Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Short Versus Long Post-Operative Restrictions Following Lumbar Discectomy

18 października 2013 zaktualizowane przez: Christopher Bono, Brigham and Women's Hospital

Short (2-weeks) Versus Long (6-weeks) Post-Operative Restrictions Following Lumbar Discectomy: A Prospective Randomized Control Study

Post-operative restrictions following lumbar discectomy is a controversial topic. While the most widely accepted protocol restricts bending, lifting, and twisting for four to six weeks following discectomy, a number of studies support an early return to full activity without restriction. Since the goal of discectomy is to promptly provide pain relief and a return to a fully active lifestyle, perhaps post-operative restrictions are more hindering than beneficial.

Hypothesis: Post-operative restrictions following lumbar discectomy do not influence reherniation rate.

Specific Aim 1: To compare the reherniation rates between the 6-weeks of restriction and the 2-weeks of restriction groups.

Specific Aim 2: To determine the return to full activity and return to work dates of both the 6-weeks of restriction and 2-weeks of restriction groups.

Specific Aim 3: To assess the health outcomes of both the 6-weeks of restriction and 2-weeks of restriction groups.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upon enrollment, subjects will be randomized to the "6-weeks of restriction" or "2-weeks of restriction" group. Subjects will also be asked to provide/complete:

  • demographical information
  • VAS back and leg score
  • Modified Oswestry questionnaire

All of the surgeries will be performed using a so-called limited discectomy in which the herniated disc fragment is removed without an aggressive disc space curettage. Prior to surgery, the subjects' discs will be classified by the Primary Investigator and Site Responsible Investigator on a T-2 weighted MRI according to the Carragee Disc Herniation Classification system.

The discs will be reassessed intraoperatively by the surgeon to confirm the assigned classification. In addition, a radiologist will review a random sampling set of discs on T-2 weighted MRI to eliminate bias and validate the classifications.

Subjects will be followed for a 2 year time period with study visits at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 1 year, and 2 years. At every follow-up visit, the following will be completed and/or documented:

  • A reherniation (any clinical symptoms of a reherniation will be verified and documented by MRI)
  • Return to full activity and/or work (date)
  • VAS back and leg score
  • Modified Oswestry questionnaire

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krikham B. Wood, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M Bono, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mitchel B. Harris, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew White, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Kevin McGuire, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Andrew White, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • English speaking
  • single level lumbar disc herniation
  • surgical candidate
  • no previous lumbar surgery
  • primary radicular pain

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age
  • Non-English speaking
  • Multi-level lumbar disc herniation
  • Disc reherniation
  • Previous lumbar surgery
  • Primary low back pain

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Two-Week Post-Operative Restriction
Restrict bending, lifting, and twisting for two-weeks following discectomy.
Behawioralne: Two-Week Post-Operative Restriction
Surgeon recommends the patient restrict bending, lifting, and twisting for two-weeks following discectomy.
Aktywny komparator: Six-Week Post-Operative Restriction
Restrict bending, lifting, and twisting for six-weeks following discectomy.
Behawioralne: Six-Week Post-Operative Restriction
Surgeon recommends patient restrict bending, lifting, and twisting for six-weeks following discectomy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reherniation Rates
Ramy czasowe: 2 years
To compare the reherniation rates between the restricted and unrestricted groups.
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Activity/Health Outcomes
Ramy czasowe: 2 years
To determine the return to full activity and return to work dates of both the restricted and unrestricted groups. Also, to assess the health outcomes of both the restricted and unrestricted groups.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital / Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009P001125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj