Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Short Versus Long Post-Operative Restrictions Following Lumbar Discectomy

18. října 2013 aktualizováno: Christopher Bono, Brigham and Women's Hospital

Short (2-weeks) Versus Long (6-weeks) Post-Operative Restrictions Following Lumbar Discectomy: A Prospective Randomized Control Study

Post-operative restrictions following lumbar discectomy is a controversial topic. While the most widely accepted protocol restricts bending, lifting, and twisting for four to six weeks following discectomy, a number of studies support an early return to full activity without restriction. Since the goal of discectomy is to promptly provide pain relief and a return to a fully active lifestyle, perhaps post-operative restrictions are more hindering than beneficial.

Hypothesis: Post-operative restrictions following lumbar discectomy do not influence reherniation rate.

Specific Aim 1: To compare the reherniation rates between the 6-weeks of restriction and the 2-weeks of restriction groups.

Specific Aim 2: To determine the return to full activity and return to work dates of both the 6-weeks of restriction and 2-weeks of restriction groups.

Specific Aim 3: To assess the health outcomes of both the 6-weeks of restriction and 2-weeks of restriction groups.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Upon enrollment, subjects will be randomized to the "6-weeks of restriction" or "2-weeks of restriction" group. Subjects will also be asked to provide/complete:

  • demographical information
  • VAS back and leg score
  • Modified Oswestry questionnaire

All of the surgeries will be performed using a so-called limited discectomy in which the herniated disc fragment is removed without an aggressive disc space curettage. Prior to surgery, the subjects' discs will be classified by the Primary Investigator and Site Responsible Investigator on a T-2 weighted MRI according to the Carragee Disc Herniation Classification system.

The discs will be reassessed intraoperatively by the surgeon to confirm the assigned classification. In addition, a radiologist will review a random sampling set of discs on T-2 weighted MRI to eliminate bias and validate the classifications.

Subjects will be followed for a 2 year time period with study visits at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 1 year, and 2 years. At every follow-up visit, the following will be completed and/or documented:

  • A reherniation (any clinical symptoms of a reherniation will be verified and documented by MRI)
  • Return to full activity and/or work (date)
  • VAS back and leg score
  • Modified Oswestry questionnaire

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krikham B. Wood, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M Bono, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mitchel B. Harris, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew White, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin McGuire, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew White, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • English speaking
  • single level lumbar disc herniation
  • surgical candidate
  • no previous lumbar surgery
  • primary radicular pain

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age
  • Non-English speaking
  • Multi-level lumbar disc herniation
  • Disc reherniation
  • Previous lumbar surgery
  • Primary low back pain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Two-Week Post-Operative Restriction
Restrict bending, lifting, and twisting for two-weeks following discectomy.
Behaviorální: Two-Week Post-Operative Restriction
Surgeon recommends the patient restrict bending, lifting, and twisting for two-weeks following discectomy.
Aktivní komparátor: Six-Week Post-Operative Restriction
Restrict bending, lifting, and twisting for six-weeks following discectomy.
Behaviorální: Six-Week Post-Operative Restriction
Surgeon recommends patient restrict bending, lifting, and twisting for six-weeks following discectomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reherniation Rates
Časové okno: 2 years
To compare the reherniation rates between the restricted and unrestricted groups.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Activity/Health Outcomes
Časové okno: 2 years
To determine the return to full activity and return to work dates of both the restricted and unrestricted groups. Also, to assess the health outcomes of both the restricted and unrestricted groups.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital / Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009P001125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit