THS) är nödvändig måste den fortsätta, oförändrad, under hela studiens varaktighet
• Har använt mediciner med MMP-hämmande egenskaper (t. tetracyklin eller strukturellt besläktade föreningar) inom 28 dagar före baslinjebesöket
• Tar litiumkarbonat, fenytoin eller antikoagulantia (med undantag för ASA upp till en maximal daglig dos på 325 mg)
• Har fått kondrocyttransplantationer i någon nedre extremitetsled
• Använd orala eller topikala COXIB, kalcitonin eller immunsuppressiva läkemedel