Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Customizing First Line Chemotherapy in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (Customizing)

19 stycznia 2014 zaktualizowane przez: National Guard Health Affairs

A Pilot Study of Customizing First Line Chemotherapy in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Based on Molecular Markers

The study aims at piloting the concept of customization of chemotherapy based on molecular markers in patients with stage IIIB (with pleural effusion) and IV with performance status ≤ 2 with pathologically proven non-small cell lung cancer (NSCLC). The study will not test or compare individual regimen but rather it will test the approach of customization concept as a whole.

The results of this pilot study will help in designing more definitive trials in our patient population.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The treatment of advanced NSCLC cancer includes various chemotherapies with equivalent regimens that have reached a therapeutic plateau. The selection of these regimens is completely empirical and physician dependent. Potential predictors of specific agent efficacy exist in the form of tumor molecular markers that are a reflection of the individual's genetic make up. Thus our study aims at utilizing these markers to more efficiently select the regimen in order to maximize the benefit to the patients rather than using empiric approaches. Fortunately, each of our selected regimens contains active and well-studied agents in the treatment of lung cancer (Table 1). This pilot study will help us determine the benefit, and safety of this approach (not individual regimen). The study is not to compare individual regimens but it aims at testing the whole concept of customization of chemotherapy based on molecular markers to help us in the future at selecting regimens based on these markers and not empirically. The results then will be used to determine more definitive future studies.

Furthermore, circulating tumor cells in the blood represent the future distant metastases that result in disease progression to incurable stages. The circulating tumor cells have the ability to cross into vessels, travel in circulation, and exit the vessels into tissues where they have the capability to grow. Therefore, these cells may express different biological and molecular features from the stationary cells in the primary tumors. Therefore, exploiting these circulating tumor cells for augmenting treatment approaches is of vital importance and utility.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Microscopic diagnosis of NSCLC stages IIIB (with malignant pleural effusion) and IV
  2. Having adequate tissue sample to perform the markers testing
  3. Age ≥ 18 years
  4. No prior chemotherapy treatment for lung cancer (Surgery and radiotherapy are acceptable)
  5. No other concurrent cancer treatment
  6. Performance status of 0- 2 per ECOG scale (Appendix II)

  7. Adequate laboratory values as follows as follows:

    Absolute neutrophil count ≥ 1500/mm3 Platelet count ≥100, 000/ mm3 Total bilirubin ≤ 1.25X institutional upper normal level AST and ALT ≤ 3 X institutional upper normal level Serum creatinine ≤ 1.5 X institutional upper normal level

  8. Presence of measurable disease

Exclusion Criteria:

  1. Prior systemic treatment for lung cancer
  2. History of hypersensitivity to drugs used
  3. Diagnosis of other malignancy in the last 5 years excluding curatively treated non-melanoma skin cancer and in-situ cervical cancer
  4. Medical illness that puts the patient at significant risk per investigator's discretion
  5. Uncontrolled CNS disease. Patients with CNS metastatic disease treated with radiotherapy or surgery will be eligible if the CNS disease is stable 4 weeks after the treatment initiation without increase dose of steroids
  6. Positive pregnancy test or refusal to use contraception during treatment. (Gynecology consultant for contraception)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatin,Docetaxel,Gemzar, Premetrexed
Patients will receive treatment for up to six cycles of the assigned regimen unless there is disease progression or unacceptable toxicities. After treatment, the patients will be seen every 2 months for the first year, then every 3 months for the second year and every 6 months afterwards.
Lek: Cisplatin, Gemzar, Docetaxel, Alimta
Patients will be assigned to treatment according to the molecular biological results which will analyze excision repair cross-complementing (ERCC1), ribonucleotide reductase subunit M1 (RRM1) and beta-tubulin genes in primary tumor cells which are present in tissues and peripheral blood.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy and Safety
Ramy czasowe: 3 years

  1. Efficacy is measured by:

    • overall response rate (partial response and complete response) using RECIST Criteria
    • time to disease progression (TTP)
    • progression free survival (PFS)
    • overall survival (OS)

  2. To evaluate the Number of participants with Adverse Events and Serious Adverse Events.Safety will include 5 parameters to be collected for all patients who receive the study regimen which are:

    • Adverse Events
    • Laboratory Assessments
    • Vital Signs
    • Physical Examinations
    • ECG
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tumor marker
Ramy czasowe: 3 years
  1. The molecular characteristics of circulating tumor cells harvested from peripheral blood
  2. Correlation between the markers of circulating tumor cells and primary tumor.
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Guard Health Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdulrahman Jazieh, MD/MPH, King Abdul Aziz Medical City for National Guard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC09/095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Cisplatin, Gemzar, Docetaxel, Alimta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj