Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Customizing First Line Chemotherapy in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (Customizing)

2014. január 19. frissítette: National Guard Health Affairs

A Pilot Study of Customizing First Line Chemotherapy in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Based on Molecular Markers

The study aims at piloting the concept of customization of chemotherapy based on molecular markers in patients with stage IIIB (with pleural effusion) and IV with performance status ≤ 2 with pathologically proven non-small cell lung cancer (NSCLC). The study will not test or compare individual regimen but rather it will test the approach of customization concept as a whole.

The results of this pilot study will help in designing more definitive trials in our patient population.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The treatment of advanced NSCLC cancer includes various chemotherapies with equivalent regimens that have reached a therapeutic plateau. The selection of these regimens is completely empirical and physician dependent. Potential predictors of specific agent efficacy exist in the form of tumor molecular markers that are a reflection of the individual's genetic make up. Thus our study aims at utilizing these markers to more efficiently select the regimen in order to maximize the benefit to the patients rather than using empiric approaches. Fortunately, each of our selected regimens contains active and well-studied agents in the treatment of lung cancer (Table 1). This pilot study will help us determine the benefit, and safety of this approach (not individual regimen). The study is not to compare individual regimens but it aims at testing the whole concept of customization of chemotherapy based on molecular markers to help us in the future at selecting regimens based on these markers and not empirically. The results then will be used to determine more definitive future studies.

Furthermore, circulating tumor cells in the blood represent the future distant metastases that result in disease progression to incurable stages. The circulating tumor cells have the ability to cross into vessels, travel in circulation, and exit the vessels into tissues where they have the capability to grow. Therefore, these cells may express different biological and molecular features from the stationary cells in the primary tumors. Therefore, exploiting these circulating tumor cells for augmenting treatment approaches is of vital importance and utility.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Microscopic diagnosis of NSCLC stages IIIB (with malignant pleural effusion) and IV
  2. Having adequate tissue sample to perform the markers testing
  3. Age ≥ 18 years
  4. No prior chemotherapy treatment for lung cancer (Surgery and radiotherapy are acceptable)
  5. No other concurrent cancer treatment
  6. Performance status of 0- 2 per ECOG scale (Appendix II)

  7. Adequate laboratory values as follows as follows:

    Absolute neutrophil count ≥ 1500/mm3 Platelet count ≥100, 000/ mm3 Total bilirubin ≤ 1.25X institutional upper normal level AST and ALT ≤ 3 X institutional upper normal level Serum creatinine ≤ 1.5 X institutional upper normal level

  8. Presence of measurable disease

Exclusion Criteria:

  1. Prior systemic treatment for lung cancer
  2. History of hypersensitivity to drugs used
  3. Diagnosis of other malignancy in the last 5 years excluding curatively treated non-melanoma skin cancer and in-situ cervical cancer
  4. Medical illness that puts the patient at significant risk per investigator's discretion
  5. Uncontrolled CNS disease. Patients with CNS metastatic disease treated with radiotherapy or surgery will be eligible if the CNS disease is stable 4 weeks after the treatment initiation without increase dose of steroids
  6. Positive pregnancy test or refusal to use contraception during treatment. (Gynecology consultant for contraception)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cisplatin,Docetaxel,Gemzar, Premetrexed
Patients will receive treatment for up to six cycles of the assigned regimen unless there is disease progression or unacceptable toxicities. After treatment, the patients will be seen every 2 months for the first year, then every 3 months for the second year and every 6 months afterwards.
Drog: Cisplatin, Gemzar, Docetaxel, Alimta
Patients will be assigned to treatment according to the molecular biological results which will analyze excision repair cross-complementing (ERCC1), ribonucleotide reductase subunit M1 (RRM1) and beta-tubulin genes in primary tumor cells which are present in tissues and peripheral blood.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy and Safety
Időkeret: 3 years

  1. Efficacy is measured by:

    • overall response rate (partial response and complete response) using RECIST Criteria
    • time to disease progression (TTP)
    • progression free survival (PFS)
    • overall survival (OS)

  2. To evaluate the Number of participants with Adverse Events and Serious Adverse Events.Safety will include 5 parameters to be collected for all patients who receive the study regimen which are:

    • Adverse Events
    • Laboratory Assessments
    • Vital Signs
    • Physical Examinations
    • ECG
3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor marker
Időkeret: 3 years
  1. The molecular characteristics of circulating tumor cells harvested from peripheral blood
  2. Correlation between the markers of circulating tumor cells and primary tumor.
3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Guard Health Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdulrahman Jazieh, MD/MPH, King Abdul Aziz Medical City for National Guard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC09/095

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel