- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01363830
Short Versus Long Post-Operative Restrictions Following Lumbar Discectomy
Short (2-weeks) Versus Long (6-weeks) Post-Operative Restrictions Following Lumbar Discectomy: A Prospective Randomized Control Study
Post-operative restrictions following lumbar discectomy is a controversial topic. While the most widely accepted protocol restricts bending, lifting, and twisting for four to six weeks following discectomy, a number of studies support an early return to full activity without restriction. Since the goal of discectomy is to promptly provide pain relief and a return to a fully active lifestyle, perhaps post-operative restrictions are more hindering than beneficial.
Hypothesis: Post-operative restrictions following lumbar discectomy do not influence reherniation rate.
Specific Aim 1: To compare the reherniation rates between the 6-weeks of restriction and the 2-weeks of restriction groups.
Specific Aim 2: To determine the return to full activity and return to work dates of both the 6-weeks of restriction and 2-weeks of restriction groups.
Specific Aim 3: To assess the health outcomes of both the 6-weeks of restriction and 2-weeks of restriction groups.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Upon enrollment, subjects will be randomized to the "6-weeks of restriction" or "2-weeks of restriction" group. Subjects will also be asked to provide/complete:
- demographical information
- VAS back and leg score
- Modified Oswestry questionnaire
All of the surgeries will be performed using a so-called limited discectomy in which the herniated disc fragment is removed without an aggressive disc space curettage. Prior to surgery, the subjects' discs will be classified by the Primary Investigator and Site Responsible Investigator on a T-2 weighted MRI according to the Carragee Disc Herniation Classification system.
The discs will be reassessed intraoperatively by the surgeon to confirm the assigned classification. In addition, a radiologist will review a random sampling set of discs on T-2 weighted MRI to eliminate bias and validate the classifications.
Subjects will be followed for a 2 year time period with study visits at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 1 year, and 2 years. At every follow-up visit, the following will be completed and/or documented:
- A reherniation (any clinical symptoms of a reherniation will be verified and documented by MRI)
- Return to full activity and/or work (date)
- VAS back and leg score
- Modified Oswestry questionnaire
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Rishabh D Phukan
- Número de teléfono: 617-724-1509
- Correo electrónico: rphukan@partners.org
-
Investigador principal:
- Krikham B. Wood, M.D.
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham & Women's Hospital
-
Contacto:
- Dana A Leonard, B.A.
- Número de teléfono: N/A/ 617-525-8761
- Correo electrónico: dleonard7@partners.org
-
Investigador principal:
- Christopher M Bono, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Mitchel B. Harris, M.D.
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Andrew White, M.D.
-
Investigador principal:
- Kevin McGuire, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Andrew White, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- English speaking
- single level lumbar disc herniation
- surgical candidate
- no previous lumbar surgery
- primary radicular pain
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years of age
- Non-English speaking
- Multi-level lumbar disc herniation
- Disc reherniation
- Previous lumbar surgery
- Primary low back pain
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Two-Week Post-Operative Restriction
Restrict bending, lifting, and twisting for two-weeks following discectomy.
|
Surgeon recommends the patient restrict bending, lifting, and twisting for two-weeks following discectomy.
|
Comparador activo: Six-Week Post-Operative Restriction
Restrict bending, lifting, and twisting for six-weeks following discectomy.
|
Surgeon recommends patient restrict bending, lifting, and twisting for six-weeks following discectomy.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reherniation Rates
Periodo de tiempo: 2 years
|
To compare the reherniation rates between the restricted and unrestricted groups.
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Activity/Health Outcomes
Periodo de tiempo: 2 years
|
To determine the return to full activity and return to work dates of both the restricted and unrestricted groups.
Also, to assess the health outcomes of both the restricted and unrestricted groups.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital / Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009P001125
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