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Short Versus Long Post-Operative Restrictions Following Lumbar Discectomy

18 de octubre de 2013 actualizado por: Christopher Bono, Brigham and Women's Hospital

Short (2-weeks) Versus Long (6-weeks) Post-Operative Restrictions Following Lumbar Discectomy: A Prospective Randomized Control Study

Post-operative restrictions following lumbar discectomy is a controversial topic. While the most widely accepted protocol restricts bending, lifting, and twisting for four to six weeks following discectomy, a number of studies support an early return to full activity without restriction. Since the goal of discectomy is to promptly provide pain relief and a return to a fully active lifestyle, perhaps post-operative restrictions are more hindering than beneficial.

Hypothesis: Post-operative restrictions following lumbar discectomy do not influence reherniation rate.

Specific Aim 1: To compare the reherniation rates between the 6-weeks of restriction and the 2-weeks of restriction groups.

Specific Aim 2: To determine the return to full activity and return to work dates of both the 6-weeks of restriction and 2-weeks of restriction groups.

Specific Aim 3: To assess the health outcomes of both the 6-weeks of restriction and 2-weeks of restriction groups.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Upon enrollment, subjects will be randomized to the "6-weeks of restriction" or "2-weeks of restriction" group. Subjects will also be asked to provide/complete:

  • demographical information
  • VAS back and leg score
  • Modified Oswestry questionnaire

All of the surgeries will be performed using a so-called limited discectomy in which the herniated disc fragment is removed without an aggressive disc space curettage. Prior to surgery, the subjects' discs will be classified by the Primary Investigator and Site Responsible Investigator on a T-2 weighted MRI according to the Carragee Disc Herniation Classification system.

The discs will be reassessed intraoperatively by the surgeon to confirm the assigned classification. In addition, a radiologist will review a random sampling set of discs on T-2 weighted MRI to eliminate bias and validate the classifications.

Subjects will be followed for a 2 year time period with study visits at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 1 year, and 2 years. At every follow-up visit, the following will be completed and/or documented:

  • A reherniation (any clinical symptoms of a reherniation will be verified and documented by MRI)
  • Return to full activity and/or work (date)
  • VAS back and leg score
  • Modified Oswestry questionnaire

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krikham B. Wood, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M Bono, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Mitchel B. Harris, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
          • Andrew White, M.D.
        • Investigador principal:
          • Kevin McGuire, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Andrew White, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • English speaking
  • single level lumbar disc herniation
  • surgical candidate
  • no previous lumbar surgery
  • primary radicular pain

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age
  • Non-English speaking
  • Multi-level lumbar disc herniation
  • Disc reherniation
  • Previous lumbar surgery
  • Primary low back pain

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Two-Week Post-Operative Restriction
Restrict bending, lifting, and twisting for two-weeks following discectomy.
Surgeon recommends the patient restrict bending, lifting, and twisting for two-weeks following discectomy.
Comparador activo: Six-Week Post-Operative Restriction
Restrict bending, lifting, and twisting for six-weeks following discectomy.
Surgeon recommends patient restrict bending, lifting, and twisting for six-weeks following discectomy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reherniation Rates
Periodo de tiempo: 2 years
To compare the reherniation rates between the restricted and unrestricted groups.
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activity/Health Outcomes
Periodo de tiempo: 2 years
To determine the return to full activity and return to work dates of both the restricted and unrestricted groups. Also, to assess the health outcomes of both the restricted and unrestricted groups.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital / Harvard Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2009P001125

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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